En la Guía de la FDA para la industria sobre validación de procesos, también hay una sección breve sobre validación concurrente. La validación concurrente debe usarse en raras ocasiones, pero puede ser posible si, por ejemplo, los productos se fabrican con poca frecuencia o si se necesitan productos médicamente necesarios para el suministro de mercado a corto plazo.

Una Warning Letter (WL) reciente subraya la declaración de la guía sobre la validación concurrente

Un fabricante de comprimidos fue criticado en una WL reciente por no validar el proceso de mezcla. Durante la inspección de la FDA se descubrieron comprimidos con dosis insuficientes, incluso en los lotes de validación. En la carta de respuesta posterior a la inspección, la empresa anunció su intención de realizar una validación concurrente para obtener datos suficientes.

La FDA rechazó esto porque la compañía no proporcionó datos suficientes para mostrar de dónde proviene la variabilidad en el proceso de mezcla y cómo se controla. Esto debe hacerse antes de la revalidación. Por lo tanto, el uso de la validación concurrente es inapropiado porque no existe un conocimiento sólido de las fuentes que conducen a las variabilidades. Luego, la FDA afirma que la validación concurrente solo debe usarse en raras ocasiones.

En el sitio web de la FDA puede encontrar la WL completa para Allay Pharmaceuticals.

Publicado en la News Letter de la ECA, 11 de marzo de 2021

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