Archivo del February, 2012

Para los que pensaban que ya habían finalizado las actividades de Validación de limpieza. Les pregunto: ¿Están seguros? Y además ¿Han considerado dentro de la validación por ejemplo el tiempo de permanencia limpio de un equipo?

Este artículo hace referencia a las expectativas y requerimientos regulatorios.

Les adelanto la conclusión:

Un programa de validación de limpieza debería considerarlo.

Ahora vamos a definir:

  • Tiempo de permanencia del equipo en estado limpio: esto es para evaluar la efectividad del procedimiento sobre la parte del equipo limpio, seco y bien almacenado. Si el equipo es colocado en la sala para guardar equipos antes de completar su proceso de secado o si el equipo es guardado de forma inapropiada, bien puede desarrollar contaminación microbiológica inaceptable.

Este tiempo debería ser controlado, especificado y respaldado para los procedimientos de limpieza.

El racional (ej. Análisis de riesgo) para NO efectuar actividades específicas debería ser incluido en el plan de validación de limpieza.

Para ello debemos:

  • Disponer de Instrucciones de almacenamiento específicas y especificadas en la limpieza o en el procedimiento de almacenamiento. Guardar o almacenar los equipos secos o protegidos en una solución que prohíba la proliferación del Bioburden.
  • Identificar potenciales fuentes de microbios o contaminantes ambientales. Los controles actuales deberían ser documentados para prevenir la contaminación ambiental y microbiana.
  • Considerar aquellos equipos que no contactan con producto, cuando los controles de manufactura y operación están disponibles y el análisis de riesgo demuestra que hay un mínimo riesgo para la calidad del producto.

Sin embargo para el caso de equipos o procesos que puedan estar afectados por la proliferación microbiana y/o no puede proveerse evidencia documentada que el equipo es almacenado en un estado seco y protegido de contaminación externa (ambiental), SON requeridos estudios formales para demostrar que el tiempo de permanencia limpio es seguro.

La validación debe ser respaldada por al menos 1 corrida de las 3 correspondientes al estudio de validación. Esta corrida debería considerar los tiempos de espera mayores esperados.

Para el caso donde solamente es efectuada una corrida, los valores hallados deberán ser comparables con los obtenidos, en cuanto al residuo del API hallado, en las otras dos corridas, además de cumplir con los requerimientos estipulados en el protocolo de validación de limpieza.

Algunas guías documentan claramente que estos aspectos deberían estar validados. Otras guías declaran que es requerida evidencia documentada para indicar que la limpieza y almacenamiento del equipo de rutina no permite la proliferación microbiana. Por ejemplo la OMS declara, “Debería haber alguna evidencia documentada que la limpieza y almacenamiento del equipo de manera rutinaria no permita la proliferación microbiana. El período y las condiciones de almacenamiento de un equipo No limpio antes de su limpieza, y el tiempo entre la limpieza y la re-utilización del equipo, deberían formar parte de la validación de los procedimientos de limpieza”.

Los procedimientos de almacenamiento deberían especificar que debe ser hecho cuando un tiempo de permanencia limpio validado es excedido.

Si esto ocurre, el equipamiento debe ser limpiado nuevamente con el procedimiento de limpieza validado o puede ser efectuado un enjuague con agua caliente para reducir el bioburden a un nivel aceptable antes del uso o de posteriores procesos.

Si algún cambio sobre el equipo, proceso de manufactura o procedimiento de limpieza es efectuado, el impacto de esos cambios sobre los estudios de tiempo de permanencia limpio o validación, deberían ser evaluados.

Conclusiones:

La validación del tiempo de permanencia limpio debería ser conducida para todos los equipos a menos que una evidencia documentada pueda ser provista para demostrar que el equipo es almacenado en un estado seco o en una solución que prohíbe la proliferación del bioburden y que hay controles de almacenamiento en uso para proteger al equipo de contaminación ambiental o microbiana.

