La FDA actualiza la guía sobre la investigación de resultados de testeos fuera de especificación (OOS) para la producción farmacéutica

En mayo de 2022, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) publicó una nueva versión (Revisión 1) de su Guía para la industria sobre resultados fuera de especificación (OOS). La versión original del documento se publicó hace casi 16 años, en octubre de 2006.

La definición de “OOS” no ha cambiado.

Según la FDA, “a los efectos de este documento, el término resultados OOS incluye todos los resultados de los testeos que no cumplen las especificaciones o los criterios de aceptación establecidos en las especificaciones de medicamentos. El término también se aplica a todas las pruebas de laboratorio en proceso que están fuera de las especificaciones establecidas”.

En comparación con la versión 2006, se han realizado los siguientes ajustes:

Cambios editoriales menores

El término “unidad de control de calidad (QCU)” fue reemplazado por “unidad de calidad (QU)”

Adición y actualización de referencias en el cuerpo del texto y notas al pie para hacer referencia a la última versión de otras directrices relevantes, capítulos de USP, párrafos de CFR, etc.

Además, cabe mencionar los siguientes cambios:

En el apartado IV.C.2., se modifica la redacción de “Pruebas de valores atípicos” de la siguiente manera:

Versión de octubre de 2006: “Ocasionalmente, una prueba de valores atípicos puede tener algún valor para estimar la probabilidad de que el resultado OOS sea discordante de un conjunto de datos, y esta información se puede usar de manera auxiliar, junto con todos los demás datos de la investigación, para evaluar la importancia del resultado”.

Versión de mayo de 2022: “Ocasionalmente, una prueba de valores atípicos puede ser de algún valor para comprender cuán discordante es un resultado de un conjunto de datos, pero puede usarse únicamente con fines informativos en el curso de una investigación para determinar la distancia de un resultado del significado.”

En la sección V.B., dos subtítulos

1. Promediar los resultados de varias preparaciones de muestras a partir de la muestra original y

3. Resultados limítrofes que están dentro de las especificaciones) se han añadido al texto existente.

En el medio, una nueva subsección:

2. Resultados promedio de la misma preparación de muestra final

se agregó, indicando que “puede haber casos en los que el método de prueba especifique criterios de aceptación apropiados para la variabilidad y un número predefinido de réplicas de la solución de muestra diluida final para llegar a un resultado. Por ejemplo, un método de prueba de HPLC puede especificar tanto criterios de aceptación para la variabilidad y que se determine un único resultado notificable promediando la respuesta máxima de un número de inyecciones repetidas consecutivas del mismo vial de prueba. En estos casos, y dado que se cumplen los criterios de aceptación para la variabilidad, el resultado de cualquier la replicación en sí misma no debe hacer que el resultado notificable sea OOS”.

El documento de final de la Guía (Revisión 1, mayo de 2022), puede ser descargado desde la página de inicio de la FDA.

Pubicado por ECA en su News Letter – 25/5/2022.

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