Archivo del April 20th, 2013

La semana pasada estuve discutiendo sobre el manejo de sistema de desvíos con un colega de la industria y nos metimos en un ejemplo de desvío de conciliación, o sea un desvío surgido como consecuencia de una conciliación fuera de los límites especificados, en algunos laboratorios 98.0 – 102.0 %.

Luego de un rato de debate, nos quedamos con unas ideas al respecto y quiero dejárselas. Están relacionadas con los fundamentos o background del tema y los ítems a investigar:

Background:

  • ¿Cómo se calcula la conciliación?
  • ¿Cómo se comparan los resultados con el rendimiento?
  • ¿Cuál es el Peso target del comprimido?
  • ¿Cómo se calculan los comprimidos producidos?

Investigación:

  • Revisión del producto elaborado
  • Revisión de las paradas de máquina
  • Número de unidades producidas
  • Eventos que podrían explicar bajo rendimiento
  • Revisión de las fracciones rechazadas del lote
  • Revisión de los ajustes de peso del comprimido
  • Revisión del peso promedio del lote

Estos ítems intentan ser algunas ideas para comenzar a enfocar el desvío de conciliación, espero que les sirva como base para su trabajo diario.

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Publicadas el 15 de abril de 2013

Disposición 1918/2013

Establécense los criterios para la selección de una especialidad medicinal como producto de referencia para los estudios de Bioequivalencia y Equivalencia In-Vitro que figuran en el Anexo I de la presente disposición, que forma parte integrante de la misma.

Novedades

Bioequivalencia: Nuevos Criterios para la Selección de una Especialidad Medicinal como Producto de Referencia

A través de la Disposición Nº 1918/2013, publicada hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido nuevos criterios para la selección de especialidades medicinales como productos de referencia para los estudios de bioequivalencia y equivalencia in-vitro.