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¿Cuáles son los requerimientos mínimos de Calidad y Compliance para la Resiliencia de la continuidad del negocio, la gestión de la continuidad de los servicios de IT y la planificación de recuperación de desastres? 

Nos estamos refiriendo a los procesos del negocio soportados por sistemas computarizados, dentro del laboratorio y a todos los sistemas computarizados y los servicios que los soportan.

¿Qué deberíamos considerar?

  • Gestión de la Continuidad del Negocio

Esta gestión debe asegurar para todos los procesos de negocios del laboratorio, que tras la disrupción, la operatividad comercial se mantiene en un nivel aceptable.

Cuando no se requieran planes de continuidad del negocio, esta decisión debe ser documentada y justificada con una evaluación de riesgos adecuada que tenga en cuenta el impacto sobre el negocio.

  • Gestión de la Continuidad del Servicio de IT

La Gestión de la Continuidad del Servicio de IT debe asegurar que la infraestructura de IT del laboratorio y sus servicios se pueden restaurar en los plazos determinados de conformidad con los Niveles de Servicio después de un desastre. Todos los Servicios de IT   requieren planes de recuperación y procedimientos establecidos de acuerdo a su criticidad.

Los planes de Gestión de Continuidad del Servicio de IT debe incluir la planificación de procesos y ajuste de procedimientos durante desastres, así como de Planes de recuperación Servicio específicos direccionados a la recuperación técnica.

Estos planes deben revisarse y ensayarse sobre bases regulares para asegurar viabilidad y efectividad. Los planes y capacidades de recuperación deben ajustarse de acuerdo a los resultados de los ensayos realizados.

Se deben realizar  evaluaciones y revisiones de riesgo periódicas para identificar si la probabilidad de un desastre o interrupción del servicio serio para el laboratorio ha cambiado y / o para identificar nuevas amenazas o vulnerabilidades. Los planes de Mitigación de Riesgo / Mejora de Servicio se deben desarrollar según el caso.

  • Gestión de Recuperación de Desastre (incluyendo recuperación de aplicaciones)

Se deben considerar Planes de Recuperación de Desastre y de Aplicaciones para todos los sistemas computarizados utilizados por el laboratorio.

El Propietario del Sistema es responsable por asegurar la existencia, en el lugar, de un Plan de Recuperación de Desastre y Aplicaciones y de las pruebas asociadas.

Cuando los Planes mencionados no se necesitan, la decisión se debe documentar y justificar con un análisis de riesgo que considere el impacto en el negocio.

En caso de un evento de Desastre, todas las aplicaciones y sistemas computarizados serán recuperados de acuerdo al orden de prioridad, el cual se basa en aquellos sistemas que están dentro de los Planes de Recuperación (o contrato) del lugar. De no existir contratos de Recuperación de Desastres, la recuperación de las aplicaciones y sistemas se hará de manera “comercialmente razonable”, basando el orden en prioridad para el negocio (las aplicaciones sin contrato de recuperación de desastres se podrían recuperar dentro de un período de semanas o meses).

  • Sistema Crítico

Un Sistema Crítico o conjunto de sistemas se define como un conjunto de sistemas computarizados críticos y la infraestructura soporte, que, si no es accesible, podría afectar seriamente al laboratorio. 

Factores a evaluar:

  • La dependencia del negocio de la aplicación o servicio y
    • El Tiempo de Recuperación que se requiere para evitar un impacto no aceptable en el negocio.

Los Sistemas que están dentro del listado de críticos, junto con la infraestructura soporte y los procesos, deben tener Planes de Continuidad de negocio y Recuperación de Desastre, disponibles en el lugar.

El listado de Conjuntos críticos debe ser revisado trimestralmente, para su actualización.

Excepciones

No todos los procesos y sistemas requieren planes de Continuidad de Negocio o de Recuperación de Desastre. Esto se basa en su uso y en el nivel de riesgo e impacto que representan en lo que respecta a la criticidad del negocio.

La decisión acerca de que un proceso o sistema no requiera plan de Continuidad de Negocio o de Recuperación de Desastre debe ser documentada y aprobada por el Propietario  del Sistema o el Proceso de Negocio.

