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El Excel que utiliza debería ser validado y protegido si se cumplen al menos cualquiera de las siguientes condiciones:

• El Excel será usado como parte de un proceso GMP o información para soporte regulatorio, por ejemplo: valoración de activo de un producto, aprobación de materiales / materias primas, investigaciones, presentaciones de registros regulatorios, etc.
• El Excel tiene impacto directo sobre la pureza, seguridad, eficacia, identidad del producto, o la medición o monitoreo de estos atributos.
• El Excel produce datos que serán usados para aceptar o rechazar el producto. Ejemplos son Batch Record, parámetros críticos de procesos y ensayos analíticos asociados con una especificación del producto, método analítico o compendio.
• El Excel generará datos que son incluidos en la documentación de validación de un sistema regulado.
• Los resultados obtenidos del Excel interactúan con otros sistemas que tienen efecto directo sobre la calidad del producto.
• No tener el Excel disponible podría representar una reducción del nivel de Compliance (cumplimiento) de las cGMP.
• El Excel efectuará operaciones como cálculos matemáticos, comparación de datos y algoritmos de selección de datos, usan o producen datos GMP y el resultado de tales operaciones no será completamente verificado para cada reporte impreso (a través de un sistema externo validado o manual).

Espero que les resulte útil.