Posts tagged ‘auditoría de calidad’

La semana pasada estaba en un desayuno de trabajo, donde uno de los temas de discusión fue la importancia del proceso de auditorías, del desayuno participaban personas de distintos laboratorios, nacionales y multinacionales.

Cada uno planteaba la falta de recursos, y la falta de preparación de profesionales especializados en el tema, algunos decían que se nace auditor, pero luego de debatir un rato, llegamos a la conclusión (eso creo) que si bien el auditor requiere ciertas virtudes (está claro que obtendrá mejores resultados una persona con buenas relaciones interpersonales), es muy importante su preparación.

Los principios de una auditoría podemos verlos en estas tres actividades:

  1. Definir la auditoría GMP (quién la hará, quién será auditado, donde, cuándo y el porqué de la misma).
  2. Establecer los roles del auditor (técnicas y habilidades del auditor).
  3. Entender el proceso de auditoría.

Pero hoy me gustaría centrarme en lo relacionado a los roles del auditor.

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El auditor es un componente clave de la auditoría. Para aumentar la efectividad de la auditoría, el auditor debe tener buenas prácticas y técnicas de auditoría que:

  • Le permitan acceder de forma fácil a la información de los procesos, instalaciones o el producto a ser auditado.
  • Le ayude a construir una relación respetuosa con el auditado.
  • Rápidamente determine la información necesaria para conducir una auditoría eficiente.

El auditor, debe ser cuidadoso de las emociones del auditado, buscando reducir el nivel de stress que rodea a la auditoría.

Observar auditores experimentados lidiar con situaciones de auditoría es una herramienta de aprendizaje de altísimo valor.

El auditor debe prepararse (“hacer la tarea”). Una auditoría exitosa requiere un conocimiento técnico del proceso afectado, lo que podría requerir una investigación previa, experiencia o entrenamiento relacionados a las áreas a ser auditadas.

Mediante la ejecución de análisis de riesgo del proceso el auditor podrá identificar los puntos críticos del proceso a ser cubiertos durante la auditoría.

Luego, durante la auditoría, el auditor necesita usar efectivamente algunas habilidades sumamente importantes:

  • Entrevistar: la entrevista es una de las formas de obtener información. Las mismas pueden ocurrir durante la recorrida, la revisión de documentación, por ejemplo. Su técnica de entrevista es muy importante, debe ser político y no usar un tono que pueda ser percibido como acusador o confrontacional.

Les dejo aquí un artículo de nuestro blog relativo a entrevistas del personal.

  • Escucha: otra habilidad clave que necesita es una buena técnica de escuchar. Desafortunadamente la mayoría de las personas planea lo que va a decir en vez de escuchar lo que otra persona está diciendo. Ud. Puede perder muchas piezas de información durante una auditoría si no está preparado para escuchar y darle al auditado su tiempo para hablar.

Les dejo aquí un artículo de nuestro blog relativo a escuchas

  • Registro de información: Durante la auditoría, el auditor necesita registrar diferentes tipos de información. Algunas serán respuestas a las preguntas efectuadas en las entrevistas, otras corresponderán a observaciones del auditor, o notas acerca de algunos documentos que él revisó.
  • Observar: todos los auditores deberían incluir una recorrida a las instalaciones y al laboratorio. Durante la recorrida el auditor debe observar el proceso y compararlo vs. la información que recibió de forma de verificar si están adecuadas. Esto se llama verificación en campo.
  • Análisis de datos e información: Dentro de un corto período de tiempo, el auditor revisará todo tipo de datos e información y determinará que debería ser comunicado verbalmente en la reunión final y que debería ser incluido en el reporte que dará al auditado y al Management una vez finalizada la auditoría.

Los auditores deben estar en conocimiento acerca de los requerimientos, procesos técnicos y entrenados en técnicas de auditoría para ser efectivos.

En resumen el auditor debería estar preparado, ser político, profesional, paciente y perseverante.

Les dejo un último artículo del blog relacionado a las habilidades del auditor, haga click aquí.

Si Ud. está interesado en entrenar a su equipo auditor, consulte en info@cgmpdoc.com. Podemos ofrecerle materiales de entrenamiento para Auditores, check lists para que Ud. Efectúe las distintas auditorías y además tenemos la posibilidad de entrenar a su equipo “In Company”.

Quiero plantearles este caso.

Durante la auditoría de calidad que efectúa un laboratorio cliente a las instalaciones de empaque de productos farmacéuticos de su laboratorio tercerista, el auditor pidió la documentación de la calificación de una línea de estuchado.

El responsable de QA del laboratorio auditado entregó una serie de papeles manuscritos sin firma al auditor. Luego de revisar dichos documentos, el auditor solicitó el protocolo de calificación de la línea, a lo cual el responsable de QA respondió que no tienen dicho protocolo, que el documento manuscrito indicaba las etapas que fueron seguidas como también los resultados. El auditor notó que en el documento manuscrito no había firmas de aprobación que indicara su pre-aprobación y tampoco tenía firmas que aprobaran los testeos efectuados.

El responsable de QA declaró que ellos aprobaban el protocolo una vez que los resultados obtenidos eran tipeados y revisados.

El auditor pidió el protocolo tipeado completo con todos los datos obtenidos. Al comparar los datos tipeados vs. los datos del documento original manuscrito, el auditor observó que algunos datos no coinciden entre los dos documentos. Cuando preguntó acerca de las discrepancias, el responsable de QA declaró que los datos fueron revisados y corregidos porque el operador que condujo el estudio no registró la información correcta.

El auditor además preguntó sobre cuales eran las bases para cambiar los datos y si esto era una práctica común en las actividades de calificación / validación.

Cuando el auditor les dijo que deberían haber confeccionado y aprobado un protocolo para darle al operador para su ejecución, el responsable de QA declaró que ellos no podían escribir un protocolo porque no conocían lo suficiente sobre como operaba el equipo para asegurar que podría cumplir con los requerimientos del protocolo.

Su proceso fue tener al operador seteando la línea y ejecutando distintos test y registrando los pasos tomados y sus resultados. Ni el documento manuscrito, ni el documento tipeado incluían firmas indicando la revisión y / o aprobación de los documentos, sin embargo el equipo fue observado en uso durante la auditoría.

El auditor consideró estas cuestiones como una observación crítica de la auditoría.

¿Cuáles son los problemas? ¿Cuál piensan que fue la discusión? ¿Qué CAPAs se tomaron? y ¿Cuáles pueden haber sido las conclusiones de este evento?

Les dejo abierto el tema para debatir, esperando sus comentarios.