 (*) Según Wikipedia:

La resiliencia es la capacidad de los seres humanos para adaptarse positivamente a las situaciones adversas. Sin embargo, el concepto ha experimentado cambios importantes desde la década de los 60. En un principio se interpretó como una condición innata luego se enfocó en los factores no solo individuales, sino también familiares y comunitarios y actualmente en los culturales. Los investigadores del siglo XXI entienden la resiliencia como un proceso comunitario y cultural, que responde a tres modelos que la explican: un modelo «compensatorio», otro de «protección» y por último uno de «desafío».

Asimismo, la resiliencia es la capacidad de tener éxito de modo aceptable para la sociedad a pesar de un estrés o de una adversidad que implica normalmente un grave riesgo de resultados negativos. También se define como un proceso de competitividad donde la persona debe adaptarse positivamente a las situaciones adversas.

Etimología

Resiliencia viene del término latín resilio, «volver atrás, volver de un salto, resaltar, rebotar». El término se adaptó al uso en psicología y otras ciencias sociales para referirse a las personas que a pesar de sufrir situaciones estresantes no son afectadas psicológicamente por ellas.

La palabra resiliencia, en cuanto a la física y la química, designa la capacidad del acero para recuperar su forma inicial a pesar de los golpes que pueda recibir y a pesar de los esfuerzos que puedan hacerse para deformarlo. La palabra proviene del latín saliere, que se traduce como “saltar hacia atrás, rebotar, ser repelido o surgir”, antecedido por el prefijo “re”, que indica repetición o reanudación.

Hay  con frecuencia muchas discusiones en la industria farmacéutica respecto de la naturaleza exacta del proceso de validación. La validación de proceso es un requerimiento de las cGMP y por lo tanto aplica a la elaboración de productos medicinales y dispositivos médicos.
La FDA define validación de procesos como:“establecer evidencia documentada, la cual provee un alto grado de seguridad que un proceso específico producirá consistentemente un producto que cumpla con especificaciones predeterminadas y características de calidad”.
La intención original de la validación fue clara y simple, evidencia documentada que un proceso hace lo que pretende hacer y es exitoso como proceso. Actualmente Plan Maestro de Validación formal es requerido por la mayoría de empresas y este documento contiene enormes detalles, muchos de los cuales son duplicados en los documentos de IQ, OQ y PQ, y los costos de validación en la mayoría de los proyectos superan el 10 % del costo total del proyecto.
La verdadera intención de la validación, tal como está definido en la guía de la FDA, puede haber sido perdida en la interpretación que la industria que tiene que testear 3 lotes con resultados aceptables. Estos tres lotes son probablemente los que tienen menos variación respecto de cualquier de los lotes producidos en la planta, debido a la necesidad  crítica de completar la validación de manera exitosa, y los cuidados de la manufactura en esos tres lotes de validación. 
Sin embargo, para obtener el conocimiento necesario de los productos y procesos, y al mismo tiempo producir un retorno de la inversión más atractiva, la validación debe basarse en la ciencia. 
Si un modelo DOE se utiliza tempranamente en el proceso para caracterizar el producto y el proceso, el modelo confirmado puede luego ser usado para establecer límites óptimos para maximizar el resultado y minimizar la variación y predecir que podría suceder bajo las condiciones alternativas.

Excepcional flexibilidad de buenas prácticas de distribución (GDP) para medicamentos durante el brote de coronavirus (COVID-19)

Orientación para la industria sobre enfoques flexibles que estamos adoptando en buenas prácticas de distribución.

Publicado el 1 abril 2020 por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios

Entendemos que la interrupción de la cadena de suministro ha generado dificultades para que los mayoristas apliquen las salvaguardas del GDP para satisfacer las necesidades de suministro.

La siguiente lista de flexibilidades regulatorias temporales que se permitirán abordar las circunstancias excepcionales actuales. Es probable que los desafíos derivados de COVID-19 cambien. A medida que haya más información disponible, podemos revisar periódicamente decisiones anteriores para asegurarnos de que sigan siendo válidas.

Están siendo revisados ​​regularmente y pueden actualizarse en cualquier momento.

