El 15 de abril de 2020, la FDA emitió una Warning Letter (carta de advertencia) a la empresa india Shriram Institute for Industrial Research, basada en una inspección en octubre de 2019. Además de otros problemas, problemas con las pistas de auditoría en el laboratorio y su respuesta inadecuada llevaron a esta WL. Las WL de la FDA siempre se refieren a los capítulos correspondientes de 21 CFR Parte 211.

Su empresa no ejerció los controles apropiados sobre la computadora o los sistemas relacionados para garantizar que solo el personal autorizado instituya cambios en los registros maestros de producción y control u otros registros (21 CFR 211.68 (a))

Observación

La compañía sirve como un laboratorio de ensayos por contrato, que analiza los ingredientes activos y los productos farmacéuticos. Durante la inspección, el inspector de la FDA notó que el seguimiento de auditoría (Audit Trail) en las unidades de HPLC se activó solo unos días antes de la inspección. Esto fue confirmado por el empleado durante la inspección. El problema central aquí; es una observación repetida en esta empresa. Ya durante una inspección en 2016, ocurrió este punto, y la compañía se comprometió por escrito a instalar los Audit Trail.

La integridad de los datos de laboratorio es crucial para la toma de decisiones sobre la calidad de los medicamentos. Es importante que la FDA mantenga un control estricto sobre los datos electrónicos de GMP para garantizar que todas las adiciones, eliminaciones y cambios a la información en los registros electrónicos estén autorizados y documentados.

Respuesta de la empresa

En la respuesta de la compañía, el único remedio era designar a un técnico de equipo para llevar a cabo inspecciones de rutina para garantizar el rendimiento adecuado del equipo. Esta respuesta no fue suficiente para la FDA. La FDA carecía de una descripción de los controles específicos que se implementarían para garantizar que los registros de auditoría permanecieran activos y que la integridad de los datos no se viera comprometida.

¿Qué espera la FDA al responder esta Warning Letter?

Se requiere una evaluación integral e independiente de las prácticas de laboratorio, procedimientos, métodos, equipos, documentación y competencia del analista. Sobre la base de esta evaluación, se debe establecer un plan detallado para la acción correctiva y la evaluación de la efectividad del sistema de laboratorio.

Fuente: News Letter de la ECA (13/5/2020).

Warning Letter al Instituto Shriram de Investigación Industrial

El acceso remoto por parte del proveedor ofrece muchas ventajas al mantener el software, solucionar problemas e instalar nuevas funcionalidades. Sin embargo, ¿qué regulaciones deben existir para el acceso remoto de los proveedores de servicios a los sistemas críticos de GxP? ¿Qué requisitos de integridad de datos se deben incluir?

¿Cómo se puede hacer que este proceso sea compatible con GxP?

El acceso remoto permite a los proveedores de servicios acceder a sistemas computarizados a través de una conexión de red para corregir errores o cambiar la configuración. Si se accede a un sistema computarizado crítico GxP de forma remota, las actividades del proveedor de servicios o la compañía de servicios pueden modificar el sistema de tal manera que el estado validado ya no se mantenga. Por lo tanto, el acceso remoto y las acciones realizadas durante esta sesión deben controlarse y documentarse. Esto significa que el acceso debe ser habilitado activamente por el RU (usuario regulado). Además, esto debe hacerse a través de una conexión de red segura y se debe mantener un registro de las actividades realizadas. Si es necesario, se debe iniciar un proceso de control de cambios.

El objetivo es mantener y controlar el estado validado del sistema.

Publicado en el Boletín GMP de la ECA (6/5/2020)

Aplicaciones en la Nube | Enkicode

Les dejo este artículo relacionado sobre aplicaciones en la nube.

El análisis SWOT se utiliza en la resolución de problemas y toma de decisiones, y también como un medio para que el personal advierta la necesidad de cambios en la Organización.

La técnica SWOT (Strenghts Weaknesses Opportunities and Threats), conocida  en español como FODA: Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas, suele utilizarse para una amplia gama de problemas de gestión, en especial, para trazar nuevas tácticas y realizar planificaciones de marketing.

