- Requerimientos basados en el producto / proceso (pensamiento basado en el producto / proceso)
- Risk Assessment basado en la seguridad del paciente
Cuando pensamos en Riesgo al producto, debemos considerar la seguridad, identidad, pureza, calidad y potencia del producto.
En cuanto a riesgos del proceso, debemos considerar los parámetros críticos del proceso, como temperaturas, tiempos de operación, presiones, IPCs, etc.
- Aumento del uso de las GEP (Buenas Prácticas de Ingeniería) – uso del FAT /SAT / Commissioning. Formas de trabajo de ingeniería.
- Testeos / ensayos de acuerdo al riesgo
- Reutilización de trabajos previos (ha sido hecho por otros, podemos confiar en otros) – know how, buenas prácticas
Según ISPE:
Requisitos: el URS debe basarse en el proceso y esto se confirma en el PQ (calificación de performance). Esto significa que tanto el IQ como el OQ están subordinados en importancia.