Archivo del February 9th, 2012

El punto de partida de cualquier discusión sobre clasificación de áreas para la manufactura de productos farmacéuticos, es el establecimiento de requerimientos de pureza para el producto y su proceso de fabricación.

La exclusión / reducción de cualquier tipo de impurezas es un objetivo primario.

Las impurezas pueden provenir de diferentes orígenes:

  • Materiales usados en el proceso de manufactura
  • Superficies de contacto
  • El producto mismo
  • El entorno
  • Los servicios (agua, vapor, nitrógeno, aire comprimido, sistemas de calentamiento / enfriamiento, etc.
  • Las personas que participan del proceso

Así como hay diferentes orígenes de contaminación, hay varios tipos de contaminación, una manera de clasificarlas es:

  • Contaminación cruzada
  • Contaminación con partículas
  • Contaminación microbiológica

Es imposible prevenir completamente la contaminación, pero si tenemos en cuenta factores relevantes como:

  • Proceso
  • Pureza del aire
  • Higiene personal, vestimenta
  • Buenas prácticas de trabajo (procedimientos de limpieza, etc.)
  • Diseño de los materiales utilizados (materiales de construcción, superficie y terminación de equipos, salas de manufactura, utensilios, etc.)
  • Productos de limpieza
  • Flujo de materiales
  • Flujo de personal
  • Flujo de materiales de desecho

Evitar la contaminación cruzada* es uno de los objetivos de las cGMP (Buenas Prácticas de Manufactura vigentes)

* Contaminación de un material o producto con otro material o producto.

Precauciones para prevenirla:

  • Cabinas de compresión separadas (aisladas unos de otros)
  • Existencia de diferenciales de presión entre los pasillos y las cabinas, esto significa tener menor presión de aire en las cabinas que en el pasillo de manera de evitar corriente de aire desde las cabinas hacia el pasillo o hacia otras cabinas.
  • Sistemas de filtros el cual impulse el aire contaminado fuera de la cabina y se encargue de devolver aire filtrado a través de filtros de alta actividad (ej. EU12 o EU13) en el interior de las mismas.
  • El sistema de aire filtrado debe además garantizar una determinada dirección de la corriente del aire.
  • Equipos (por ejemplo comprimidora) cerrados (tanto como sea posible).
  • Esclusas
  • Cumplimiento de los SOPs (flujos de personal, limpieza, etc.)
  • Efectivo line clearence

Los sistemas de aire es un tema de interés para los auditores.

El objetivo final debería ser trabajar con cabinas cerradas y disponer de un sistema de aire filtrado validado.

Les dejo unas preguntas pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta a este tema:

  • ¿Es adecuado el flujo de materiales y Personas que posee en su Planta para prevenir la contaminación?
  • ¿Tienen sistemas de aire acondicionado apropiados en los sectores productivos?
  • ¿Manejan el concepto de zonas de elaboración, con diferenciales de presión?
  • ¿La higiene del Personal es adecuada, por ejemplo la frecuencia de cambio de vestimenta y las precauciones adicionales están establecidas y se cumplen?
  • ¿Tiene procedimientos de limpieza validados o al menos monitoreados para comprobar su efectividad?

Próximamente nos vamos a referir al tema de liberaciones de líneas y su importancia en este tema.

Espero que les haya resultado interesante.