La FDA ha publicado recientemente una WL con fecha del 29 de mayo de 2020 a Cosmaceutical Research Lab Inc., un productor canadiense de medicamentos de venta libre (OTC). Durante una inspección del 18 al 22 de noviembre de 2019, la FDA encontró violaciones significativas de las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP), incluidos los problemas de integridad de datos relacionados con el análisis de HPLC.
Inyecciones adicionales sin un propósito claramente identificado
Según la FDA, la compañía “inyectó muestras con la intención de obtener un resultado” no oficial “y / o no pudo indicar claramente si las inyecciones individuales eran estándares para determinar si los instrumentos de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) eran aptos para su uso. ” Además, la compañía realizó inyecciones de HPLC adicionales sin un propósito claramente identificado y utilizando una nomenclatura ambigua. Además, los inspectores de la FDA encontraron documentos rotos en la basura relacionados con la calidad y la producción.
Este procedimiento obviamente no está de acuerdo con GMP. “Las inyecciones de muestras no oficiales no son aceptables. Todos los datos analíticos deben conservarse y revisarse como parte del registro oficial”. Por esta razón, la FDA requiere “una actualización de la evaluación de inyección no oficial y otras evaluaciones de integridad de datos”, así como “una evaluación completa de los sistemas de documentación utilizados en sus operaciones de fabricación y laboratorio para determinar dónde las prácticas de documentación son insuficientes”.
Para más detalles, consulte la WL original de la FDA a Cosmaceutical Research Lab Inc.
Tomado del boletín GMP de ECA – 24/Jun/2020