Archivo bajo la Categoria ‘Archivos Varios’

En artículos previos hemos visto una serie de herramientas y técnicas diferentes. Es difícil saber qué herramienta se debe usar en cada situación y cómo la herramienta se relaciona entre sí en un análisis general de la causa raíz, sin embargo quiero dejarles algunas ideas.

Antes de considerar la selección de herramientas, hay que tener en cuenta que el objetivo principal es encontrar la causa raíz de su problema y eliminarlo y las herramientas que hemos visto son meras ayudas para alcanzar este objetivo. No pongamos demasiado énfasis en las herramientas y nos olvidemos el objetivo principal: resolver el problema.

Si bien no es necesario conocer todas las herramientas, mi recomendación es que estemos familiarizados con algunas de ellas, eso nos va a dar una mayor flexibilidad en el uso de las mismas.

El viejo dicho “todos los caminos llevan a Roma” también se aplica en la resolución de problemas. Rara vez hay una sola forma correcta de aplicar técnicas de resolución de problemas. Para ser flexible, debemos poder usar una variedad de herramientas.

No te conviertas en FAN de una herramienta!!!

Cuando uno se convierte en esclavo de una sola herramienta, esto nos lleva desperdiciar tiempo y energía, y finalmente nos desilucionamos.

En los artículos donde hemos descripto las herramientas, hemos mencionado el uso de las mismas, entendiendo que hay ventajas y desventajas, pero esas son recomendaciones que no deben ser seguidas a ciegas. El conocimiento de la situación actual (situación del problema a resolver) les va a permitir encontrar la herramienta más adecuada.

Cuando las herramientas van a ser utilizadas en equipos de trabajo, lo ideal es que los integrantes del mismo, tengan conocimientos previos de la herramienta.

Por ejemplo si nos referimos a una sesión de brainstorming podría ser suficiente que el líder de la misma les informe a los participantes del objetivo de la misma y de las reglas para llevar adelante la sesión, sin embargo si los participantes tienen conocimiento previo y experiencia en el uso de la herramienta, la sesión será mucho más eficiente.

Si uno conoce la herramienta, se centrará más en el problema que en la herramienta.

Toda herramienta tiene su objetivo o propósito, pero tengan en cuenta que la situación específica en la cual la herramienta será usada puede impactar en su adecuabilidad.

Desde finales de los años 70, “Validación” es una de las palabras GMP más poderosas que pueden usar los reguladores y en los informes de inspectores o auditores. O, mucho más precisamente, las dos palabras “no validado” que provocan un caso de discusión largo y probablemente litigioso entre la industria y las agencias. ¿Por qué esto? Probablemente porque estar involucrado en la protección de la vida y la protección de la salud, nuestra industria no tiene el derecho ético de empeorar la situación de ningún paciente. Luego se considera un producto “validado” (es decir, un producto obtenido a través de un proceso validado) como la calidad mínima que la industria farmacéutica tiene para ofrecer. Las personas que usan productos farmacéuticos deben estar seguras de que se curarán o encontrarán alivio sin ningún efecto adverso derivado de los procesos de fabricación. Aquí, la validación se utiliza para demostrar que nuestra industria ha funcionado bien en la producción de productos efectivos y cualquier falla durante una validación puede realmente considerarse como un problema crítico. El nuevo paradigma de validación sobre la verificación en curso ahora es obligatorio para los nuevos productos y es más que alentador para los productos heredados (tradicionales) en ambos lados del Océano Atlántico por la FDA y la EMA. Sin embargo, dado que no todos los procesos pueden convertirse al nuevo enfoque QbD, la validación tradicional del proceso como se describe en la reciente guía de la EMA debería seguir siendo aceptable durante los próximos años o incluso décadas, y el dossier incluirá: “la descripción del proceso de fabricación, las pruebas que se realizarán y los criterios de aceptación, una descripción de los controles adicionales implementados y los datos que se recopilarán ”. Uno podría decir “como de costumbre” …

Guía de Buenas Prácticas de Validación de la ECA.

