Archivo del April 6th, 2013

Para minimizar la contaminación de los materiales debido a la exposición a los pallets de madera, debemos considerar el manejo de los mismos:

  • Asegurar que los pallets son mantenidos en condiciones que no promuevan el crecimiento de microorganismos objecionables. Debe ser considerado, la temperatura, la humedad relativa y la protección de otros elementos.
  • No son aceptados pallets con tratamiento químico,  ejemplo con fenoles halogenados o anisoles halogenados, como tribromofenol (TBP) o tribromoanisol (TBA). Sólo se aceptan pallets con tratamiento térmico como por ejemplo: ISPM 15 (Norma internacional sobre medidas fitosanitarias  REGULATION OF WOOD PACKAGING MATERIAL IN INTERNATIONAL TRADE (2009)).

codigo-nimf15

  • Los pallets comprados por el Laboratorio deben incluir dicho tratamiento, asimismo deben ser requeridos a los proveedores de materiales y productos la entrega de los mismos en pallets tratados térmicamente.
  • Los pallets que presentan las siguientes condiciones deben ser separados para su posterior descarte:
    • Falta de tablas y/o tirantes o los mismos en mal estado
    • Húmedos o empapados de agua
    • Manchados con sustancias grasa y/o adhesivas
    • Corroídos por productos químicos
    • Hongos visibles o con mal olor
    • Sin tratamiento térmico (sin sello identificatorio) de acuerdo a lo indicado anteriormente
  • Debe haber un procedimiento implementado para el manejo del riesgo de halofenoles o haloanisoles incluyendo la causa raíz y material de erradicación.
  • Es recomendado el testeo de contenido de humedad del ballet, pero no es requerido. Si es implementada una especificación, la humedad debe ser < 20 %.
  • El proveedor de pallet debe ser incluido dentro la lista de proveedores a evaluar periódicamente.
  • Los pallets deben ser almacenados en un ambiente controlado con buena ventilación.
  • Los pallets que están en condiciones pero se encuentran sucios, deben ser limpiados con aspiradora y trapeados con un paño húmedo.

Novedades

Circular N° 2/2013: Muestras Médicas de Quetiapina

La ANMAT informa a los titulares de especialidades medicinales que se encuentra totalmente prohibida la entrega de muestras médicas o muestras para profesionales de productos farmacéuticos que contengan Quetiapina como principio activo.

XI Encuentro de Trabajo en Estrategias de Control de la Inocuidad Alimentaria

El pasado 18 de marzo, en el marco del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA), se realizó el XI Encuentro de trabajo en estrategias de la inocuidad alimentaria del que participaron los referentes sanitarios de las 24 jurisdicciones bromatológicas jurisdiccionales y la ANMAT.

Cosméticos: Reglamento Técnico Mercosur sobre Sustancias Colorantes Permitidas

Por medio de la Disposición N° 1608/2013, la ANMAT ha incorporado al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 16/12, que modifica las listas de sustancias colorantes permitidas para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

Medicamentos Herbarios: ANMAT fue Aceptada como miembro de Importante Red Internacional

La ANMAT acaba de ser aceptada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como miembro de la “Cooperación Reguladora Internacional para Medicamentos Herbarios” (IRCH), una red mundial de autoridades responsables de establecer la normativa aplicable para dichos productos.

Circular N° 1/2013: Autorización de Estudios Clínicos de Biodisponibilidad/BioequivalenciaDocumentación que deberán presentar, ante la Mesa de Entradas de la ANMAT, los laboratorios de especialidades medicinales cuyos productos requieran la realización de estudios de bioequivalencia.