La construcción de estos bloques nos permitirán atar el cumplimiento y la calidad al proceso de validación:
- Conocer el proceso (es clave)
- Evaluar los riesgos de fabricación al producto
- Identificar los controles y las estrategias de control incorporados en el diseño
- Implementar los controles de riesgo de los aspectos críticos
- Efectuar la calificación / validación (documentación)
- Manejar el concepto de ciclo de vida, NO de evento
- Efectuar la revisión continua y la mejora en base a datos de calidad – escuchar la “voz del proceso”
Espero que les resulte útil.