La piedra angular del análisis SWOT son las personas que integran el equipo de discusión, empezando por el líder.

A continuación les dejo un flujograma de 10 pasos para ponerlo en práctica:

¿Sabes qué es la resiliencia? ¿Quieres aprender a ser una persona más resiliente?

A veces la vida nos pone a prueba, nos plantea situaciones que superan nuestras capacidades: una enfermedad, una ruptura de pareja particularmente dolorosa, la muerte de un ser querido, el fracaso de un sueño largamente anhelado, problemas económicos…

Existen diferentes circunstancias que nos pueden llevar al límite y hacer que nos cuestionemos si tenemos la fuerza y la voluntad necesarias para continuar adelante. En este punto tenemos dos opciones: dejarnos vencer y sentir que hemos fracasado o sobreponernos y salir fortalecidos, apostar por la resiliencia.

Qué es la resiliencia: definición y significado

El significado de resiliencia, según la definición de la Real Academia Española de la Lengua  (RAE) es la capacidad humana de asumir con flexibilidad situaciones límite y sobreponerse a ellas, pero en psicología añadimos algo más al concepto de resiliencia: no sólo gracias a ella somos capaces de afrontar las crisis o situaciones potencialmente traumáticas , sino que también podemos salir fortalecidos de ellas.

La resiliencia implica reestructurar nuestros recursos psicológicos en función de las nuevas circunstancias y de nuestras necesidades. De esta manera, las personas resilientes no solo son capaces de sobreponerse a las adversidades que les ha tocado vivir, sino que van un paso más allá y utilizan esas situaciones para crecer y desarrollar al máximo su potencial.

Para las personas resilientes no existe una vida dura, sino momentos difíciles. Y no se trata de una simple disquisición terminológica, sino de una manera diferente y más optimista de ver el mundo, ya que son conscientes de que después de la tormenta llega la calma. De hecho, estas personas a menudo sorprenden por su buen humor y nos hacen preguntarnos cómo es posible que, después de todo lo que han pasado, puedan afrontar la vida con una sonrisa en los labios.

El origen del concepto de resiliencia en psicología

El primer autor que empleó este término fue John Bowlby, el creador de la teoría del apego, pero fue Boris Cyrulnik, psiquiatra, neurólogo, psicoanalista y etólogo,  el que dio a conocer el concepto de resiliencia en el campo de la psicología en su bestseller “Los patitos feos”.

La práctica de la resiliencia: ¿Cómo podemos ser más resilientes?

La resiliencia no es una cualidad innata, no está impresa en nuestros genes, aunque sí puede haber una tendencia genética que puede predisponer a tener un “buen carácter”. La resiliencia es algo que todos  podemos desarrollar a lo largo de la vida.

Hay personas que son resilientes porque han tenido en sus padres o en alguien cercano un modelo de resiliencia a seguir, mientras que otras han encontrado el camino por sí solas. Esto nos indica que todos podemos ser resilientes, siempre y cuando cambiemos algunos de nuestros hábitos y creencias.

De hecho, las personas resilientes no nacen, se hacen, lo cual significa que han tenido que luchar contra situaciones adversas o que han probado varias veces el sabor del fracaso y no se han dado por vencidas. Al encontrarse al borde del abismo, han dado lo mejor de sí y han desarrollado las habilidades necesarias para enfrentarse a los diferentes retos de la vida.

¿Qué caracteriza a una persona resiliente?