El ISPE nos da algunos principios para efectuar las actividades de calificación:

  • Enfoque en la calidad del producto: la calidad del producto debe ser garantizada por las actividades de calificación.  
  • Requisitos: el URS debe basarse en el proceso y esto se confirma en el PQ (calificación de performance). Esto significa que tanto el IQ como el OQ están subordinados en importancia.
  • Evaluaciones de riesgo: el desarrollo del proceso y el diseño experimental son los elementos clave para identificar funciones y parámetros críticos, los cuales serán la base para las actividades de calificación.
  • Actividades basadas en el riesgo, las mismas dependerán de la complejidad de la instalación (ej. Clasificación GAMP) y deben agregar valor a la calificación. No deberíamos incorporar solo actividades por el hecho de hacer volumen de documentación.
  • Uso de la documentación del proveedor: Si es posible.
  • Pruebas: por regla general, las pruebas deben realizarse una sola vez.
  • Fomento de la innovación: en este punto, se requiere la flexibilidad de los programas de calificación para poder implementar nuevas tendencias.

Todo esto requiere grandes cambios organizativos en las empresas (quizás es una de las partes más difíciles), que a menudo tienen conceptos relativamente rígidos de calificación y validación.

La gestión de calidad se centraría más en los procesos y análisis de riesgo, los planes de calificación y los informes de calificación. Por otro lado, también sería necesario fortalecer los sistemas de calidad de los departamentos especiales (por ejemplo, Ingeniería, IT, etc.) y la producción. El riesgo para la calidad del producto se determinaría en el contexto de una divulgación de riesgo sobre la base de la comprensión del proceso. El control de esos riesgos se calificaría entonces en la calificación de la performance.

En más de una oportunidad hemos hablado de la importancia del cumplimiento de las buenas prácticas de documentación (GDocP) para garantizar la precisión, integridad, consistencia y confiabilidad de los registros y datos a lo largo del ciclo de vida de los mismos.  Esto requiere que la documentación sea atribuible, legible, registrada al mismo tiempo, original y precisa (lo que llamamos ALCOA).

Hoy quiere focalizarme en la primera de las características: Atribuible, y pensar no solo en los sistemas electrónicos sino también en los registros en papel y además veamos algunos ejemplos. Veamos algunas conceptos de la WHO.

Atribuible: ¿Quién adquirió los datos o realizó una acción y cuándo?

La atribución de acciones en registros en papel debe ocurrir, según corresponda, mediante el uso de:

  • Iniciales;
  • Firma manuscrita completa;
  • Fecha y, cuando sea necesario, hora.

La atribución de acciones en registros electrónicos debe ocurrir, según corresponda, mediante el uso de:

  • Inicios de sesión de usuarios únicos que vinculen al usuario a acciones que crean, modifican o eliminan datos;
  • Firmas electrónicas únicas (pueden ser biométricas o no biométricas);
  • Un Audit Trail (Pista de auditoría) que debe capturar la identificación del usuario (ID), actividad y la fecha y hora;

Consideraciones especiales de administración de riesgos para los controles para garantizar que las acciones y los registros se atribuyan a una persona única:

  • Para firmas legalmente vinculantes, debe haber un vínculo seguro y verificable entre la firma de la persona única, identificable (real) y el evento de firma.
  • Las firmas deben ejecutarse en el momento de la revisión o realización del evento o acción que se está registrando.
  • El uso de imágenes digitales almacenadas de la firma manuscrita de una persona para firmar un documento no es aceptable. Esta práctica compromete la confianza en la autenticidad de estas firmas cuando estas imágenes almacenadas no se mantienen en un lugar seguro, cuyo acceso está limitado solo a la persona asignada. Correos electrónicos donde otros puedan copiarlos y reutilizarlos fácilmente.
  • Se desaconseja el uso de sistemas híbridos, pero donde los sistemas heredados están a la espera de ser reemplazados, se deben implementar controles de mitigación. Se debe evitar el uso de contraseñas de inicio de sesión compartida y genérica para garantizar que las acciones documentadas en registros electrónicos puedan atribuirse a un individuo único. Cuando dichos controles técnicos no están disponibles o no son factibles, por ejemplo, en sistemas electrónicos heredados o donde el inicio de sesión terminaría una aplicación o detendría la ejecución del proceso, deberían usarse combinaciones de registros en papel y electrónicos para cumplir con los requisitos para atribuir acciones a los individuos involucrados.
  • Es probable que el enfoque híbrido sea más riesgoso que un enfoque completamente electrónico; por lo tanto, se recomienda utilizar firmas electrónicas, siempre que estén disponibles. Por ejemplo, la ejecución y atribución de un registro electrónico mediante el adjunto de una firma manuscrita se puede realizar a través de un medio simple que crearía un formulario controlado de una sola página asociado con los procedimientos escritos para el uso del sistema y la revisión de datos. El documento debe enumerar el conjunto de datos electrónicos revisados y cualquier metadata sujeta a revisión, y proporcionará campos para el autor, el revisor y / o el aprobador del conjunto de datos para insertar una firma manuscrita. Este registro en papel con las firmas escritas a mano se debe vincular de forma segura y rastreable al conjunto de datos electrónico.
  • La sustitución de sistemas híbridos debe ser una prioridad.
  • El uso de un escriba para registrar una actividad en nombre de otro operador debe considerarse solo de manera excepcional. El registro de supervisión debe ser simultáneo con la tarea que se está realizando y debe identificar tanto a la persona que realiza la tarea observada como a la persona que completa el registro. La persona que realiza la tarea observada debe refrendar el registro siempre que sea posible, aunque se acepta que este paso de refrendación será retrospectivo.

El Management, con el apoyo de la unidad de calidad, debe establecer y mantener un entorno de trabajo que minimice el riesgo de registros no conformes y registros de datos erróneos.

Un elemento esencial de la cultura de la calidad es el informe transparente y abierto de las desviaciones, errores, omisiones y resultados aberrantes en todos los niveles de la organización, independientemente de la jerarquía. Se deben tomar medidas para prevenir, y detectar y corregir las debilidades en los sistemas y procedimientos que pueden llevar a errores de datos para mejorar continuamente la solidez de la toma de decisiones científicas dentro de la organización.

La alta dirección debe desalentar activamente cualquier práctica de gestión que pueda razonablemente inhibir la notificación activa y completa de tales problemas, por ejemplo, restricciones jerárquicas y justificaciones por temas culturales.

Es fundamental el entendimiento de estos principios desde la Dirección y los mandos medios, de forma consistente, como solemos indicar, predicando con el ejemplo.

Tomado de la WHO, Guidance on good data and record management practices -Annex 5.

Las organizaciones se preocupan continuamente por el futuro. El destino que espera a la organización quedará determinado principalmente por lo que haga ahora. Así que los directivos prudentes tratan de leer en el futuro todos aquellos presagios que pueden identificar. No obstante, las organizaciones no examinan el futuro tan eficientemente como debieran. ¿De quién es la responsabilidad de hacer pronósticos? y ¿Quién debe decidir las acciones a tomar ante la especulación de exigencias futuras no comprobables que están por venir? Ver hacia el futuro sigue siendo, ante todo, una tarea individual y sus resultados están guiados por la motivación y preocupación de los individuos.

La mejor manera en que los directivos de una organización pueden estar preparados para enfrentar posibles amenazas y oportunidades es sólo cuando comparten un método común para ver el futuro. Dicho método les debe facilitar la identificación y estimación de efectos, favorable o desfavorables; les permite compartir información relevante y, por lo tanto, mejorar el entendimiento mutuo de cómo evitar amenazas y obtener el beneficio de las oportunidades. Es entonces, cuando se comprende que la manera de considerar las preocupaciones futuras, es aceptando la responsabilidad que de ellas deriva. Abordando así el futuro, éste ofrece muchas oportunidades y no sólo incertidumbre.