Cadena de suministro

La recalificación periódica de proveedores y clientes puede diferirse. Se puede confiar provisionalmente en la revisión periódica de nuestras notificaciones de autorizaciones de distribuidor mayorista suspendidas (WDA (H)) y cualquier actualización de registro del Consejo Farmacéutico General

Los medicamentos pueden devolverse a las existencias vendibles si se devuelven de la cadena de distribución mayorista dentro de los 10 días.

Transporte

El transporte sin control de temperatura se puede utilizar cuando la temperatura ambiente es inferior a 20 °C.

Los productos “No refrigerar” deben identificarse y enviarse adecuadamente cuando la temperatura ambiente sea inferior a 8 °C. Debe establecerse una evaluación de riesgos para los productos transportados en estas condiciones, con medidas de mitigación implementadas cuando sea necesario

Los productos se pueden retener por hasta 96 horas en un centro de tránsito sin un WDA (H) para ayudar en el transporte. Debe realizarse una evaluación de riesgos con respecto a las condiciones de almacenamiento y la seguridad, con medidas de mitigación implementadas cuando sea necesario.

Se permitirán acuerdos alternativos para mostrar el comprobante de entrega.

Personas Responsables (RP)

Las personas responsables pueden actuar como RP para otra compañía dentro del mismo grupo de compañías sin variación, siempre que tengan un número de registro de RP emitido por MHRA.

Instalaciones y equipos

El equipo de almacenamiento y distribución se puede usar con calificación y validación limitadas para permitir que el equipo se use lo antes posible. Esto debería estar respaldado por una evaluación de riesgos y medidas de mitigación adicionales cuando sea necesario. El trabajo de calificación y validación restante debe completarse retrospectivamente, con la demora minimizada tanto como sea posible.

Se permitirán pequeños cambios en varios elementos del sistema de calidad para proporcionar más recursos de RP y permitir el enfoque en el suministro

  • Gestión de las desviaciones: después de la evaluación realizada por el RP para determinar el impacto de una desviación o incumplimiento, la investigación de eventos “menores” puede quedar en espera. Estos deben ser rastreados, con investigaciones iniciadas en respuesta a una tendencia identificada.
  • Los compromisos regulatorios posteriores a la inspección relacionados con deficiencias clasificadas como “Otros” pueden quedar en espera. Deben registrarse en el sistema de calidad y corregirse después de que se levanten las restricciones pandémicas.
  • Las revisiones del procedimiento operativo estándar de rutina pueden extenderse.
  • Se permitirán alternativas electrónicas a las firmas húmedas. Los distribuidores deben asegurarse de que las formas provisionales de trabajo estén diseñadas para adaptarse a los principios de integridad de datos.
  • Auditoría interna (autoinspección) y capacitación de actualización del GDP pueden quedar en espera. La capacitación del personal nuevo en los principios del GDP y la capacitación de las actualizaciones de procedimientos deben continuar.

Las flexibilidades relacionadas con la verificación de códigos de identificación únicos requeridos por la Directiva de Medicamentos Falsificados permanecen bajo consideración y nuestra posición sobre esto se comunicará más adelante.

Reconocemos que la atención de los pacientes es su primera prioridad. Haremos todo lo posible para ayudarlo en las decisiones que necesita tomar. Para hacerlo, necesitamos que se asegure de que cuando tome decisiones relevantes, haya evaluado cuidadosamente los riesgos y sea completamente transparente.

Informar sobre el uso de esta guía

Los mayoristas que utilizan estas flexibilidades deben registrar la decisión utilizando los procedimientos locales existentes para registrar eventos inesperados, con una breve explicación de por qué esto era necesario.

También se debe informar a MHRA en Covid19.GMDP@mhra.gov.uk.

Estos informes no requieren aprobación previa para su implementación. Informar sobre las decisiones ayudará a los reguladores a monitorear la situación nacional en tiempo real y tomará más medidas para abordar las dificultades comunes a medida que cambien las situaciones.

Si estas flexibilidades no brindan suficiente alcance para permitir acciones rápidas a los desafíos logísticos actuales, infórmenos tan pronto como sea evidente. Informar cualquier dificultad nos ayudará a monitorear la situación nacional en tiempo real y tomar medidas para apoyar las cadenas de suministro críticas mientras continuamos protegiendo la salud pública.