Las personas que practican la resiliencia:

  1. Son conscientes de sus potencialidades y limitaciones. El autoconocimiento es un arma muy poderosa para enfrentar las adversidades y los retos, y las personas resilientes saben usarla a su favor. Estas personas saben cuáles son sus principales fortalezas y habilidades, así como sus limitaciones y defectos. De esta manera pueden trazarse metas más objetivas que no solo tienen en cuenta sus necesidades y sueños, sino también los recursos de los que disponen para conseguirlas.
  2. Son creativas. La persona con una alta capacidad de resiliencia no se limita a intentar pegar el jarrón roto, es consciente de que ya nunca a volverá a ser el mismo. El resiliente hará un mosaico con los trozos rotos, y transformará su experiencia dolorosa en algo bello o útil. De lo vil, saca lo precioso.
  3. Confían en sus capacidades. Al ser conscientes de sus potencialidades y limitaciones, las personas resilientes confían en lo que son capaces de hacer. Si algo les caracteriza es que no pierden de vista sus objetivos y se sienten seguras de lo que pueden lograr. No obstante, también reconocen la importancia del trabajo en equipo y no se encierran en sí mismas, sino que saben cuándo es necesario pedir ayuda.
  4. Asumen las dificultades como una oportunidad para aprender. A lo largo de la vida enfrentamos muchas situaciones dolorosas que nos desmotivan, pero las personas con un alto nivel de resiliencia son capaces de ver más allá de esos momentos y no desfallecen. Estas personas asumen las crisis como una oportunidad para generar un cambio, para aprender y crecer. Saben que esos momentos no serán eternos y que su futuro dependerá de la manera en que reaccionen. Cuando se enfrentan a una adversidad se preguntan: ¿qué puedo aprender yo de esto.
  5. Practican el mindfulness o conciencia plena. Aún sin ser conscientes de esta práctica milenaria, las personas resilientes tienen el hábito de estar plenamente presentes, de vivir en el aquí y ahora y de tienen una gran capacidad de aceptación. Para estas personas el pasado forma parte del ayer y no es una fuente de culpabilidad y zozobra mientras que el futuro no les aturde con su cuota de incertidumbre y preocupaciones. Son capaces de aceptar las experiencias tal y como se presentan e intentan sacarles el mayor provecho. Disfrutan de los pequeños detalles y no han perdido su capacidad para asombrarse ante la vida.
  6. Ven la vida con objetividad, pero siempre a través de un prisma optimista. Las personas resilientes son muy objetivas, saben cuáles son sus potencialidades, los recursos que tienen a su alcance y sus metas, pero eso no implica que no sean optimistas. Al ser conscientes de que nada es completamente positivo ni negativo, se esfuerzan por centrarse en los aspectos positivos y disfrutan de los retos. Estas personas desarrollan un optimismo realista, también llamado optimalismo, y están convencidas de que por muy oscura que se presente su jornada, el día siguiente puede ser mejor.
  7. Se rodean de personas que tienen una actitud positiva. Las personas que practican la resiliencia saben cultivar sus amistades, por lo que generalmente se rodean de personas que mantienen una actitud positiva ante la vida y evitan a aquellos que se comportan como vampiros emocionales. De esta forma, logran crear una sólida red de apoyo que les puede sostener en los momentos más difíciles.
  8. No intentan controlar las situaciones, sino sus emociones. Una de las principales fuentes de tensiones y estrés es el deseo de querer controlar todos los aspectos de nuestra vida. Por eso, cuando algo se nos escapa de entre las manos, nos sentimos culpables e inseguros. Sin embargo, las personas con capacidad de resiliencia saben que es imposible controlar todas las situaciones, han aprendido a lidiar con la incertidumbre y se sienten cómodos aunque no tengan el control. Se centran en cambiar sus emociones, cuando no pueden cambiar la realidad.
  9. Son flexibles ante los cambios. A pesar de que las personas resilientes tienen una autoimagen muy clara y saben perfectamente qué quieren lograr, también tienen la suficiente flexibilidad como para adaptar sus planes y cambiar sus metas cuando es necesario. Estas personas no se cierran al cambio y siempre están dispuestas a valorar diferentes alternativas, sin aferrarse obsesivamente a sus planes iniciales o a una única solución.
  10. Son tenaces en sus propósitos. El hecho de que los resilientes sean flexibles no implica que renuncien a sus metas, al contrario, si algo las distingue es su perseverancia y su capacidad de lucha. La diferencia estriba en que no luchan contra molinos de viento, sino que aprovechan el sentido de la corriente y fluyen con ella. Estas personas tienen una motivación intrínseca que les ayuda a mantenerse firmes y luchar por lo que se proponen.
  11. Afrontan la adversidad con humor. Una de las características esenciales de las personas resilientes es su sentido del humor, son capaces de reírse de la adversidad y sacar una broma de sus desdichas. La risa es su mejor aliada porque les ayuda a mantenerse optimistas y, sobre todo, les permite enfocarse en los aspectos positivos de las situaciones.
  12. Buscan la ayuda de los demás y el apoyo social. Cuando las personas resilientes pasan por un suceso potencialmente traumático su primer objetivo es superarlo, para ello, son conscientes de la importancia del apoyo social y no dudan en buscar ayuda profesional cuando lo necesitan.