 

Para finalizar y que sigan pensando en las actividades de cleaning, les dejo estas dos definiciones más:

  • Tiempo de espera de equipo sucio: corresponde al período de tiempo desde el final del uso del equipo hasta el inicio del proceso de limpieza, y este tiempo puede permitir que los residuos se sequen y se hagan más difíciles de eliminar. Esta demora de tiempo puede crear un gran desafío para los procedimientos de limpieza.
  • Longitud de campaña: lotes adicionales corriendo entre las limpiezas pueden incrementar la cantidad de residuos en los equipos y de este modo aumentar el desafío de los procedimientos de limpieza.

¿Para que construir una organización inteligente? ¿Por qué consagrarnos a la tarea permanente de comprender y cambiar nuestro modo de pensar y nuestro comportamiento?

PORQUE DESEAMOS UN DESEMPEÑO SUPERIOR

La esencia del Management de Occidente parece consistir en extraer ideas de la cabeza de los directivos y ponerlas en las manos de la gente que ocupa los niveles inferiores. Konosuke Matsushita, fundador de la innovadora compañía que lleva su nombre, creía que ese era el principal motivo por el cual Occidente nunca estaría económicamente a la par del Japón.

Matsushita, que falleció en 1989, quizás tuviera razón sobre el Management occidental del pasado, pero en los últimos años la mayoría de las organizaciones que conocemos procuran lo que el describía. Los directivos lo mencionan de diversas maneras. Algunos dicen que desean construir organizaciones de alto desempeño u obtener ventaja competitiva. Otros hablan de gestión de calidad total, sistemas temporales de ciclo rápido, equipos de autogestión, organizaciones con mayor capacitación, del mejoramiento de la innovación y la productividad, de encontrar aptitudes gerenciales o (en nuestro caso) de construir organizaciones inteligentes. Fueran cuales fuesen las palabras, todos describen diversas facetas del mismo propósito fundamental: unir el desarrollo individual de cada persona de la organización con un desempeño económico superior.

PARA MEJORAR LA CALIDAD

Uno de los descubrimientos más importantes de los últimos años ha consistido, para nosotros, en ver en qué medida nuestra tarea sobre organizaciones inteligentes se articula con el movimiento de la “Calidad Total”. Hemos descubierto que las organizaciones interesadas en la gestión de calidad están bien preparadas para estudiar las “disciplinas del aprendizaje”.

POR LOS CLIENTES

Xerox Canada monitorea algunas de las copiadoras que vende por intermedio de un enlace de telecomunicaciones. Si una máquina no funciona bien, los técnicos la reemplazan gratuitamente, a menudo antes que el usuario haya notado el problema. Los especialistas en marketing de Xerox estiman que el efecto acumulado de gratitud del cliente y la difusión boca a boca valen millones de dólares en publicidad y promoción.

Para ofrecer este servicio, Xerox necesita una capacidad especial. Tuvo que reunir a gente de toda la compañía – Marketing, investigación y desarrollo, tecnología, servicio al cliente, logística, ventas, compras y contabilidad – y ponerla al servicio de un solo propósito.

Durante una de nuestras clases de visión compartida, el ex gerente general de Xerox Canada, David McCamus, declaró: “Si logramos satisfacer a la clientela, formar parte de su negocio y constituir un recurso para la gente, podré sentirme satisfecho al final de mi carrera”.

POR LA VENTAJA COMPETITIVA

La única fuente de ventaja competitiva sostenida es la capacidad de una organización para aprender más pronto que la competencia. Ninguna fuerza externa puede arrebatarnos el impulso de esa ventaja. Arie de Geus, ex coordinador de Planificación Grupal en Royal Dutch/Shell, que elaboró esta idea a fines de los años 80, lo explica de este modo: “Cualquier concepto o invento, trátese de un nuevo método de mercadotécnia, un nuevo producto o un nuevo proceso, es un proceso de aprendizaje. En Shell vimos que no era preciso guardar demasiados secretos, siempre que no nos quedáramos quietos. Si seguíamos aprendiendo y generando nuevas ideas, incorporándolas a nuestra labor, siempre estaríamos por delante de nuestros imitadores”.

