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El tema de la revalidación rara vez se menciona en las regulaciones. La verificación continua del proceso ha reemplazado la revalidación regular (con excepciones en el área estéril). Pero, ¿Qué puede suceder después de un control de cambios? Lea la opinión de la FDA a continuación.

En una carta de advertencia, la FDA describe lo que espera en caso de un cambio en el proceso. ¿De qué se trata?

Se criticó la falta de validación suficiente. Además, como resultado de las quejas de los clientes sobre la viscosidad del producto, la empresa cambió dos ingredientes sin control de cambios. El nuevo proceso no fue (re)validado. La FDA no se refiere explícitamente a la revalidación, sino únicamente a la validación. En relación con sus directrices de validación de procesos, la FDA explica a continuación lo que entiende por validación de procesos.

La respuesta de la empresa de que había iniciado un enfoque estructurado para la validación de procesos no fue suficiente para la FDA. La autoridad exige la demostración de procedimientos y planes de validación de procesos adecuados. Además, la FDA desearía ver un cronograma para la implementación de medidas CAPA o evaluaciones de riesgos en productos que se han lanzado sin la validación o las pruebas adecuadas.

La FDA exige además:

1. Un plan para garantizar que exista un seguimiento continuo durante todo el ciclo de vida de fabricación de todos los medicamentos.
2. Un programa basado en datos y en la ciencia para identificar la variabilidad del proceso y garantizar que se mantengan los parámetros necesarios y la calidad del producto.
3. Un resumen del programa de validación para garantizar que se mantenga un estado de control durante todo el ciclo de vida del producto, junto con los procedimientos asociados.
4. Una descripción del programa de Calificación del Desempeño del Proceso (PPQ).
5. Una descripción de las actividades de monitoreo para evaluar la variabilidad intralote e interlote para asegurar el estado de control.
6. Un programa para la implementación del PPQ para cada uno de los medicamentos comercializados
7. Un programa detallado para el desarrollo, validación, mantenimiento, control y monitoreo de cada proceso de fabricación, con respecto a la variabilidad intralote e interlote para asegurar un estado de control
8. Un programa para la calificación de instalaciones, servicios y equipos.

Conclusión: Los cambios de proceso pueden desencadenar una (re)validación relacionada con eventos, por lo que la FDA no utiliza el término revalidación, sino que solo se refiere a la validación.

Puede encontrar la Carta de Advertencia completa en el sitio web de la FDA.
Publicado en la News Letter de la ECA (7/8/2024)