El Análisis de problemas (Oportunidades) Potenciales es un proceso que nos permite adentrarnos en el futuro, ver lo que nos depara, y regresar al presente para actuar, y obtener con ello el mayor beneficio posible. Es un patrón de pensamiento que nos permite cambiar y mejorar el futuro, en vez de que este nos alcance imponiendo sus condiciones. Este análisis es un proceso que protege y aumenta nuestras probabilidades de asegurar que el futuro será tan favorable tanto cuanto podamos influenciarlo.

A diferencia del Análisis de Problemas y del Análisis de Decisiones que se emplean para resolver preocupaciones visibles e inmediatas -por la necesidad impuesta por los eventos del momento – el Análisis de Problemas (Oportunidades) Potenciales es un acto voluntario de prudencia.

No debe sorprendernos que el Análisis de Problemas (Oportunidades) Potenciales se emplee con menor frecuencia y menor profundidad que los otros procesos racionales que hemos descrito. Se requiere determinación para asignar tiempo para deliberar sobre imponderables y posibilidades remotas. De hecho, muchas personas que en las organizaciones utilizan las técnicas del Análisis de Problemas (Oportunidades) Potenciales para proteger y asegurar el éxito de planes y programas a su cargo, aprendieron su valor de la manera más difícil.

La gente no puede ignorar el futuro tan sólo por estar ocupada con los acontecimientos del momento. Es difícil pensar en el futuro y saber cómo hacerlo… El sentido común debe incorporarse al Análisis de Problemas (Oportunidades) Potenciales para hacerlo útil, pero se requiere todavía más. El Análisis de Problemas (Oportunidades) Potenciales es un proceso sistemático para descubrir y tratar los problemas u oportunidades potenciales que razonablemente pueden presentarse, y por lo tanto, merecen nuestra atención.

Las preguntas básicas para el Análisis de Problemas Potenciales son: ¿Que podría salir mal? y ¿Qué podemos hacer ahora al respecto?.


Las preguntas básicas para el Análisis de Oportunidades Potenciales son: ¿Que puede salir mejor de lo esperado? y ¿Qué podemos hacer ahora para sacarle el mejor provecho?

Las preguntas específicas que conducen a respuestas específicas constituyen el proceso pragmático y flexible del Análisis de Problemas (Oportunidades) Potenciales.

Tomado de “El nuevo Directivo Racional” de Charles H. Kepner y Benjamin B. Tregoe.

El PIC/S está trabajando actualmente en la elaboración de la guía PI 041-1 “Buenas prácticas para la gestión de datos y la integridad de los datos en entornos regulados GMP / GDP”. El segundo borrador del documento se publicó originalmente el 10 de agosto de 2016 para su discusión. Los extensos comentarios internos han sido consolidados por el PIC/S y han resultado en un tercer borrador revisado. Este tercer borrador fue publicado el 30 de noviembre de 2018.

Para su información aquí están los contenidos y los principales cambios del tercer borrador de PIC / S PI 041-1:

Se ha mantenido la estructura básica del documento (compuesta por 14 capítulos).

             1. Historia del documento

             2. Introducción

             3. Propósito

             4. alcance

             5. Sistema de gobierno de datos.

             6. Influencias organizativas en la gestión exitosa de la integridad de los datos.

             7. Principios generales de integridad de datos y habilitadores.

             8. Consideraciones específicas de integridad de datos para sistemas basados ​​en papel.

             9. Consideraciones específicas de integridad de datos para sistemas computarizados.

            10. Consideraciones de integridad de datos para actividades subcontratadas.

            11. Acciones regulatorias en respuesta a los hallazgos de integridad de datos

            12. Remediación de problemas de integridad de datos

            13. definiciones

            14. Historial de revisiones

El subcapítulo 8.9 “Mantenimiento de registros” ha sido eliminado.

Se ha agregado un nuevo subcapítulo 9.8 “Gestión de sistemas híbridos”.

Se han realizado extensiones significativas y exhaustivas a los subcapítulos 9.3 “Seguridad del sistema para sistemas informáticos” y 9.4 “Pistas de auditoría para sistemas informatizados”.