POR UNA FUERZA LABORAL ALERTA Y COMPROMETIDA

Sin conocimientos generales sobre su actividad, además de su tarea específica, los empleados no pueden realizar las aportaciones de que son capaces. Ello requiere grandes esfuerzos de aprendizaje, tanto para los empleados, que deben aprender a tener en cuenta el interés de toda la empresa, como los directivos, que deben aprender a fomentar la capacitación y la autodeterminación.

PARA DIRIGIR EL CAMBIO

Una organización inteligente ayuda a la gente a adaptarse al cambio. La gente de las organizaciones inteligentes reacciona con más agilidad ante los cambios porque sabe preverlos (lo cual no equivale a predecir el futuro) y así generar los cambios que desea. Cambio y aprendizaje no son sinónimos, pero están indisolublemente ligados.

POR LA VERDAD

La gente que comienza a construir una organización inteligente llega a la siguiente conclusión: “Si manifiesto mi opinión, ahora no me acusarán de revoltoso. Puedo señalar las cosas que no funcionan bien, o hablar con franqueza ante mis clientes y proveedores, en vez de callarme la boca y aguantarme”.

En muchos casos, los directivos son los más ansiosos de alentar la libertad de expresión. Ahora pueden decir: “No sé la respuesta. Y tengo fe en que la descubriremos”.

PORQUE ES UNA EXIGENCIA DE ESTOS TIEMPOS

En los próximos treinta años, los cambios tecnológicos de punta serán incorporados a la vida cotidiana. La importancia de las economías de escala puede disminuir. Es posible que las fábricas produzcan automóviles el lunes, neveras el martes y robots el viernes. Los nuevos sistemas de energía y comunicaciones contribuirán a alterar la estructura política de las comunidades locales. Los integrantes de las organizaciones inteligentes podrán participar en la creación de ese nuevo mundo, en vez de limitarse a reaccionar pasivamente.

PORQUE RECONOCEMOS NUESTRA INTERDEPENDENCIA

A través de la historia humana, las amenazas críticas para la supervivencia se han manifestado como acontecimientos externos: tigres dientes de sable, inundaciones, terremotos, ataques de tribus rivales. En la actualidad, las amenazas más críticas consisten en procesos lentos y graduales a los que nosotros mismos hemos contribuido: la destrucción del medio ambiente, la carrera armamentista (que continua a pesar del colapso de la Unión Soviética) y el deterioro de las estructuras educativas, familiares y comunitarias. Esos problemas no se pueden abordad con ideas convencionales. No hay ninguna bestia que matar, ningún villano que derrotar, nadie a quien echar la culpa, sólo la necesidad de pensar de otra manera y comprender la estructura de dependencia. El cambio individual es vital, pero no suficiente. Si deseamos abordar estos problemas, necesitaremos un pensamiento colectivo, en el nivel de las organizaciones, las comunidades y la sociedad.

PORQUE LO DESEAMOS

En última instancia, la razón más convincente para construir una organización inteligente es el deseo de trabajar en una. O porque la construcción de una organización es lo que más deseamos en la vida.

Tomado de: “La quinta disciplina en la práctica” de Peter Senge.   

Publicadas el 2 de febrero de 2012

Disposición Nº579/2012

Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Publicadas el 1 de febrero de 2012

Disposición Nº578/2012

Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Disposición Nº580/2012

Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Publicadas el 31 de enero de 2012

Disposición Nº539/2012

Créase el “Listado Oficial de Implantes Liberados para su comercialización y uso” (LOI). El listado abarcará los siguientes productos: implantes mamarios, prótesis de cadera, prótesis de rodilla e implantes de columna vertebral.

Además incluimos algunas novedades pubicadas por el ente oficial:

Entre los días 1º y 2 de febrero, la ANMAT participó de la reunión de las Autoridades Reguladoras de Referencia Regional, que se realizó en la sede de la Organización Panamericana de la Salud (OPS)

ANMAT crea el “Listado Oficial de Implantes liberados para su comercialización y uso”

Esta Administración Nacional, a través de la Disposición Nº 539/2012, ha dispuesto la creación del “Listado Oficial de Implantes Liberados para su comercialización y uso”.