Posts tagged ‘ANMAT’

Publicadas el 21 de abril de 2015

Disposición 2873/2015

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la ANMAT – INAL, correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación/ exportación y análisis de laboratorio, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.

Publicadas el 25 de marzo de 2015

Disposición 2173/2015

Rectifíquese el Artículo 1° de la Disposición N° 1247/15 de esta Administración Nacional.

Novedades

Spot: Modernización del Laboratorio “Ramón Carrillo” del INAL-ANMAT

El Gobierno Nacional invirtió 28 millones de pesos para obras de remodelación y compra de nuevo equipamiento destinado a analizar sodio, grasas trans, aditivos, vitaminas, gluten y contaminantes en los alimentos.

ANMAT Recomienda No Adquirir IFAs Provenientes de una Empresa de Canadá

La advertencia surge luego de que esta Administración Nacional recibiera una Notificación de Alerta Rápida de Defectos de Calidad, Clase I, emitida por la Autoridad Sanitaria de Canadá.

ANMAT Indica Abstenerse de Adquirir IFAs Provenientes de una Empresa de España

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios indicó el retiro de mercado de varios lotes de IFAs por incumplimientos de Buenas Prácticas

Novedades

Recomendaciones para la Utilización de Repelentes

Una de las formas más comunes para combatir a los insectos es la aplicación de repelentes. Pero, al hacerlo, deben adoptarse ciertos cuidados para que no se provoquen daños a la salud, sobre todo a aquellos individuos más vulnerables como niños, ancianos o personas con enfermedades respiratorias.

Trazabilidad de Productos Médicos: Recordatorio de Entrada en Vigencia

El Ministerio de Salud, a través de ANMAT, recuerda que el 19 de febrero de 2015 vence indefectiblemente el plazo de implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos.

Novedades

ANMAT Advierte sobre Publicidad Engañosa de Suplementos Dietarios Mediante Venta Telefónica

En los anuncios se promocionan productos, de los cuales no se informa su nombre ni sus componentes, expresando falsamente que los mismos son aptos para el tratamiento o curación de enfermedades de la próstata o cardíacas, o incluso cáncer, diabetes, artritis y otras dolencias graves.

En la sede de la Dirección Nacional de Productos Médicos de la ANMAT, se desarrolló el cuarto encuentro del “Ciclo de Charlas Abiertas a la Comunidad”, bajo la temática “Los Medicamentos Mejoran Nuestra Salud Si Aprendemos a Consumirlos Responsablemente (Parte I)”.

Argentina presidirá grupo de la Organización Mundial de la Salud contra los Medicamentos Falsificados

La decisión fue tomada en la 67 Asamblea Anual del organismo sanitario internacional que deliberó en Ginebra, y es el corolario de elogios de reconocidos expertos a la política sanitaria nacional expresados durante esa cita.

Publicadas el 6 de mayo de 2014

Disposición 2590/2014

Apruébase la nómina de funcionarios de esta Administración Nacional, detallada en los Anexos I, II, III y IV de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma, únicos habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a ser presentada ante la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS – DIRECCION GENERAL DE ADUANAS.

Novedades

Los expertos señalan la necesidad de intensificar la vacunación en todo el país y de completar los esquemas establecidos en el Calendario Nacional de Vacunación, para prevenir que se disemine un virus importado de la enfermedad.

Laboratorio de Control de Alimentos del INAL Recibe a la Comunidad Celíaca

Durante la próxima semana, el laboratorio del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) dependiente de la ANMAT, abrirá sus puertas a la comunidad celíaca.

ANMAT en la Facultad de Medicina de la UBA

Esta Administración Nacional se hará presente con un stand en el edificio de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires (Paraguay 2155, C.A.B.A.) durante la semana del 12 al 16 de mayo.

Convocatoria y condiciones generales para la inscripción.

Publicadas el 16 de Enero de 2013

Disposición Nº 247/2013

Incorpóranse al Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, a partir del día 15 de junio de 2013, todas aquellas especialidades medicinales que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I que forma parte integrante de la misma, sea como monodroga o en asociación con cualquier otro u otros IFA’s, en todas sus formas farmacéuticas.

Publicadas el 15 de Enero de 2013

Disposición Nº 246/2013

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —Instituto Nacional de Alimentos (INAL)— correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación/exportación, productos de uso doméstico (domisanitarios) y análisis de laboratorio, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.

Disposición Nº 241/2013

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a los productos para diagnóstico de uso “in vitro”, las Disposiciones ANMAT Nros. 194/99, 2318/02, 2319/02, 806/07 y 824/12, los productos higiénicos, absorbentes y descartables, los estudios de investigación en Tecnología Médica y los certificados de libre sanción, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.

