“Innovación superando la adversidad”. Esto se encuentra en el título de una publicación de la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos y Cuidado de la Salud (EDQM) sobre el tema de las inspecciones remotas de GMP en tiempo real en los fabricantes de ingredientes activos (API) durante la pandemia de Covid-19.
Cuando se redactaron e introdujeron los requisitos y regulaciones de las BPM, nadie había pensado en una pandemia ni nada por el estilo. Luego, en la primavera de 2020, muchas cosas cambiaron. Además, EDQM, que supervisa el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y las solicitudes de certificados de idoneidad para las monografías de la farmacopea europea (CEP) en los sitios de fabricación de API, tuvo que reducir y adaptar su programa de inspección. Para ello, se concibió e implementó el concepto de “Inspecciones Remotas en Tiempo Real” (RTEMIS).
“Ninguna evaluación de BPF a distancia puede ser tan eficaz como una inspección in situ”; la EDQM fue consciente de esto desde el principio. Pero debería encontrarse una posibilidad que logre un “mayor grado de información sobre el cumplimiento de las BPF en comparación con el procedimiento de evaluación a distancia existente realizado exclusivamente sobre la base de documentos”. Por tanto, el objetivo era utilizar conexiones de vídeo en directo y en tiempo real entre los inspectores y las instalaciones a inspeccionar. Al hacerlo, debían tenerse en cuenta los siguientes desafíos técnicos, entre otros:
- Seguridad de datos
- Plataformas adecuadas para compartir documentos
- Aplicaciones de conferencias web seguras
- Ancho de banda sobre Wi-Fi o redes móviles (tasa de transferencia de datos de más de 100 kilobytes / segundo)
- Diferentes zonas horarias
En septiembre de 2020, las cosas se pusieron en marcha y la EDQM se puso en contacto con los sitios de producción para una fase piloto voluntaria que ya había sido inspeccionada por la EDQM y tenía un buen historial de cumplimiento de las GMP.
Rápidamente se hizo evidente que este tipo de inspección remota requiere una preparación más minuciosa que las inspecciones in situ. También son importantes las conferencias telefónicas preparatorias, las pruebas de conectividad y una estrategia de redundancia.
El intercambio seguro de documentos confidenciales en tiempo real requería algo de reflexión. Para ello, EDQM utiliza su propia herramienta para compartir documentos. Otro problema técnico importante fue qué tipo de dispositivos móviles se podrían usar para capturar imágenes en vivo de áreas de fabricación potencialmente peligrosas. Sin embargo, ya existen teléfonos móviles “intrínsecamente seguros” para este propósito, que se han utilizado durante algún tiempo en otras áreas potencialmente explosivas como las refinerías.
El EDQM está satisfecho con los resultados del estudio. Aunque los inspectores no estaban en el sitio, se identificaron varias deficiencias menores y mayores.
¿A dónde vamos desde aquí?
Basadas en los principios de la gestión de riesgos de calidad, las inspecciones remotas se convertirán en parte del programa de inspección de EDQM. Éstos entran en juego principalmente en el caso de restricciones de viaje o si no se puede garantizar la seguridad de los inspectores. Las inspecciones remotas de GMP en tiempo real también deberían ser posibles con un historial de cumplimiento de GMP correspondiente de la instalación. Sin embargo, las inspecciones remotas no se utilizarán para evaluar los procesos de fabricación asépticos.
Las inspecciones remotas en tiempo real brindan al EDQM otra opción para evaluar el cumplimiento de GMP de un sitio. Al mismo tiempo, sin embargo, se enfatiza que estas inspecciones remotas no pueden reemplazar las inspecciones in situ en términos de valor y efectividad.
Fuente: sitio web de EDQM – News letter ECA, 14/7/2021
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