Archivo del February 20th, 2012

En diferentes oportunidades se me han presentado discusiones acerca de si podemos o NO validar las planillas Excel. Están los que sostienen que son invalidables y por otro lado están los que insisten en la validación de las mismas, pero permítanme darles mi punto de vista, más allá de las palabras: Validación o NO Validación, todos los que usamos, los que usan y porque no los que usarán planillas de cálculo, necesitan confiar en las mismas, saber que tanto los cálculos, como las “decisiones” que toman son correctas entre otras cosas.


Hoy me quiero referir de manera simple a la validación de hojas de cálculos para el uso GxP y darles una idea general que puede ser aplicable a la mayoría de las hojas de cálculos que utilizamos, claro que las hay generales y también las hay hechas a medida.
Asumamos que la hoja de cálculo que necesita validación, ya ha sido escrita,  esto es con lo que nos encontramos en la mayoría de los casos.
Las bases de nuestro enfoque son las siguientes:
•    Confeccionar un plan maestro de validación de la planilla de cálculos, conteniendo las prácticas básicas de documentación y la metodología a utilizar. Este documento puede ser aplicado a varias planillas de cálculos y no sería necesario revisarlo o aprobarlo para cada validación.
•    Definir los requerimientos para cada planilla o gráfico y los ensayos a efectuar para verificar los requerimientos.
•    Disponer de definiciones y fórmulas de testeo
•    Definir la seguridad de cada planilla.
La metodología consiste en definir como ingresamos información en los requerimientos y documentos de especificaciones de diseño y luego describimos como vamos a testear las hojas de cálculo en los protocolos de testeo.
Especificación de requerimientos
La Especificación de requerimiento debería incluir todos los requerimientos que su planilla de cálculo debe llevar a cabo.
Este documento debería ser simple y relativamente NO técnico de manera de que cualquiera que lea el documento pueda entender cuáles son los requerimientos. Debe contener:
•    Un template común de validación de planillas
•    Para cada planilla: las fórmulas, las celdas de ingreso de datos y las celdas de salida u output.
•    Definidos los distintos permisos de acceso a la planilla.
Especificación de diseño
Una vez definidos los requerimientos para cada planilla, elaboramos la especificación de diseño del software, o sea como son implementados los requerimientos. Este documento debería incluir suficiente información de modo que un desarrollador podría (teniendo como base esa información y leyendo la especificación de requerimiento) crear el proyecto del software entero.
Podemos dividirlos en 4 secciones:
1.    Inputs
Documentar las celdas de los usuarios que están para ingresar o actualizar datos. En un sistema automatizado, puede además definir el origen del dato ingresado o instrucciones. Si cualquier regla de validación es usada para darle validez al ingreso de datos, esto debería ser documentado aquí.
2.    Proceso
Documentar las fórmulas que son usadas en la planilla. Cualquier macro a medida o código es además documentado aquí. La mayoría de los errores que se encuentran en las validaciones de planilla están en las fórmulas. La mejor forma que nosotros hemos encontrado para hallar estos errores es definir la fórmula usando el nombre actual de las variables representadas como celdas inputs. Luego testear:
3.    Outputs
Los resultados, los cuales pueden estar en una celda o rango de las mismas, o en una gráfica o exportados a otro archivo.
4.    Seguridad
Podemos decir que: “toda celda que no requiera del ingreso de datos debería ser boqueada para prevenir cambios”, claramente deben estar definidas las celdas donde debemos ingresar datos y el resto de las mismas deben estar protegidas.
Protocolos de testeos
Los testeos de cualquier planilla de cálculos deberían probar que los requerimientos fueron adecuadamente implementados de acuerdo a las especificaciones de diseño.
El testeo de IQ es usualmente limitado para asegurarnos que el archivo está en una ubicación donde los usuarios puedan acceder a él.
El OQ está referido principalmente a verificar las fórmulas y además testear la seguridad de cada planilla para verificar que todos los non input cells están bloqueados y prevenir cambios. El IQ y el OQ pueden ser combinados en un único documento llamado Protocolo de IOQ.
Para comenzar a generar nuestros casos de ensayos, una posibilidad es dividir los testeos en Inputs, procesos, outputs, y por último los testeos de seguridad.
CONCLUSION
Las planillas de cálculos como por ejemplo Excel usadas en entornos regulados deberían ser verificadas en cuanto a su exactitud. Adicionalmente, los cálculos usados en el programa de la misma deberían estar documentados.
El tema es definir: que verificar, cuando verificar y cómo documentar dicha verificación.
Esta metodología resultará en una especificación de requerimiento funcional / usuario, una especificación de diseño de software y un IOQ (protocolo) listo para aprobar y ejecutar.
Cualquier desvío hallado durante los testeos puede ser manejado de acuerdo a las prácticas de Validación existentes y un informe resumido que muestre que todas las actividades especificadas en el MP de validación o SOP pueden ser generadas.

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