Tomado de www.gov.uk (MHRA)

Son múltiples los desafíos colectivos que nos esperan de aquí a veinte o treinta años. Si no logramos repensar el modelo de nuestras organizaciones para enfrentarlos, no habrá descanso. A mayor turbulencia, mayor estrés, desconexión y competitividad interna. La gente trabajará más pero sin aprender a trabajar mejor. Aumentarán los problemas que no se pueda resolver ni el individuo ni la Empresa. Los líderes de hoy enfrentarán una aventura de exploración, riesgo, descubrimiento y cambio, sin ningún mapa que los guíe. Por eso, como lo demuestra la experiencia y las estadísticas, los procesos de cambio fracasan en una proporción abrumadoramente mayor al número de casos exitosos.

Todo crecimiento es el resultado de la interacción entre procesos que lo potencian y otros que los limitan. Al lidiar con esos procesos, nos vemos limitados, por ejemplo, por nuestras capacidades colectivas de aprendizaje. El compromiso compartido respecto del cambio sólo se consigue cuando la organización tiene la capacidad de construir aspiraciones comunes. La gente empieza a discutir los temas “intocables” cuando desarrolla la habilidad de reflexionar y cuestionar, a tal punto que puede hablar libremente sobre temas conflictivos y complejos, sin adoptar una actitud defensiva. Entonces, pueden identificar y trabajar sobre las interdependencias, y sobre las causas más profundas de los problemas porque se han capacitado para el pensamiento sistémico. Más allá de eso, los procesos de cambio, suelen restringirse a trabajar con el crecimiento, y no con sus factores limitantes. Está perfecto activar el compromiso y la energía en pos de la realización propia y colectiva, pero nada crece con elementos que lo restrinjan. Esa danza entre promotores y limitantes es la danza del cambio.

Peter Senge, en La Danza del Cambio, hace poco más de 20 años

“La motivación es la aparición de cierta disposición en la persona que la mueve a cambiar, producir, mejorar o innovar. Depende mucho de la historia de gratificaciones y heridas que ella tenga. Concretamente provoca que la atención se enfoque hacia determinado punto. Este proceso se activa mediante la aparición de determinados estímulos externos. Es un motor que lleva a buscar o a encontrar aquello que se desea o necesita”, define la licenciada Hilda Cañeque, consultora en Creatividad y Miembro Consultor de UNESCO y UNICEF. “Esa fuerza motor es la que da sentido y continuidad cuando nos comprometemos a hacer algo, y la misma que nos ayuda cuando aparecen los primeros obstáculos en el camino. Es la que nos empuja a intentar una y otra vez a hacer aquello que nos llevará al objetivo deseado. Esto ocurre tanto en la vida personal como en la laboral, porque, en definitiva, una se alimenta de la otra.

“Sucede que muchas veces el objetivo se presenta borroso, incierto, poco claro, hasta que podemos ´desensillar´. Después de algún tiempo de elaboración aparece con más nitidez el interés verdadero. Estar motivado lleva a tomar riesgos, afrontar peligros y abrir la percepción hacia todo tipo de conocimientos. Impulsa los avances”, especifica Cañeque.

La motivación siempre es creativa, renovadora, un empujón hacia lo nuevo.

La innovación y la creatividad son, o por lo menos deberían ser, el motor de todo profesional o trabajador. Sin embargo, algunos especialistas observan que en el mundo laboral de hoy la motivación ha caído hasta niveles demasiado bajos. “Nos hemos convertido en receptores de tecnología, medios audiovisuales, contenidos, pero no en generadores. Todo está demasiado servido. Para que innovar si hay otros que corren riesgos por uno, sería el razonamiento íntimo” explica Cañeque.

Lo que tal vez te preguntes es por qué no dar el paso al frente, tomar la delantera y animarte a ser vos quien modifique tu entorno laboral o profesional. Porque mientras las motivaciones creadas son cada vez menos intensas en los empleados, las corporaciones piden a gritos gente con agallas y creatividad. “Actualmente, los que conducen equipos se quejan a menudo por la falta de motivación en sus subordinados, llegan incluso a prohibir el uso de la computadora con la pretensión de que los empleados dediquen mas tiempo a producir ideas y trabajo creativo” afirma la especialista.