Tomado de Rocio Linares, https://www.elpradopsicologos.es/blog/resiliencia-resilientes/

¿Cuáles son los requerimientos mínimos de Calidad y Compliance para la Resiliencia de la continuidad del negocio, la gestión de la continuidad de los servicios de IT y la planificación de recuperación de desastres? 

Nos estamos refiriendo a los procesos del negocio soportados por sistemas computarizados, dentro del laboratorio y a todos los sistemas computarizados y los servicios que los soportan.

¿Qué deberíamos considerar?

  • Gestión de la Continuidad del Negocio

Esta gestión debe asegurar para todos los procesos de negocios del laboratorio, que tras la disrupción, la operatividad comercial se mantiene en un nivel aceptable.

Cuando no se requieran planes de continuidad del negocio, esta decisión debe ser documentada y justificada con una evaluación de riesgos adecuada que tenga en cuenta el impacto sobre el negocio.

  • Gestión de la Continuidad del Servicio de IT

La Gestión de la Continuidad del Servicio de IT debe asegurar que la infraestructura de IT del laboratorio y sus servicios se pueden restaurar en los plazos determinados de conformidad con los Niveles de Servicio después de un desastre. Todos los Servicios de IT   requieren planes de recuperación y procedimientos establecidos de acuerdo a su criticidad.

Los planes de Gestión de Continuidad del Servicio de IT debe incluir la planificación de procesos y ajuste de procedimientos durante desastres, así como de Planes de recuperación Servicio específicos direccionados a la recuperación técnica.

Estos planes deben revisarse y ensayarse sobre bases regulares para asegurar viabilidad y efectividad. Los planes y capacidades de recuperación deben ajustarse de acuerdo a los resultados de los ensayos realizados.

Se deben realizar  evaluaciones y revisiones de riesgo periódicas para identificar si la probabilidad de un desastre o interrupción del servicio serio para el laboratorio ha cambiado y / o para identificar nuevas amenazas o vulnerabilidades. Los planes de Mitigación de Riesgo / Mejora de Servicio se deben desarrollar según el caso.

  • Gestión de Recuperación de Desastre (incluyendo recuperación de aplicaciones)

Se deben considerar Planes de Recuperación de Desastre y de Aplicaciones para todos los sistemas computarizados utilizados por el laboratorio.

El Propietario del Sistema es responsable por asegurar la existencia, en el lugar, de un Plan de Recuperación de Desastre y Aplicaciones y de las pruebas asociadas.

Cuando los Planes mencionados no se necesitan, la decisión se debe documentar y justificar con un análisis de riesgo que considere el impacto en el negocio.

En caso de un evento de Desastre, todas las aplicaciones y sistemas computarizados serán recuperados de acuerdo al orden de prioridad, el cual se basa en aquellos sistemas que están dentro de los Planes de Recuperación (o contrato) del lugar. De no existir contratos de Recuperación de Desastres, la recuperación de las aplicaciones y sistemas se hará de manera “comercialmente razonable”, basando el orden en prioridad para el negocio (las aplicaciones sin contrato de recuperación de desastres se podrían recuperar dentro de un período de semanas o meses).

