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Un colega me comentaba sobre la importancia del manejo de los cuadernos del laboratorio de QC, y claro ambos coincidíamos en ello y en el manejo de la integridad de datos en el laboratorio.

Es por eso que hoy quiero referirme de forma breve al uso de los cuadernos del laboratorio o notebooks o simplemente LNBs.

Los LNB en el laboratorio están destinados a ser utilizados para el registro de datos generados durante los preparativos y la ejecución de ensayos, para hacer entradas de registro de actividades o eventos relevantes y como punto de referencia para la localización de datos primarios (crudos).

Datos que, en muchos casos, no se introducen directamente. Los datos deben introducirse en detalles suficientes para la plena comprensión y replicación o reconstrucción de un ensayo.

Se documenta el propósito, las interpretaciones, las ideas, las sugerencias, el resumen del ensayo con referencias a cualquier protocolo, técnicas, fuentes de literatura, otros cuadernos, cálculos y análisis de datos. Las estructuras y fórmulas químicas deben definirse sin ambigüedades.

Para efectuar el registro de datos, debemos considerar:

  • Que todas las inscripciones se hagan en orden cronológico y se escribirán de forma legible con tinta inalterable (NO debe usarse ningún líquido corrector).
  • Que los datos deben introducirse en el momento / día en que se realiza el trabajo.
  • Llenar el libro con páginas numeradas consecutivamente y no dejar ninguna página en blanco.
  • Que las páginas o partes de páginas no utilizadas deben anularse dibujando una línea diagonal a través de la página o parte de la página.
  • Cruzar los errores (dejando el original legible) e insertar la corrección incluyendo el motivo de la corrección. Firma / inicial y fecha la corrección.
  • Incluir la fecha de entrada en cada página y al principio de cada entrada de nuevo día. El nombre del proyecto debe ser ingresado si corresponde.
  • Que los datos originales producidos en papel deben ser permanentemente adjuntados, identificados, firmados y fechados dentro del LNB por el analista. Si los datos son demasiado numerosos / no se ajustan a la página, se deben conservar y hacer referencias cruzadas después de haber sido numerados, fechados y firmados por el analista.
  • Que los datos electrónicos referenciados a un LNB deben mantenerse permanentemente en forma inalterable. Es aconsejable disponer de información sobre el nombre del archivo y un breve resumen del contenido del registro electrónico.
  • Que las inscripciones del LNB deben ser vistas (ver arriba) tan pronto como sea posible (al menos semanalmente) por una persona calificada, que las haya leído y entendido.
  • Mantener los LNB en un armario o cajón cerrado cuando no estén en uso.

En cuanto al archivo de los mismos, los LNB deben completarse y cerrarse de acuerdo a lo indicado en SOP del laboratorio (por ejemplo, dentro de los dos años de su expedición o cuando estén llenos), y después archivarse y microfilmarse (si corresponde) de acuerdo a lo indicado en el procedimiento del laboratorio. Deben ser almacenados y conservados de acuerdo a lo indicado por política de administración de registros del laboratorio.

Les dejo 5 preguntas para autoevaluarse respecto de integridad de datos:

Imagen12_integridad de datos

  1. Todo su personal entiende que una pobre integridad de los datos, genera pérdida de confianza regulatoria?
  2. Tiene back up y archivo de sus datos?
  3. Rutinariamente revisa y comprueba la integridad de los datos?
  4. Rutinariamente desafía todas las transacciones (audit trail)?
  5. Tiene validados sus sistemas de manejo de datos?

Si alguna de las respuestas no fue del todo satisfactoria, Ud. ha detectado  una oportunidad de mejora sobre la integridad de datos, asegúrese tener un plan de acciones de remediación, también desde cGMPdoc podemos proponerle una solución o le dejamos a mano la posibilidad de un taller “In Company” teórico-práctico de 5 hs de duración.