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Cualquier evaluación de integridad de datos dentro de una operación de laboratorio manual o electrónica debe basarse sobre un análisis de riesgo vs las siguientes características detalladas a continuación:

Atribuible

¿Quién adquirió los datos o realizó una acción y cuándo? Si un registro es modificado por quién y porqué.

Legible

Los datos deben ser registrados de forma permanente (duradera) y fácil de leer.

Contemporáneo

Los datos deben ser registrados al mismo tiempo que el trabajo es efectuado con marca de fecha y hora.

Original

La información registrada deben ser datos originales (datos crudos) o una copia certificada del proceso. Los datos NO deben ser transcritos de una fuente a otra sin justificación y sin control certificado del proceso.

Exacto       

Sin errores o ediciones efectuadas, sin enmiendas en los documentos. La información registrada es correcta.

Basado sobre estas características (atributos de integridad de datos) los laboratorios deben asegurar que los procesos analíticos están definidos, mapeados y con los riesgos evaluados para cumplir con la integridad de datos a lo largo del ciclo de vida de los datos. Todos los datos del sistema procesado deben ser incluidos.

El uso de análisis de riesgo y la generación de proceso de mapeo permite una mayor visibilidad de donde la integridad de datos es crítico y además da soporte a las autoinspecciones de tales sistemas.

Dentro de estos requerimientos básicos, las siguientes 10 áreas claves son esenciales para asegurar la integridad de los datos dentro de los límites de un sistema de datos electrónicos, esto está detallado en el siguiente artículo del blog: http://wp.me/p1Hn5Y-tA

Análisis de riesgo:

El análisis de riesgo es el proceso de identificar los peligros y los modos de falla y evaluar las consecuencias potenciales de esos peligros. Esto es críticamente dependiente de que sea involucrado personal con conocimiento.

Los análisis de riesgos de calidad comienzan con una descripción bien definida del problema, una pregunta de riesgo o un análisis de un área de riesgo particular. En el caso de integridad de datos el proceso de laboratorio individual debe ser mapeado en detalle, comenzando por la preparación de la muestra, a través de los resultados de verificación / aprobación y finalizando con el archivo y recuperación de los datos.

Una vez que el proceso fue analizado para las áreas de riesgo crítico de integridad de datos, por ej. Cuál es el riesgo y que impacto podría tener sobre la calidad del producto y la seguridad del paciente, entonces pueden ser asignadas etapas de mitigación.

El proceso de análisis debe seguir las siguientes preguntas, por ej:

  • ¿Qué podría salir mal?
    • Datos han sido perdidos
    • Los sistemas fallan y no hay un plan de continuidad del negocio in place
    • Los datos no están siendo registrados
    • Los datos no están siendo verificados
    • El audit trail no está siendo revisado
    • El audit trail no está funcionando
    • El entrenamiento y la concientización del equipo/instrumento es inadecuado
    • Los passwords están siendo compartidos
    • Los resultados no son atribuibles
  • ¿Cuál es la probabilidad de que esto salga mal?
  • ¿Cuáles son las consecuencias (severidad) para la calidad del producto o la seguridad del paciente?
  • La falla ¿Será detectada? ¿Cómo?

Hay muchas herramientas y técnicas que pueden ser usadas para ayudar a identificar peligros y /o modos de fallas y evaluar los riesgos. No hay una sola herramienta o técnica que cumpla con todos los requerimientos, en otro momento ampliaremos sobre las mismas.

Espero que les resulte útil.