  • Sistema Crítico

Un Sistema Crítico o conjunto de sistemas se define como un conjunto de sistemas computarizados críticos y la infraestructura soporte, que, si no es accesible, podría afectar seriamente al laboratorio. 

Factores a evaluar:

  • La dependencia del negocio de la aplicación o servicio y
    • El Tiempo de Recuperación que se requiere para evitar un impacto no aceptable en el negocio.

Los Sistemas que están dentro del listado de críticos, junto con la infraestructura soporte y los procesos, deben tener Planes de Continuidad de negocio y Recuperación de Desastre, disponibles en el lugar.

El listado de Conjuntos críticos debe ser revisado trimestralmente, para su actualización.

Excepciones

No todos los procesos y sistemas requieren planes de Continuidad de Negocio o de Recuperación de Desastre. Esto se basa en su uso y en el nivel de riesgo e impacto que representan en lo que respecta a la criticidad del negocio.

La decisión acerca de que un proceso o sistema no requiera plan de Continuidad de Negocio o de Recuperación de Desastre debe ser documentada y aprobada por el Propietario  del Sistema o el Proceso de Negocio.

 (*) Según Wikipedia:

La resiliencia es la capacidad de los seres humanos para adaptarse positivamente a las situaciones adversas. Sin embargo, el concepto ha experimentado cambios importantes desde la década de los 60. En un principio se interpretó como una condición innata luego se enfocó en los factores no solo individuales, sino también familiares y comunitarios y actualmente en los culturales. Los investigadores del siglo XXI entienden la resiliencia como un proceso comunitario y cultural, que responde a tres modelos que la explican: un modelo «compensatorio», otro de «protección» y por último uno de «desafío».

Asimismo, la resiliencia es la capacidad de tener éxito de modo aceptable para la sociedad a pesar de un estrés o de una adversidad que implica normalmente un grave riesgo de resultados negativos. También se define como un proceso de competitividad donde la persona debe adaptarse positivamente a las situaciones adversas.

Etimología

Resiliencia viene del término latín resilio, «volver atrás, volver de un salto, resaltar, rebotar». El término se adaptó al uso en psicología y otras ciencias sociales para referirse a las personas que a pesar de sufrir situaciones estresantes no son afectadas psicológicamente por ellas.

La palabra resiliencia, en cuanto a la física y la química, designa la capacidad del acero para recuperar su forma inicial a pesar de los golpes que pueda recibir y a pesar de los esfuerzos que puedan hacerse para deformarlo. La palabra proviene del latín saliere, que se traduce como “saltar hacia atrás, rebotar, ser repelido o surgir”, antecedido por el prefijo “re”, que indica repetición o reanudación.

Hay  con frecuencia muchas discusiones en la industria farmacéutica respecto de la naturaleza exacta del proceso de validación. La validación de proceso es un requerimiento de las cGMP y por lo tanto aplica a la elaboración de productos medicinales y dispositivos médicos.
La FDA define validación de procesos como:“establecer evidencia documentada, la cual provee un alto grado de seguridad que un proceso específico producirá consistentemente un producto que cumpla con especificaciones predeterminadas y características de calidad”.
La intención original de la validación fue clara y simple, evidencia documentada que un proceso hace lo que pretende hacer y es exitoso como proceso. Actualmente Plan Maestro de Validación formal es requerido por la mayoría de empresas y este documento contiene enormes detalles, muchos de los cuales son duplicados en los documentos de IQ, OQ y PQ, y los costos de validación en la mayoría de los proyectos superan el 10 % del costo total del proyecto.
La verdadera intención de la validación, tal como está definido en la guía de la FDA, puede haber sido perdida en la interpretación que la industria que tiene que testear 3 lotes con resultados aceptables. Estos tres lotes son probablemente los que tienen menos variación respecto de cualquier de los lotes producidos en la planta, debido a la necesidad  crítica de completar la validación de manera exitosa, y los cuidados de la manufactura en esos tres lotes de validación. 
Sin embargo, para obtener el conocimiento necesario de los productos y procesos, y al mismo tiempo producir un retorno de la inversión más atractiva, la validación debe basarse en la ciencia. 
Si un modelo DOE se utiliza tempranamente en el proceso para caracterizar el producto y el proceso, el modelo confirmado puede luego ser usado para establecer límites óptimos para maximizar el resultado y minimizar la variación y predecir que podría suceder bajo las condiciones alternativas.