A los interesados les sugiero darle un vistazo a este borrador, ya que tiene muchos conceptos que seguramente le serán útiles.

A continuación algunos lineamientos para considerar a la hora de evaluar el transporte de medicamentos:

  • Es responsabilidad del proveedor proteger los medicamentos contra rotura, adulteración y robo.
  • Es responsabilidad del proveedor garantizar que las condiciones de temperatura se mantengan dentro de los límites aceptables durante el transporte.
  • Independientemente del modo de transporte, debe ser posible demostrar que los medicamentos no han estado expuestos a condiciones que puedan comprometer su calidad e integridad.
  • Se debe utilizar un enfoque basado en el riesgo al planear el transporte.
  • La evaluación del riesgo de las rutas de entrega debe usarse para determinar dónde se requieren los controles de temperatura.
  • El transporte debe diseñarse para garantizar que las condiciones de almacenamiento requeridas para los medicamentos se mantengan durante el transporte dentro de los límites definidos según lo descrito por los requisitos de almacenamiento del producto etiquetado.
  • Si se ha producido una desviación, como la excursión de temperatura o el daño del producto durante el transporte, esto debe informarse al remitente y al destinatario de los medicamentos afectados.
  • Debe existir un procedimiento para investigar y manejar las excursiones de temperatura.
  • Los vehículos y equipos utilizados para distribuir, almacenar o manipular medicamentos deben ser adecuados para su uso y estar debidamente equipados para evitar la exposición de los productos a condiciones que puedan afectar su calidad y la integridad del embalaje.
  • El equipo utilizado para controlar la temperatura durante el transporte dentro de vehículos y / o contenedores debe mantenerse y calibrarse a intervalos regulares. La frecuencia mínima recomendada es anual. Los requisitos nacionales deben ser determinados y cumplidos.
  • Las entregas deben hacerse a la dirección indicada del destinatario. Los medicamentos no deben dejarse en locales alternativos.
  • Los proveedores de transporte deben ser informados por el laboratorio de las condiciones de transporte pertinentes aplicables al envío.
  • Cuando la ruta de transporte incluye la descarga y la recarga o el almacenamiento en tránsito en un centro de transporte, se debe prestar especial atención al monitoreo de la temperatura, la limpieza y la seguridad de las instalaciones de almacenamiento intermedias.
  • Se deben tomar medidas para minimizar la duración del almacenamiento temporal mientras se espera la siguiente etapa de la ruta de transporte.
  • Los medicamentos deben transportarse en contenedores que no tengan un efecto adverso en la calidad de los productos y que ofrezcan protección adecuada contra influencias externas, incluida la contaminación.
  • La selección de un envase y embalaje debe basarse en:
    • los requisitos de almacenamiento y transporte de los medicamentos.
    • el espacio requerido para la cantidad de medicamentos.
    • los extremos externos de temperatura anticipados.
    • el tiempo máximo estimado para el transporte, incluido el almacenamiento en tránsito en la aduana.
    • el estado de calificación del embalaje y el estado de validación del contenedor de envío.
  • Los envases deben llevar etiquetas que proporcionen información suficiente sobre los requisitos de manipulación y almacenamiento y las precauciones para garantizar que los productos se manipulen y aseguren adecuadamente en todo momento.
  • En relación con las entregas que contienen medicamentos que requieren condiciones especiales, como estupefacientes o sustancias psicotrópicas, el distribuidor debe mantener una cadena de suministro segura para estos productos de conformidad con los requisitos establecidos. Debe haber sistemas de control adicionales para la entrega de estos productos. Debe haber un protocolo para abordar la ocurrencia de cualquier robo.
  • Los medicamentos que contienen materiales altamente activos y radiactivos deben transportarse en contenedores y vehículos seguros, dedicados y seguros. Las medidas de seguridad relevantes deben estar de acuerdo con la legislación nacional.
  • Para productos sensibles a la temperatura (que no sean productos de “temperatura ambiente”):
    • se deben usar equipos calificados (por ejemplo, envases térmicos, contenedores con temperatura controlada o vehículos con temperatura controlada) para garantizar que se mantengan las condiciones de transporte correctas entre el fabricante, el distribuidor y el cliente.
    • si se utilizan vehículos con temperatura controlada, el equipo de control de temperatura utilizado durante el transporte debe mantenerse y calibrarse a intervalos regulares.
    • si se utilizan vehículos con temperatura controlada, se debe llevar a cabo el registro de la temperatura en condiciones representativas y se deben tener en cuenta las variaciones estacionales.
    • si se solicita, los clientes deben recibir información para demostrar que los productos han cumplido con las condiciones de almacenamiento de la temperatura (mientras el producto esté bajo la propiedad del Laboratorio).
    • Los monitores de temperatura se usarán para el transporte de productos y luego serán evaluados de acuerdo a los SOPs vigentes
  • Si se usan paquetes fríos en cajas aisladas, deben ubicarse de manera que el producto no entre en contacto directo con el paquete de refrigeración.
  • El personal debe estar capacitado en los procedimientos para el ensamblaje de las cajas aisladas (configuraciones estacionales) y en la reutilización de paquetes fríos.
  • Debe existir un sistema para controlar la reutilización de los paquetes fríos para garantizar que los paquetes enfriados de manera incompleta no se usen por error.
  • Debe haber una segregación física adecuada entre los paquetes de hielo congelado y helado.
  • El proceso para la entrega de productos sensibles y el control de las variaciones de temperatura estacionales se deben describir en un procedimiento escrito.
  • Las entidades que realicen servicios de transporte y distribución en nombre del laboratorio deberán tener un Acuerdo comercial y un Acuerdo de calidad, documento de normas de atención, o equivalente, implementado que defina las responsabilidades de entrega y recepción de materiales.
  • La Distribución de productos en Cuarentena debe estar regulada a través de un SOP.

