Archivo del November 9th, 2015

Un sistema computarizado es un software, con su hardware, la gente y los procedimientos.

El resultado de la validación del sistema computarizado, como solemos decir, es la evidencia documentada. Las regulaciones requieren que los sistema computarizados sean validados, a pesar de que definen varios niveles.

La validación de los sistemas computarizados aplica a lo largo del proceso de implementación del proyecto, la operación y el decomiso del mismo.

Vmodel

Disponer de procedimientos y modelos o templates de validación, así como una organización dirigida a validar los sistemas computarizados, son las herramientas claves para estar en cumplimiento.

A este esquema solo quiero agregarles el concepto de ciclo de vida basado en el riesgo:

El enfoque de los ´90 era que independientemente del riesgo que representara cada sistema, los esfuerzos de validación eran idénticos.  El ciclo de vida basado en el riesgo, nos lleva a orientar los esfuerzos principalmente en los sistemas que representan algo riesgo y luego los de medio y bajo riesgo.

Esto no representa reducir pasos del modelo en V (Vmodel), SI hacer foco en los sistemas de alto riesgo principalmente.

Espero que les resulte interesante.

Novedades

Se pone en conocimiento la adopción, en el ámbito del INAL-ANMAT, de los componentes del SIFeGA destinados a la gestión del control, las auditorias sanitarias, la vigilancia basada en laboratorio y la información y la comunicación, a partir del día 9 de noviembre de 2015.

Circular N° 14/2015: Prórroga de Plazo para Quienes no Poseen Firma Digital (Disposición N° 6516/2015)

Para las empresas que al momento no posean firma digital, se prorroga el plazo de entrada en vigencia de Disposición hasta el 30 de noviembre de 2015.

Jornada de Trazabilidad para Agentes Financiadores del Sistema de Salud

Se desarrollará en el salón auditorio del INAME el 12 de noviembre, a las 14 hs.

Productos para Diagnóstico de uso “In Vitro”: Prórroga para Presentar la Declaración Jurada

La presentación de la declaración jurada por pago del mantenimiento anual en el registro se prorroga hasta el día 30 de noviembre de 2015.

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