Novedades

Trazabilidad: Se Incorporan Más Especialidades Medicinales

Por medio de la Disposición Nº 247/2013, la ANMAT ha establecido que, a partir del 15 de junio de 2013, deben incorporarse al Sistema Nacional de Trazabilidad todas las especialidades medicinales que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el anexo de dicha norma.

Acerca del Formaldehido en los Productos Regulados por la ANMAT

En el año 2004, el formaldehido fue declarado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como carcinogénico para el hombre. La ANMAT tomó oportunamente las medidas regulatorias necesarias en el ámbito de su competencia, prohibiendo su uso en productos domisanitarios y limitándolo en los productos cosméticos.

Sistema de Pago Electrónico de Aranceles

Se sugiere no ejecutar los VEPs confeccionados con anterioridad a la entrada en vigencia de las Disposiciones ANMAT Nº 101/2013, 241/2013 y 246/2013, ya que los mismos no contienen el importe del arancel vigente.

Durante la semana pasada NO fueron Publicadas disposiciones relacionadas a nuevos requerimientos o exigencias de las normas existentes. Solamente algunas dispociones relacionadas a bajas de habilitaciones o clausuras.

Durante la semana pasada NO fueron Publicadas disposiciones relacionadas a nuevos requerimientos o exigencias de las normas existentes. Solamente algunas dispociones relacionadas a bajas de habilitaciones o clausuras.

Si podemos mencionar una novedad publicada por el ANMAT el pasado 11 de enero:

ANMAT crea un Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados

La ANMAT estableció, a través de la Disposición 158/12, la creación de un “Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados” (LOMAC), que estará accesible en breve desde esta página Web.

Les enviamos nuestros cordiales saludos.

En nuestro día a día nos enfrentemos a muchos tipos de riesgos, mientras manejamos, al almorzar o cenar en un restaurante, cuando practicamos un deporte y también cuando tomamos un medicamento. En el año 2002 la FDA lanzó una iniciativa dirigida a las cGMP para el siglo 21 con un enfoque basado en el riesgo.

Los últimos cambios mayores en el sistema de la FDA para regular la calidad de los productos ocurrieron hace aprox. 25 años atrás, cuando las cGMP de la FDA fueron puestas en vigencia.

Durante este tiempo, cambios significativos en el ambiente de la manufactura farmacéutica y su regulación provocaron algunos desafíos como también oportunidades.

Algunos ejemplos de estos cambios podrían ser:

    • El aumento del número de productos
    • La disminución de la frecuencia de las inspecciones regulatorias
    • La aplicación de la biotecnología para el desarrollo y la manufactura de productos farmacéuticos
    • La globalización

El impacto acumulado de estos cambios ha sido mayor que la suma de las partes de los mismos y justifica una reevaluación del enfoque de la FDA a la regulación de la calidad de los productos. Por este y otros temas la FDA lanzó en agosto de 2002 las cGMP para el siglo 21 con el enfoque basado en el análisis de riesgos.

Para mantener el ritmo de los nuevos avances de la industria y a la vez permitirle a la FDA un mejor manejo o administración más efectiva de sus recursos (limitados por cierto), la agencia implementó este enfoque basado en la evaluación de riesgos de manera de regular la manufactura de productos farmacéuticos.

Este enfoque será aplicado para la revisión, cumplimiento e inspección de los componentes de la regulación de la FDA.

Evaluar la criticidad de un proceso farmacéutico es una necesidad para poder conocer los riesgos asociados y así decidir el plan de actividades según prioridades, de manera de minimizar el riesgo.

Los principios fundamentales para la aplicación del manejo del riesgo en las GMP y entornos de cumplimiento regulatorio están indicados en la guía ICH Q9.

Algunas de las herramientas para llevar a cabo el análisis de riesgo son: FMEA (Failure Models & Effects Analysis) y HACCP (Hard Analysis & Critical Control Points) entre otras. La Disposición 2819/2004 del ANMAT en su anexo I “Aplicación de la Metodología de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control en la Producción de Medicamentos” hace referencia a la metodología de HACCP.

Los resultados de esta iniciativa son alentar la innovación, hacer foco en los sistemas de calidad y maximizar la protección de la salud pública. El impacto a largo plazo sobre la industria farmacéutica será la reingeniería de los sistemas de calidad para brindar a los procesos de manufactura un alto nivel de calidad y seguridad.

En el largo plazo, los beneficios para la industria serán menores costos de producción que resultan de las innovaciones de calidad en los procesos de manufactura.

Los beneficios de la Agencia serán regulaciones racionalizadas que deberían resultar en reducidos descuidos de la Industria.

