Les dejo una lista de posibles causas raíces de la falla en el seguimiento de los procedimientos, las cuales pueden llevar a desvíos, reclamos, rechazos de lotes entre otras consecuencias.
- Bajo seguimiento por parte del Management sobre cuales procedimientos o Batch Records son los que generan más fallas.
- Falta de disciplina, no se le da la suficiente importancia al cumplimiento y las instrucciones no son consideradas como mandatorias.
- Demasiados procedimientos, una planta de elaboración típicamente tiene entre 1000 y 1500 procedimientos sin contabilizar los formularios asociados a los mismos.
- Procedimientos (en papel o electrónicos) que no están rápidamente disponibles para la ejecución de la tarea.
- Procedimientos con demasiado detalle, difíciles de ser seguidos y además a veces no son representativos de lo que realmente se está haciendo, las instrucciones pueden ser poco claras, no contienen flujogramas, fotos o gráficos.
- Falta de entrenamiento sobre los procedimientos o instrucciones de elaboración, en muchos casos se efectúa solo la lectura del documento sin efectuar una evaluación de la comprensión del mismo.
- Alto número de actividades establecidas en SOPs/Batch Records incluyendo las actividades de registro, esto puede estar asociado a una debilidad del sistema de no disponer de información automatizada, mucho carga de registro manual, dobles controles de procesos en etapas que no son críticas desde el punto de vista GMP.
Quizás estas causas le resulten conocidas o tal vez encuentre otras adicionales, lo invitamos a discutir sobre el tema en este espacio con la finalidad de compartir ideas en pos de la mejora continua.
Espero que les resulte provechoso.