El ISPE nos da algunos principios para efectuar las actividades de calificación:
- Enfoque en la calidad del producto: la calidad del producto debe ser garantizada por las actividades de calificación.
- Requisitos: el URS debe basarse en el proceso y esto se confirma en el PQ (calificación de performance). Esto significa que tanto el IQ como el OQ están subordinados en importancia.
- Evaluaciones de riesgo: el desarrollo del proceso y el diseño experimental son los elementos clave para identificar funciones y parámetros críticos, los cuales serán la base para las actividades de calificación.
- Actividades basadas en el riesgo, las mismas dependerán de la complejidad de la instalación (ej. Clasificación GAMP) y deben agregar valor a la calificación. No deberíamos incorporar solo actividades por el hecho de hacer volumen de documentación.
- Uso de la documentación del proveedor: Si es posible.
- Pruebas: por regla general, las pruebas deben realizarse una sola vez.
- Fomento de la innovación: en este punto, se requiere la flexibilidad de los programas de calificación para poder implementar nuevas tendencias.
Todo esto requiere grandes cambios organizativos en las empresas (quizás es una de las partes más difíciles), que a menudo tienen conceptos relativamente rígidos de calificación y validación.
La gestión de calidad se centraría más en los procesos y análisis de riesgo, los planes de calificación y los informes de calificación. Por otro lado, también sería necesario fortalecer los sistemas de calidad de los departamentos especiales (por ejemplo, Ingeniería, IT, etc.) y la producción. El riesgo para la calidad del producto se determinaría en el contexto de una divulgación de riesgo sobre la base de la comprensión del proceso. El control de esos riesgos se calificaría entonces en la calificación de la performance.