La expectativa de las agencias es que todos estos cambios basados en análisis de riesgos facilitarán la mejora continua de la industria farmacéutica y mejorará la biodisponibilidad de los productos mientras se aumenta la calidad de los mismos y la eficiencia de los procesos.

Les dejo como guía el ciclo del manejo del riesgo:


Espero que les haya parecido interesante, hasta el próximo artículo.

Si un proceso de entrenamiento falla en alcanzar el cambio positivo en las habilidades de los empleados, por menos que nos guste algún cambio debe ser llevado a cabo en el entrenamiento.

Qué significa el entrenamiento, cuál es el objetivo, se trata de una formalidad, se trata de un crecimiento personal de nuestros empleados o también significa la posibilidad de ser más eficientes en nuestro trabajo, de hacerlo más económico, más eficiente, con menos errores, la pregunta es:

¿Qué significa un entrenamiento efectivo para nuestra compañía?

Podemos entender por entrenamiento, cuando una persona (supervisor, jefe o líder) imparte información sobre una tarea o trabajo a una o más personas reunidas en una sala, en un área de trabajo o en otro escenario apropiado. Puede tratarse de una tarea técnica específica en temas de seguridad, calidad, documentación, proceso de manufactura, etc.

El entrenamiento es un proceso dinámico cuyo objetivo es asegurar que el Personal esté capacitado para la ejecución de sus tareas (Calificación del Personal).

No debemos esperar a que el Personal sea entrenado solo cuando los problemas nos desbordan, debemos ser “proactivos” y utilizar los principios básicos de GMP y de las buenas prácticas de gerenciamiento.

Pensar que dando capacitación y disponiendo de los registros que evidencien su ejecución estamos cumpliendo con las normas del entrenamiento, es un error.

La evaluación del entrenamiento no es un concepto nuevo y es fundamental para poder determinar la efectividad del mismo.

¿Qué pasa cuando luego de la evaluación el empleado no ha demostrado la capacidad / habilidad para efectuar correctamente la tarea? ¿Debería ser removido de la misma hasta que sea reentrenado y verificada la eficacia del mismo?

Los diferentes organismos nacionales (ANMAT) e internacionales (FDA) indican claramente la necesidad de entrenar al Personal, pero no hay una interpretación clara sobre que significa para ellos “entrenamiento efectivo”, ¿Por qué?

Tomando como referencia a Donald Kirkpatrick podemos ver el proceso de entrenamiento de la siguiente manera:

  • Toma de conocimiento del problema o necesidad de mejora
  • Definición de los objetivos del entrenamiento
  • Confección del material
  • Ejecución del entrenamiento
  • Evaluación del curso de entrenamiento (expectativas)
  • Evaluación del curso de entrenamiento (transferencia de la información) si esto falla, debemos volver a entrenar al personal
  • Evaluación de la puesta en práctica (seguimiento), si esto falla, debemos reforzar la supervisión

Aquí mostramos las etapas típicas que pueden utilizarse para la evaluación y la mejora de un programa de entrenamiento.

La evaluación está cerradamente ligada a las otras etapas como el Plan, la implementación, etc.

Escribir objetivos claros y específicos es una tarea desafiante y es la primera etapa para un entrenamiento efectivo.

Pero entrando en la evaluación,

¿Que pensaron los participantes del entrenamiento?

Las literaturas de entrenamiento con frecuencia repiten que “los participantes aprenden lo que quieren aprender” y si ellos reaccionan positiva o negativamente al entrenamiento (o al programa de entrenamiento).

Es importante poder evaluar mediante el uso de formularios sencillos (simples) que piensan los participantes acerca del entrenamiento (que les gusta y que no les gusta).

Es posible entretener a los participantes y obtener altos puntajes en la evaluación mientras se agrega poco conocimiento útil para el trabajo diario.

Si uno colecta esa información, debería prepararse para reaccionar.

Cuando los participantes entienden que sus comentarios han sido leídos y tenidos en cuenta y ha habido cambios positivos en el entrenamiento, se sienten como parte del entrenamiento. Si por el contrario los comentarios son ignorados, estarán menos interesados en compartir el entrenamiento.

¿Qué aprendieron / entendieron los participantes?

Pueden ser utilizados exámenes escritos para medir la transferencia de conocimiento del entrenamiento.

Porque si bien es muy importante el conocimiento, también es sumamente importante medir la correcta aplicación del mismo, lo cual puede ser definido como habilidad (“Skill”).

El conocimiento debería incluir las razones o fundamentos del aprendizaje, porque “decir el porque” dará mayor respaldo y conformidad.

La mayoría de nosotros hemos “sufrido” el proceso de evaluación escrito en nuestros estudios. Es simple y efectivo mientras que las preguntas son acordes al material impartido y están en un nivel de dificultad apropiado.