Excepcional flexibilidad de buenas prácticas de distribución (GDP) para medicamentos durante el brote de coronavirus (COVID-19)

Orientación para la industria sobre enfoques flexibles que estamos adoptando en buenas prácticas de distribución.

Publicado el 1 abril 2020 por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios

Entendemos que la interrupción de la cadena de suministro ha generado dificultades para que los mayoristas apliquen las salvaguardas del GDP para satisfacer las necesidades de suministro.

La siguiente lista de flexibilidades regulatorias temporales que se permitirán abordar las circunstancias excepcionales actuales. Es probable que los desafíos derivados de COVID-19 cambien. A medida que haya más información disponible, podemos revisar periódicamente decisiones anteriores para asegurarnos de que sigan siendo válidas.

Están siendo revisados ​​regularmente y pueden actualizarse en cualquier momento.

Cadena de suministro

La recalificación periódica de proveedores y clientes puede diferirse. Se puede confiar provisionalmente en la revisión periódica de nuestras notificaciones de autorizaciones de distribuidor mayorista suspendidas (WDA (H)) y cualquier actualización de registro del Consejo Farmacéutico General

Los medicamentos pueden devolverse a las existencias vendibles si se devuelven de la cadena de distribución mayorista dentro de los 10 días.

Transporte

El transporte sin control de temperatura se puede utilizar cuando la temperatura ambiente es inferior a 20 °C.

Los productos “No refrigerar” deben identificarse y enviarse adecuadamente cuando la temperatura ambiente sea inferior a 8 °C. Debe establecerse una evaluación de riesgos para los productos transportados en estas condiciones, con medidas de mitigación implementadas cuando sea necesario

Los productos se pueden retener por hasta 96 horas en un centro de tránsito sin un WDA (H) para ayudar en el transporte. Debe realizarse una evaluación de riesgos con respecto a las condiciones de almacenamiento y la seguridad, con medidas de mitigación implementadas cuando sea necesario.

Se permitirán acuerdos alternativos para mostrar el comprobante de entrega.

Personas Responsables (RP)

Las personas responsables pueden actuar como RP para otra compañía dentro del mismo grupo de compañías sin variación, siempre que tengan un número de registro de RP emitido por MHRA.

Instalaciones y equipos

El equipo de almacenamiento y distribución se puede usar con calificación y validación limitadas para permitir que el equipo se use lo antes posible. Esto debería estar respaldado por una evaluación de riesgos y medidas de mitigación adicionales cuando sea necesario. El trabajo de calificación y validación restante debe completarse retrospectivamente, con la demora minimizada tanto como sea posible.

Se permitirán pequeños cambios en varios elementos del sistema de calidad para proporcionar más recursos de RP y permitir el enfoque en el suministro

  • Gestión de las desviaciones: después de la evaluación realizada por el RP para determinar el impacto de una desviación o incumplimiento, la investigación de eventos “menores” puede quedar en espera. Estos deben ser rastreados, con investigaciones iniciadas en respuesta a una tendencia identificada.
  • Los compromisos regulatorios posteriores a la inspección relacionados con deficiencias clasificadas como “Otros” pueden quedar en espera. Deben registrarse en el sistema de calidad y corregirse después de que se levanten las restricciones pandémicas.
  • Las revisiones del procedimiento operativo estándar de rutina pueden extenderse.
  • Se permitirán alternativas electrónicas a las firmas húmedas. Los distribuidores deben asegurarse de que las formas provisionales de trabajo estén diseñadas para adaptarse a los principios de integridad de datos.
  • Auditoría interna (autoinspección) y capacitación de actualización del GDP pueden quedar en espera. La capacitación del personal nuevo en los principios del GDP y la capacitación de las actualizaciones de procedimientos deben continuar.