Tal vez entonces encendiendo ese motor de la motivación puedas marcar la diferencia.

Publicado en la revista Tendencia, 05/2011

Les dejo algunos ítems que deberíamos tener en cuenta en nuestro proceso de validación de limpieza:

• Es aceptable un enfoque matricial por productos fabricados en equipos comunes (con métodos / materiales de limpieza comunes).

• Tres “lotes” no se consideran un requisito fijo para la validación, es posible que se requieran más de tres limpiezas para tener en cuenta todas las variables, como la limpieza manual por parte del personal.

• Asegúrese de que antes de comenzar la validación, se desarrolle el método de limpieza (acorde a los niveles que debemos verificar) y se identifiquen las áreas del equipo que se desmantelarán para la limpieza (ejercicio QRM).

• Tenga los métodos analíticos validados y las recuperaciones de muestras establecidas.

• Tenga en cuenta los tiempos de espera (Dirty Holding Time y Cleaning Holding Time) y la duración máxima de la campaña de fabricación.

• Establezca la estrategia continua para realizar pruebas en el cambio de producto en el equipo después de completar la validación.

• Determine la frecuencia continua para la reevaluación de la capacidad de limpieza.

• Asegúrese de que cualquier falla en la limpieza por parte de los Operadores, si se identifica por la verificación visual de producción en segunda persona, por la verificación visual QA / QC o por pruebas analíticas, se registre a través de un proceso de tipo desviación. Esto permitiría evaluar la eficacia de la limpieza durante la revisión de reevaluación o en tiempo real si se producen problemas importantes.

• Entrene a todo el personal relevante, si es posible mediante demostraciones prácticas, como por ejemplo actividades de desmantelamiento del equipo, limpieza del equipo, inspección visual, muestreo por hisopado o enjuague.

• La validación de la limpieza debe basarse en el riesgo con una justificación clara basada en la ciencia registrada para el alcance del enfoque adoptado.

Finalmente, recuerde que los HBEL (límites de exposición basados en la salud) no son solo para establecer límites de limpieza, sino que deben ser una base integral de su control de riesgo de la contaminación cruzada.

Una manera de comprender la actitud de una empresa hacia el cambio es viendo como responde a las nuevas ideas. Crear un ambiente en el que la gente se sienta con la libertad de generar y compartir nuevas ideas y de innovar es sumamente importante para sobrevivir en el ambiente comercial rápidamente cambiante de esta época.

Por sorprendente que parezca, pocas empresas fomentan activamente el compartir ideas, especialmente si son erráticas, locas o fuera de los límites normales. (Recuerden el ejercicio de los 9 puntos, en el que necesita pensar fuera del cuadro?). La libertad de probar nuevas ideas requiere un ambiente en el que no se castiguen los errores y los fracasos que se presentan por naturaleza de las nuevas ideas.

En un ambiente común en el que rara vez se premian los éxitos, pero continuamente se castigan los fracasos, las ideas realmente estrafalarias nunca se dan a conocer. Para la mayoría de la gente el temor a ser castigados o el no querer hacer el ridículo se combinan con una tendencia natural de ver barreras y de eliminar ideas mucho antes de que nazcan.

Alguien dijo: “Parece que lo que la mente hace mejor es imaginar obstáculos. Los imagina con un entusiasmo desenfrenado y con una gran facilidad; de manera que no queda casi ningún agujero o grieta por donde extraer una noción imaginaria de cómo lograr los resultados mas deseables”

Tomado de Senn – Delaney Leadership Consultinig Group, Inc.

Cuando se trata de la validación de procesos, la Guía de validación de procesos de la FDA de 2011 es lo último en tecnología. Una Warning Letter reciente sobre deficiencias al 21 CFR 211.100 de octubre de 2019 menciona lo siguiente:

Se observó la falta de estudios de PPQ (calificación del performance del proceso) y la falta de monitoreo del proceso para mostrar un proceso estable, así como una calidad constante del producto. Esto incluye la identificación de parámetros críticos del proceso, específicamente en el caso de la producción de gel, como por ejemplo el tiempo y la velocidad de mezcla. También notó la ausencia de instrucciones de fabricación como requisito previo básico para la producción y cambios no documentados en el proceso de fabricación.