Las preguntas deben ser claras (no ambiguas) e intentando resaltar los aspectos claves del tema en cuestión.

En el caso de los cuestionarios escritos, el uso de los múltiple choice tiene muchas ventajas. Los mismos son amigables, las respuestas están estandarizadas  y la revisión es sencilla.

Cuando una pregunta es frecuentemente mal contestada, la misma debe ser revisada por el entrenador, es posible que deba ser efectuada más claramente o deban mejorarse las opciones para elegir. También puede ser necesario revisar el material del entrenamiento y verificar si el tópico fue cubierto adecuadamente.

NOTA: Superar una evaluación escrita luego de un entrenamiento no es la mejor medida del impacto del mismo, porque el medir el entrenamiento es una de las facetas del entrenamiento, es más importante verificar la consistente aplicación de ese conocimiento para el cumplimiento de las normativas (en este caso cGMP) en pos del cumplimiento de los objetivos de la empresa.

¿Está siendo aplicado el conocimiento a la tarea?

Un buen resultado en el examen escrito (evaluación escrita) verifica que la sesión de entrenamiento ha sido exitosa en cuanto a la transferencia de la información. Sin embargo, no debemos olvidarnos que es muy importante que el conocimiento sea aplicado al trabajo.

Si el entrenamiento intenta corregir determinados tipos de errores, la medición de los mismos y su comparación con valores anteriores puede ser un buen método para ver el impacto del entrenamiento.

Es muy importante compartir los resultados con el Personal.

Un poco más complicado puede ser cuando uno debe considerar la práctica. Si el empleado “conoce” el correcto procedimiento y no lo sigue, la respuesta puede no estar en el entrenamiento sino en el seguimiento de la ejecución por parte de la supervisión / jefatura. El rol de entrenamiento es proveer al Personal de la capacidad necesaria para llevar a cabo su tarea correctamente.

Los objetivos pueden no ser alcanzados si el entrenamiento es sucedido por una intervención del Management o de la supervisión, contrario al SOP y a los principios del entrenamiento.

Bueno de aquí podría sugerirse que el Management / Supervisión debería recibir el entrenamiento apropiado.

Aún cuando en condiciones ideales, el entrenamiento y la puesta en práctica se lleven a cabo sin problemas, el Personal debe ser reentrenado periódicamente.

¿Cuál es el beneficio de la compañía luego del entrenamiento? Cuales son los resultados?, podríamos decir:

  • Disminuir los errores en la manufactura
  • Aumentar la salida de producto correctamente elaborado
  • Pocos errores en la documentación
  • Aumentar la prevención en la fabricación
  • Volviendo al diseño del programa de capacitación, puede verse como fueron cumplidos los objetivos iniciales del entrenamiento, que tipos de mejoras han surgido como consecuencia del mismo.
  • Fueron los controles de cambio seguidos correctamente
  • Fue el entrenamiento incluido como parte del control de cambio

El Management ¿realiza algún beneficio tangible del entrenamiento? Puede hablar de trasladarlo a un mejor resultado, mejor utilización del Personal o equipos, mejora de la satisfacción del cliente, nuevas oportunidades de negocios o pocas observaciones en las auditorías de nuestros clientes.

¿El manager espera algún ROI (retorno de la inversión) del entrenamiento o solo está satisfecho de entrenar a la Gente por el cumplimiento de la regulación?.

La evaluación es una herramienta para ayudar al manager y al entrenador a obtener el máximo beneficio que pueda sacarse del entrenamiento.

Muchas veces medir los resultados del entrenamiento puede ser muy dificultoso, pero los beneficios de hacerlo, valen la pena.

CONCLUSION:

Voy a tomar algunos conceptos de D. Jones y les aclaro que estamos un 200 % de acuerdo con El.

¿Los errores solo suceden? No, ellos son causados.

Me gustó mucho, por lo general esto les decimos a nuestros hijos cuando dicen, se rompió… pero, encontrar el motivo de los problemas nos permite pensar que podemos actuar en pos de alcanzar la mejora.

El entrenamiento es aún la forma básica a través de la cual el Personal es calificado para la ejecución de las tareas asignadas.

¿Cómo puedo ser mejor si no soy evaluado?

La apropiada verificación del cambio de conducta o comportamiento surgido a partir del tiempo y el capital invertido en el entrenamiento de los empleados, esto puede ser comprobada a través de la evaluación.

Les dejamos unas preguntas que pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta al tema tratado.

  • ¿Disponen de un cuestionario para los entrenamientos?
  • ¿Los entrenadores son evaluados luego del entrenamiento?
  • ¿Miden el beneficio del entrenamiento?

Hasta pronto, si tiene alguna duda, utilice este espacio del blog para consultarla.