El monitor de temperatura de un envío indicó, al recibirlo, que el medicamento excedió los 8 °C durante la duración del envío. El examen posterior encontró que el envío se acondicionó en la configuración correcta del contenedor de acuerdo con el procedimiento de operación estándar aprobado (SOP).
Todos los envíos anteriores se recibieron con el monitor de temperatura que indica que el producto se había mantenido dentro del rango de temperatura deseado de 2-8 ° C.
Una investigación reveló que la calificación del contenedor aislado y la configuración del pack de gel se había realizado de manera retrospectiva utilizando datos de tránsito reales para los envíos que habían ocurrido durante el invierno. Los datos de temperatura para los envíos de productos estaban dentro del rango y, por lo tanto, la configuración fue calificada. Cuando el envío se realizó a fines de la primavera, a una temperatura ambiente mucho más alta, la configuración no tenía suficiente capacidad de enfriamiento para mantener la temperatura y carecía de suficiente capacidad aislante para evitar la conducción de calor externo a la carga del medicamento. Por lo tanto, la validación carecía de una calificación formal que tuviera en cuenta todas las condiciones esperadas durante el tránsito para demostrar que la configuración del empaque cumplía con las especificaciones predeterminadas.
Los protocolos de validación para las cadenas de suministro de la cadena de frío deben requerir situaciones de exposición a temperatura máxima representativas del peor de los casos (Worst Case). Al desafiar el transporte de productos que requieren temperaturas moderadas controladas, se deben utilizar temperaturas altas en el peor de los casos (condiciones de verano) y temperaturas bajas en el peor de los casos (condiciones de invierno).

Deje una Respuesta