La FDA espera parámetros de proceso bien definidos y propiedades de materia prima para el proceso de fabricación de cremas y ungüentos. La FDA espera que la validación del proceso resulte en una evaluación de la confiabilidad y capacidad de control del proceso con respecto al ciclo de vida. La calificación del proceso muestra que se logra un “estado de control” inicial. La distribución comercial solo puede comenzar una vez que se haya logrado una calificación de proceso exitosa. Posteriormente, es necesario monitorear el desempeño del proceso y la calidad del producto. Esto debería garantizar el control de un proceso de fabricación estable durante el ciclo de vida del producto.

En consecuencia, la Warning Letter se refiere a la Guía de Validación del Proceso mencionada anteriormente como una cita bibliográfica. Para ver la WL completa en sitio web de la FDA haga click aquí.

Tomado de la News letter de la ECA (4/12/2019)

Algunas empresas lo hacen. Otras No.

Algunas personas en algunas empresas lo entienden. Otras No.

Aquellas que NO lo hacen

Puede leer sobre aquellas que no lo hacen visitando el sitio web de la FDA, donde encontrarán distintas Warning letters, 483s, retiros de mercado, etc.

Una generalización a la que podemos llegar sobre las empresas que se encuentran en la columna “No lo hacen” es que no tienen una Cultura de calidad en su organización. No han hecho de las GMP un estilo de vida, las GMP no forma parte del tejido de estas organizaciones.

Aquellas que lo hacen

Estas son empresas que han tenido éxito en la creación de una cultura de calidad y han hecho de las GMP un estilo de vida en sus organizaciones.

Estas son algunas de las cosas sobre las personas en estas empresas que hemos observado:

  • La alta gerencia se responsabiliza por la calidad y el cumplimiento de las GMP. No es algo delegado a la unidad de Calidad o al grupo de Asuntos Regulatorios.
  • La alta gerencia considera que los problemas de calidad son iguales a los problemas de producción y equilibra las necesidades comerciales con los requisitos de calidad.
  • Todos en la organización reconocen que el riesgo GMP es inaceptable.
  • Todos en la organización buscan activamente hacer lo correcto todo el tiempo.
  • La libertad de expresión prevalece en toda la organización. Se alienta a todos a hablar si ven algo mal o mal.
  • La calidad y el cumplimiento de las GMP se consideran una oportunidad, no una obligación, y son propiedad de todos en esa organización.
  • Las personas en la organización abordan problemas difíciles y no tienen miedo de tomar decisiones incómodas si es lo correcto.
  • Las personas en la organización anticipan proactivamente los estándares cambiantes.
  • Las personas en la organización reconocen otras perspectivas.
  • No escuchas a nadie decir “Lo suficientemente bueno”, “Lo suficientemente cerca” o “Estamos presionados por el tiempo, así que tomemos un atajo”.
  • Las personas usan efectivamente un sistema de acción correctiva y preventiva.
  • Las personas usan herramientas y técnicas estadísticas para prevenir problemas.
  • La capacitación se considera una inversión, no un costo.
  • Las personas están capacitadas en sus habilidades laborales, y de forma continua en las GMP y la capacitación está bien documentada.
  • Las instalaciones están limpias y ordenadas.
  • Hay signos visibles de cumplimiento de GMP. Las auditorías internas se realizan y se ven como un proceso para identificar brechas en los sistemas operativos y procesos, luego  se toman las medidas o acciones necesarias.
  • Las personas usan las palabras “nosotros” y “nuestro” más de lo que usan las palabras “ellos” y “su”.
  • Existe un nivel saludable de estrés, pero rara vez se convierte en angustia.
  • Existe un sistema de doble check.
  • Los gerentes son visibles, hacen preguntas abiertas y luego escuchan las respuestas.
  • Las personas se preocupan por el trabajo que hacen, toman posesión de su trabajo. Hay una sensación de orgullo en toda la organización. 
  • Las métricas de rendimiento son claras, visibles y entendidas por todos en la organización.
  • Las personas son reconocidas por sus contribuciones y sienten una sensación de logro al final del turno, semana, mes y año.
  • Después de una inspección, los resultados son comunicados claramente a todos en la organización.
  • Los planes para abordar cualquier observación de la Inspección son claros y entendidos por todos en la organización.
  • Las metas, objetivos, planes estratégicos y enfoque son claros y entendidos por todos en la organización.

