Con la introducción de la guía actualizada de la FDA sobre la validación de procesos, en 2011 se introdujo un ciclo de vida de validación de procesos. Una de las etapas del ciclo es la denominada etapa 3 de verificación continua del proceso, que muestra si el proceso permanece permanentemente en un estado validado. Muchas empresas utilizan el control estadístico de procesos (SPC) para mostrar el “estado de control” en esta etapa 3.
En una reciente carta de advertencia, la FDA criticó el control estadístico de procesos de un fabricante de medicamentos. ¿Qué fue criticado?
No se han creado Cartas de control
No se especifican los métodos utilizados en la “Verificación continua del proceso” para mostrar el “estado de control”. Una posibilidad mencionada en la Guía de validación del proceso es el control estadístico del proceso. Esto es lo que la empresa inspeccionada por la FDA había planeado.
¿Se pretendía así? Sí, así se pretendía. Citando la sección 21 CFR 210/211, la FDA critica la falta de actividades que demuestren que el proceso está permanentemente “bajo control”. Se refieren a los departamentos de fabricación e ingeniería, que no han creado Cartas de Control para supervisar y controlar el proceso de fabricación. Esto es exactamente lo que la empresa había especificado en sus procedimientos internos. Esto se corrigió durante la inspección, con el resultado de que se descubrieron cuatro tendencias no detectadas anteriormente. Así, la utilidad de un SPC se demostró directamente durante la inspección.
La empresa inspeccionada también reconoció esto y respondió al informe de inspección afirmando que se comprometía a cumplir con sus procedimientos internos sobre SPC en el futuro. Esto no fue suficiente para la FDA. También se espera que se investigue cómo es posible que las Cartas de Control no se hayan creado en primera instancia.
Enfoques científicos en el contexto de la validación de procesos
Una de las innovaciones en la actualización de la Guía de Validación de Procesos de la FDA fue la introducción de un enfoque más científico para la validación de procesos. Esto también se refleja claramente en esta Carta de Advertencia. La FDA critica un enfoque no científico para una ejecución de validación. La uniformidad de la mezcla fue criticada por ser insuficiente en términos de ubicaciones de muestra y muestreo (número, tamaño de muestra, preparación de muestra).
Conclusión: El control estadístico de procesos no es un requisito obligatorio en el contexto de la validación de procesos. Sin embargo, si lo exigen las especificaciones internas de la empresa, también debe implementarse. Y en este caso, la ventaja de un SPC se demostró de manera muy impresionante, a lo que luego se le dio seguimiento. Se identificaron cuatro tendencias no descubiertas anteriormente. Además, se requiere un enfoque científico para la validación de procesos.
Puede encontrar la Carta de Advertencia completa haciendo click aquí.
Publicado por la ECA en su boletín el 18/9/2024.
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