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Juan analista de QC (Quality Control) está efectuando la valoración de una muestra de estabilidad (T=12 meses) de un producto comercial X. Este producto es una solución inyectable transparente e incolora.

Dicho ensayo se efectúa por triplicado (preparación de 3 muestras diferentes).

Los resultados fueron 92,5%, 98,8% y 99,5% y la especificación es de 95,0 – 105,0%.

Se abre una investigación OOS y durante la investigación, se observa que la muestra que fue un 92,5% contenía pequeñas partículas en el envase original.

Juan notifica al jefe de QC sobre el resultado y sobre que él cree que las partículas son la causa del resultado del ensayo bajo. Se efectuó un reanálisis y el resultado original fue confirmado.

Se sacó otra muestra que estaba clara (no partículas) y el resultado del ensayo fue de 98,9%, confirmando la hipótesis de las partículas.

Usted:

• ¿Piensa que fue correcta la acción de iniciar una investigación sobre el resultado OOS de 92,5 % o Juan debería haber reportado el promedio de los valores obtenidos (96,9 %) el cual cumple con la especificación del producto?

Con respecto al manejo de los datos luego del retesteo Ud. piensa que Juan debería:

1. Invalidar el resultado original y modificar el método para probar todo tipo de soluciones, no solamente las claras.
2. Reportar todos los resultados y notificarle al jefe de QC sobre el OOS confirmado.
3. Informar sólo la media de los resultados que pasan y colocar el resultado OOS como nota al pie.
4. Invalidar el resultado original e informar el resultado de retesteo que cumple.

Les dejo el tema para debate.

Les dejo una lista de posibles causas raíces de la falla en el seguimiento de los procedimientos, las cuales pueden llevar a desvíos, reclamos, rechazos de lotes entre otras consecuencias.

• Bajo seguimiento por parte del Management sobre cuales procedimientos o Batch Records son los que generan más fallas.
• Falta de disciplina, no se le da la suficiente importancia al cumplimiento y las instrucciones no son consideradas como mandatorias.
• Demasiados procedimientos, una planta de elaboración típicamente tiene entre 1000 y 1500 procedimientos sin contabilizar los formularios asociados a los mismos.
• Procedimientos (en papel o electrónicos) que no están rápidamente disponibles para la ejecución de la tarea.
• Procedimientos con demasiado detalle, difíciles de ser seguidos y además a veces no son representativos de lo que realmente se está haciendo, las instrucciones pueden ser poco claras, no contienen flujogramas, fotos o gráficos.
• Falta de entrenamiento sobre los procedimientos o instrucciones de elaboración, en muchos casos se efectúa solo la lectura del documento sin efectuar una evaluación de la comprensión del mismo.
• Alto número de actividades establecidas en  SOPs/Batch Records incluyendo las actividades de registro, esto puede estar asociado a una debilidad del sistema de no disponer de información   automatizada, mucho carga de registro manual, dobles controles de procesos en etapas que no son críticas desde el punto de vista GMP.

Quizás estas causas le resulten conocidas o tal vez encuentre otras adicionales, lo invitamos a discutir sobre el tema en este espacio con la finalidad de compartir ideas en pos de la mejora continua.

Espero que les resulte provechoso.

Dentro de nuestros archivos y sin recordar el origen encontramos el siguiente planteo: deben imaginarse que tienen frente a sí a otro jugador y participan Uds. de un juego con las siguientes reglas:

1. No se pueden comunicar con el otro jugador.
2. Pueden Uds. elegir A o B.
3. El otro jugador también puede elegir (al mismo tiempo) A o B.
4. Si ambos jugadores eligen A, cada uno obtiene 10 millones. Si ambos eligen B, cada uno se lleva 2 millones. Si uno elige A y el otro B, el que elige A no saca nada y el que elige B, 25 millones.
5. Ambos quieren maximizar su beneficio.

¿Qué harían Uds.? ¿Qué creen Uds. que haría el otro? ¿Seguro?

Déjennos sus respuestas en los comentarios del artículo, nosotros les dejaremos luego algunos intentos de solución.

Suelo caminar por los pasillos de algunos laboratorios y en muchos casos escucho a la gente desconforme con las actividades de validación.

Algunos de los comentarios más oídos son sobre:

• La duración de los proyectos y lo difícil que les resulta cumplir con la agenda de los mismos
• La falta de personal calificado o especializado en Validación
• Los circuitos de revisión / aprobación de los documentos confeccionados, la mayoría piensan que son demasiados los que participan de los circuitos, lo cual los hacen lentos y burocráticos
• La falta de disponibilidad de los equipos, servicios o áreas tanto de producción como del laboratorio, los planes de validación son relegados por un tema de prioridades. Recuerdo que a veces nos pasaba que teníamos las muestras para efectuar determinaciones de una validación de un proceso, sin embargo la carga del laboratorio era tal que no nos daba lugar a analizarlas, ergo: las muestras envejecían y el plan se demoraba por un tema claramente entendible de prioridades.
• Por último y para no cansarlos, análisis de riesgo, pero, que es esto? Muchos no comprenden claramente que es lo que deben validar y finalmente validan todo.

La idea por la cual comenzamos a pensar en este artículo, es para que sirva de inicio de una discusión sobre este tema y como Uds. son los expertos en el tema, queremos aprovechar la oportunidad de aprender de todos.

Todas sus opiniones y experiencias son bienvenidas!!!

Queremos comenzar esta nueva categoría de artículos, Foro de discusión, con este tema que a nuestro entender sucede frecuentemente en la mayoría de los laboratorios.

La pregunta con la que queremos iniciar este foro es:

Ud. piensa que en su Planta, -“el no seguimiento de las instrucciones o de los procedimientos (SOPs) es una situación frecuente?”-

Esta claro que si no es un problema, que puedo decirles: FANTÁSTICO, ahora en el caso que la respuesta sea afirmativa, sería interesante evaluar el impacto de esta situación sobre la operación, si esto nos pone en situación de desvío, productos no conformes, reclamos, rechazos, etc.

Ud. tiene este impacto evaluado? Tiene una idea de cual es el porcentaje de los desvíos que son generados en su operación cuya causa es el incumplimiento de una instrucción?

Cuál o cuáles son los motivos de fondo que lo conducen al incumplimiento?

Por ejemplo:

• Procedimientos complejos, muy descriptivos.
• Procedimientos poco claros
• Demasiados procedimientos y sobrecarga laboral

Tal vez pensó en ver si el problema está en un determinado sector o la situación se da en general en la mayoría de los sectores.

Además, han tomado algún tipo de acción para la mejora sobre este tema?

Como ser:

• Mejora en las instrucciones de Batch Record (más claras, más simples, evitando las repeticiones)
• Entrenamiento del personal

Nos gustaría poder seguir con esta discusión, tenemos además la idea de elaborar un informe al respecto y para ello su opinión es vital, su participación nos permitirá conocer si hay problemas comunes y buscar las soluciones más adecuadas.

Si Ud. contribuye con el artículo, y está de acuerdo, su opinión será considerada en el informe y por supuesto que le enviaremos una copia del mismo.

Esta es la oportunidad de poder conseguir mediante el debate conocer lo que el otro hace mejor, compartir experiencias o prácticas en pos de la mejora.

Todas las opiniones serán bienvenidas!!!

Esperamos sus comentarios.