Usualmente mencionamos Metada y la definimos como:

La información contextual requerida para comprender los datos.

Un valor de datos,  en sí mismo no tiene sentido sin información adicional sobre el mismo. A menudo se la llama como datos sobre datos. Metadata es información estructurada que describe, explica o hace que sea más fácil recuperar, usar o administrar datos.

Por ejemplo, el número “23” no tiene sentido sin la metadata, como la indicación de la unidad “mg.” Entre otras cosas, la metadata para una pieza en particular de datos podría incluir un sello de fecha / hora para cuando se adquirieron los datos, una identificación de usuario de la persona que realizó la prueba o el análisis que generó los datos, el ID del instrumento utilizado para adquirir los datos, pistas de auditoría, etc.

La metadata asociada requerida para reconstruir la actividad cGMP (p. ej., 211.188/89 y 211.194). Las relaciones entre los datos y su metadata debe ser preservada de una manera segura y trazable.

Relación entre los Datos y la Metada.

Tal como les comentaba antes, la metada es necesaria para describir el contexto y el significado de los datos. Los datos deben cumplir con el acrónimo ALCOA:

  • Atribuibles a una persona o sistema que los genera;
  • Legibles y permanentes durante todo su ciclo de vida;
  • Contemporáneos, registrados en el momento en que ocurren;
  • Originales o copias certificadas de los mismos y
  • Exactos (Accurate)

Los datos precisos son aquellos que se generan, se mantienen de acuerdo con el proceso al que pertenecen y durante el ciclo de vida. Ejemplo: la metada asociada a los datos de temperatura pueden ser la ubicación, la hora y el dispositivo utilizados para la medición de la temperatura.