Use los elementos anteriores como una lista de verificación para evaluar cómo le está yendo a su empresa.

SIEMPRE es menos costoso invertir en aquellas actividades que conducen a un estilo de vida GMP que tener que tomar medidas correctivas en respuesta a un informe de una observación de una inspección.

Se necesita diligencia y consistencia para construir una base sólida donde la calidad y el cumplimiento de las GMP se conviertan en parte del tejido de una organización.

Y se necesita diligencia y consistencia para mantener esa cultura una vez que se ha logrado.

(*) Adaptado de David C. Markovitz Presidente, GMP Training Systems, Inc.

Como usualmente solemos decir, la validación de los sistemas computarizados GxP es requerida para asegurar que cumplimos con las regulaciones, y además para demostrar que son adecuados para su propósito de uso.

Previo a la puesta en uso y nuevamente cuando hay cambios en el SC, la validación puede ser intensa en cuanto al tiempo y los recursos necesarios. Frecuentemente el mismo rigor es aplicado a todos los cambios en los SC, independientemente del impacto potencial, esto provoca un ahogo que puede llevar a tener SC estancados y un GAP creciente entre las soluciones y las necesidades de los usuarios del SC o del negocio.

Los vendedores actuales han reducido la carga de validación por medio de las ejecuciones de IQ y de OQ y/o proveer la documentación, sin embargo algunas soluciones en la nube tienen actualizaciones frecuentes y mandatorias.

Un proceso de gestión de cambio optimizado (basado en el riesgo) puede hacer que los sistemas se mantengan vigentes. Este enfoque consistente, permitirá reducir tiempos y esfuerzos.

Para esto es fundamente que el entrenamiento (conocimiento) del proceso de cambios sea adecuado.

Aplicaciones GxP en la nube.

La popularidad de aplicaciones basadas en la web, dispositivos inteligentes, usuarios están listos, hace que tengamos un ritmo constante de release de actualizaciones, introduciendo cambios más frecuentes que en el pasado. Por tal razón, es fundamental disponer de un proceso para el manejo de los cambios de los sistemas.

Las características de las aplicaciones de la nube tienen un impacto significativo en la validación de las organizaciones y en la estrategia de control de cambios.

En general hay dos tipos de opciones en la nube:

•           Hosted (alojado)

•           Multitenant (multiinquilino)

Una diferencia fundamental entre ambas es como sus vendedores gestionan y entregan las nuevas versiones de sus aplicaciones a sus clientes.

Hosted Cloud (HC)

Con este tipo de aplicaciones cada cliente tiene su propio software y un enfoque tradicional es usado para proveer una nueva versión.

El vendedor notifica al cliente cuando un nuevo release está disponible y el cliente decide si quiere la nueva versión, y cuando el vendedor debería efectuar la actualización.

Después de la actualización, son efectuadas las actividades de validación y su liberación para uso productivo.

No todos los clientes actualizan la última versión de un HC al mismo tiempo y alguno nunca lo hacen. Como resultado de esto, los vendedores de aplicaciones en la nube deben soportar múltiples versiones de sus aplicaciones.

Multitenant Cloud (MC)

En este modelo, múltiples clientes usan una versión única del software y coexiste sobre una infraestructura de IT compartida.

Se entrega una nueva versión del software para todos los clientes al mismo tiempo sobre una agenda predefinida por el vendedor. Como resultados de esto, cada cliente está siempre con la última versión de la aplicación y no hay viejas versiones para que el vendedor soporte.

Los clientes son notificados con anticipación cuando una actualización tomará lugar. Luego son efectuadas las actividades de validación y su liberación para uso productivo.

En este punto es de suma importancia trabajar con proveedores aprobados y disponer de un acuerdo de calidad.

La expectativa es la existencia de un proceso de cambio robusto, que nos permita mantener el estado validado de nuestros sistemas computarizados GxP y no comprometa la calidad del “producto” del sistema.