Archivo del May 22nd, 2011

El expediente N° 1-47-1110-554-09-7 del ANMAT art. 2 dice: “Al momento de iniciar un expediente solicitando la autorización de comercialización, el recurrente deberá de –“disponer de un Plan de Validación”- que incluya, para el producto en cuestión, la totalidad del proceso productivo, la metodología de limpieza del área y equipos y haber completado la validación de la metodología analítica.

Los tres primeros lotes de comercialización deberán incluirse en el programa de seguimiento de estabilidad natural de productos del mercado”.

Quiero aprovechar este recordatorio para incluir un breve resumen sobre la última guía para la Industria sobre Validación de procesos publicada por la FDA en enero de este año.

El enfoque de la Validación de Procesos, comprende tres etapas:

  • Diseño del proceso, o podríamos llamarla etapa de conocimiento del proceso
  • Calificación del proceso, la validación del mismo, para ello es requerido tener los equipos, servicios, áreas calificadas, así como también la metodología analítica validada, aquí se verifica la capacidad del proceso para producir lotes comerciales
  • Verificación continua del proceso, o mantenimiento del estado validado

La expectativa es que los procesos Validados sean Robustos técnicamente, y que además puedan ser controlados, confirmados, mantenidos y documentados.

  • Proceso robusto técnicamente, el proceso validado debe estar basado en principios científicos y técnicos, basado en datos experimentales. Debe ser evaluada la criticidad de sus etapas mediante un análisis de riesgo. Debe ser tolerante y con la capacidad suficiente para soportar las variaciones de sus inputs  (alimentaciones).
  • Controlado y confirmado, utilizar materias primas con especificaciones y sus controles respectivos, los equipos deben estar calificados y mantenidos y además las personas deben estar entrenadas adecuadamente. Los ensayos planteados deben ser ejecutados y sus resultados ser satisfactorios.
  • Mantenido, el proceso debe ser monitoreado por medio de SPC (control estadístico de procesos) y análisis de tendencias. Debe estar bajo un sistema de control de cambios, donde el impacto de las modificaciones es evaluado y revalidado cuando sea necesario.
  • Documentado, todas las actividades asociadas al proceso de validación deben ser documentadas de forma clara y dichos documentos deben estar disponibles.

Les dejamos el link a la nueva guía de la FDA:

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GUidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM07336.pdf