Las flexibilidades relacionadas con la verificación de códigos de identificación únicos requeridos por la Directiva de Medicamentos Falsificados permanecen bajo consideración y nuestra posición sobre esto se comunicará más adelante.

Reconocemos que la atención de los pacientes es su primera prioridad. Haremos todo lo posible para ayudarlo en las decisiones que necesita tomar. Para hacerlo, necesitamos que se asegure de que cuando tome decisiones relevantes, haya evaluado cuidadosamente los riesgos y sea completamente transparente.

Informar sobre el uso de esta guía

Los mayoristas que utilizan estas flexibilidades deben registrar la decisión utilizando los procedimientos locales existentes para registrar eventos inesperados, con una breve explicación de por qué esto era necesario.

También se debe informar a MHRA en Covid19.GMDP@mhra.gov.uk.

Estos informes no requieren aprobación previa para su implementación. Informar sobre las decisiones ayudará a los reguladores a monitorear la situación nacional en tiempo real y tomará más medidas para abordar las dificultades comunes a medida que cambien las situaciones.

Si estas flexibilidades no brindan suficiente alcance para permitir acciones rápidas a los desafíos logísticos actuales, infórmenos tan pronto como sea evidente. Informar cualquier dificultad nos ayudará a monitorear la situación nacional en tiempo real y tomar medidas para apoyar las cadenas de suministro críticas mientras continuamos protegiendo la salud pública.

Tomado de www.gov.uk (MHRA)

Son múltiples los desafíos colectivos que nos esperan de aquí a veinte o treinta años. Si no logramos repensar el modelo de nuestras organizaciones para enfrentarlos, no habrá descanso. A mayor turbulencia, mayor estrés, desconexión y competitividad interna. La gente trabajará más pero sin aprender a trabajar mejor. Aumentarán los problemas que no se pueda resolver ni el individuo ni la Empresa. Los líderes de hoy enfrentarán una aventura de exploración, riesgo, descubrimiento y cambio, sin ningún mapa que los guíe. Por eso, como lo demuestra la experiencia y las estadísticas, los procesos de cambio fracasan en una proporción abrumadoramente mayor al número de casos exitosos.

Todo crecimiento es el resultado de la interacción entre procesos que lo potencian y otros que los limitan. Al lidiar con esos procesos, nos vemos limitados, por ejemplo, por nuestras capacidades colectivas de aprendizaje. El compromiso compartido respecto del cambio sólo se consigue cuando la organización tiene la capacidad de construir aspiraciones comunes. La gente empieza a discutir los temas “intocables” cuando desarrolla la habilidad de reflexionar y cuestionar, a tal punto que puede hablar libremente sobre temas conflictivos y complejos, sin adoptar una actitud defensiva. Entonces, pueden identificar y trabajar sobre las interdependencias, y sobre las causas más profundas de los problemas porque se han capacitado para el pensamiento sistémico. Más allá de eso, los procesos de cambio, suelen restringirse a trabajar con el crecimiento, y no con sus factores limitantes. Está perfecto activar el compromiso y la energía en pos de la realización propia y colectiva, pero nada crece con elementos que lo restrinjan. Esa danza entre promotores y limitantes es la danza del cambio.

Peter Senge, en La Danza del Cambio, hace poco más de 20 años

“La motivación es la aparición de cierta disposición en la persona que la mueve a cambiar, producir, mejorar o innovar. Depende mucho de la historia de gratificaciones y heridas que ella tenga. Concretamente provoca que la atención se enfoque hacia determinado punto. Este proceso se activa mediante la aparición de determinados estímulos externos. Es un motor que lleva a buscar o a encontrar aquello que se desea o necesita”, define la licenciada Hilda Cañeque, consultora en Creatividad y Miembro Consultor de UNESCO y UNICEF. “Esa fuerza motor es la que da sentido y continuidad cuando nos comprometemos a hacer algo, y la misma que nos ayuda cuando aparecen los primeros obstáculos en el camino. Es la que nos empuja a intentar una y otra vez a hacer aquello que nos llevará al objetivo deseado. Esto ocurre tanto en la vida personal como en la laboral, porque, en definitiva, una se alimenta de la otra.