Los requisitos regulatorios y los tipos de medios de registro utilizados pueden estipular la necesidad de metada específica. Tres ejemplos de tipos de medios de registro y el requisito de metada resultante:

  • Para registros en papel, fecha, hora, nombre de la persona y firma de la persona que crea la nota que consta de, por ej. un valor medido, su unidad física y su número de etiqueta para identificación / referencia escritos en una hoja de papel en blanco o en forma pre-impresa.
  • Para registros electrónicos, audite la información del recorrido indicando la fecha, hora, nombre de usuario, elementos de datos nuevos / anteriores y nuevos, y el motivo para escribir / cambiar un conjunto específico de elementos de datos.
  • Para los registros híbridos, la metada debe incluir la metada anterior para los registros en papel y electrónicos, así como la metada que describe el contexto y el significado de la interconexión de los registros en papel con los registros electrónicos asociados y su ubicación en los respectivos sistemas computarizados.
  • Para los registros híbridos, el conjunto definido de tipos de medios debe mencionarse específicamente en cada tipo de medio de registro diferente en una forma legible por humanos que mantenga la integridad reverencial. Por ej. en un registro en papel para una declaración de lanzamiento de producto con fecha, firmado y fechado manualmente, debe haber referencias específicas a los registros de producción electrónica subyacente y registros de datos analíticos electrónicos contenidos en Sistemas Computarizados específicamente referenciados y viceversa. Es decir, en registros electrónicos relacionados, deben existir referencias que indiquen cuándo existen registros en papel que hacen referencia a un conjunto específico de registros electrónicos.

Es importante administrar los registros de cualquier tipo con respecto a la buena documentación y los procesos de gestión de registros. Los registros deben identificarse como GxP y si es primario, maestro, copia, etc. de acuerdo con el proceso de administración de documentos.

Publicadas el 17 de marzo de 2017

Disposición N° 2533/2017

La información sanitaria de los establecimientos inscriptos en el Registro Nacional de Establecimientos (RNE), a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA), estará disponible para su consulta pública a través de la página web de la ANMAT.

Publicadas el 2 de marzo de 2017

Disposición 2038/2017

Establécese que los titulares de certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que revistan carácter de comercializados deberán notificar a esta Administración Nacional las circunstancias o hechos bajo su conocimiento que podrían poner en riesgo el suministro de los productos y provocar su discontinuidad temporal o definitiva en el mercado.

Publicadas el 22 de febrero de 2017

Disposición 1834/2017

Adóptase el “Instructivo para el Otorgamiento de Altas y Bajas en el Listado Integrado de Alimentos Libres de Gluten”, que como Anexo forma parte de la presente disposición.

Publicadas el 15 de febrero de 2017

Disposición 1465/2017

Incorpórase a la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS – DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, a los agentes enumerados en el Anexo I de la presenta disposición en el que constan las rúbricas de cada uno de ellos.

Publicadas el 10 de febrero de 2017

Disposición 1307/2017

Adóptanse a los fines de la inscripción de productos alimenticios en el Registro Nacional de Producto Alimenticio, las “Directrices para la Autorización Sanitaria de Producto Alimenticio”, que como Anexo forman parte de la presente Disposición.

Publicadas el 7 de febrero de 2017

Disposición 1155/2017

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación/exportación, análisis de laboratorio y autenticaciones.

Disposición 1154/2017

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales; productos cosméticos, de higiene personal y perfumes; productos de higiene oral de uso odontológico; productos de uso doméstico (Domisanitarios).

Disposición 1153/2017

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional del Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a productos médicos; productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Certificados duplicados/triplicados correspondientes a productos médicos Clase I, II, III y IV y productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT, N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Autorización de funcionamiento, renovación de buenas prácticas de fabricación (BPF) y modificaciones (habilitaciones)…

Publicadas el 26 de enero de 2017

Disposición 828/2017

Establécese que los laboratorios habilitados por esta Administración Nacional como importadores y/o elaboradores de especialidades medicinales podrán solicitar la autorización de Programas de Acceso Expandido (PAE) a medicamentos para grupos de pacientes que requieran tratamientos con medicamentos aún no comercializados en el país, de acuerdo a lo especificado en el Artículo 2° de la presente Disposición.

Publicadas el 16 de enero de 2017

Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de todos los lotes de varios productos cosméticos.

Publicadas el 12 de enero de 2017

Disposición 249/2017

Establécese que los productos para sistemas de uñas artificiales deberán inscribirse como Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de la clase grado 2 en los términos de la Res. (ex MS y AS) N° 155/98, Disposición (ANMAT) N° 1108/99 y disposiciones complementarias.