“Sucede que muchas veces el objetivo se presenta borroso, incierto, poco claro, hasta que podemos ´desensillar´. Después de algún tiempo de elaboración aparece con más nitidez el interés verdadero. Estar motivado lleva a tomar riesgos, afrontar peligros y abrir la percepción hacia todo tipo de conocimientos. Impulsa los avances”, especifica Cañeque.

La motivación siempre es creativa, renovadora, un empujón hacia lo nuevo.

La innovación y la creatividad son, o por lo menos deberían ser, el motor de todo profesional o trabajador. Sin embargo, algunos especialistas observan que en el mundo laboral de hoy la motivación ha caído hasta niveles demasiado bajos. “Nos hemos convertido en receptores de tecnología, medios audiovisuales, contenidos, pero no en generadores. Todo está demasiado servido. Para que innovar si hay otros que corren riesgos por uno, sería el razonamiento íntimo” explica Cañeque.

Lo que tal vez te preguntes es por qué no dar el paso al frente, tomar la delantera y animarte a ser vos quien modifique tu entorno laboral o profesional. Porque mientras las motivaciones creadas son cada vez menos intensas en los empleados, las corporaciones piden a gritos gente con agallas y creatividad. “Actualmente, los que conducen equipos se quejan a menudo por la falta de motivación en sus subordinados, llegan incluso a prohibir el uso de la computadora con la pretensión de que los empleados dediquen mas tiempo a producir ideas y trabajo creativo” afirma la especialista.

Tal vez entonces encendiendo ese motor de la motivación puedas marcar la diferencia.

Publicado en la revista Tendencia, 05/2011

Les dejo algunos ítems que deberíamos tener en cuenta en nuestro proceso de validación de limpieza:

• Es aceptable un enfoque matricial por productos fabricados en equipos comunes (con métodos / materiales de limpieza comunes).

• Tres “lotes” no se consideran un requisito fijo para la validación, es posible que se requieran más de tres limpiezas para tener en cuenta todas las variables, como la limpieza manual por parte del personal.

• Asegúrese de que antes de comenzar la validación, se desarrolle el método de limpieza (acorde a los niveles que debemos verificar) y se identifiquen las áreas del equipo que se desmantelarán para la limpieza (ejercicio QRM).

• Tenga los métodos analíticos validados y las recuperaciones de muestras establecidas.

• Tenga en cuenta los tiempos de espera (Dirty Holding Time y Cleaning Holding Time) y la duración máxima de la campaña de fabricación.

• Establezca la estrategia continua para realizar pruebas en el cambio de producto en el equipo después de completar la validación.

• Determine la frecuencia continua para la reevaluación de la capacidad de limpieza.

• Asegúrese de que cualquier falla en la limpieza por parte de los Operadores, si se identifica por la verificación visual de producción en segunda persona, por la verificación visual QA / QC o por pruebas analíticas, se registre a través de un proceso de tipo desviación. Esto permitiría evaluar la eficacia de la limpieza durante la revisión de reevaluación o en tiempo real si se producen problemas importantes.

• Entrene a todo el personal relevante, si es posible mediante demostraciones prácticas, como por ejemplo actividades de desmantelamiento del equipo, limpieza del equipo, inspección visual, muestreo por hisopado o enjuague.

• La validación de la limpieza debe basarse en el riesgo con una justificación clara basada en la ciencia registrada para el alcance del enfoque adoptado.

Finalmente, recuerde que los HBEL (límites de exposición basados en la salud) no son solo para establecer límites de limpieza, sino que deben ser una base integral de su control de riesgo de la contaminación cruzada.