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Un despacho fue preparado utilizando un contenedor calificado y un SOP aprobado. La configuración fue validada, de acuerdo a los lineamientos de las cGMP. El data logger indicó que el despacho nunca alcanzó una temperatura menor a 8 °C, la temperatura registrada fue superior a los 8°C., cuando el rango de temperatura  requerido para el producto es entre 2 – 8 °C.

Una investigación indicó que fueron usadas la cantidad de refrigerantes correcta y el tipo de refrigerante fue el adecuado, además la configuración del armado del contenedor fue correcta.

La investigación determinó que un pallets de refrigerantes (gel packs) habían arribado el día anterior previo al despacho y fueron colocados en el área de almacenamiento en frío. Los refrigerantes parecían estar fríos para la persona que empacaba el contenedor, pero no notó que los refrigerantes no estaban demasiado fríos y, que por lo tanto no tenían suficiente capacidad de enfriamiento. O sea los refrigerantes no habían sido mantenidos el tiempo suficiente a la baja temperatura deseada.

Si los refrigerantes no se mantienen a la temperatura fría deseada, ya sea congelados o fríos, por una cantidad de tiempo suficiente, entonces la capa externa puede sentirse fría, pero el gel no estará a una temperatura uniforme.

Cuando se da el caso que son recibidos refrigerantes y almacenados sobre el pallet y se los almacena en el freezer para asegurar el enfriamiento completo de los mismos antes de su uso.

Debe existir un procedimiento donde esté especificado claramente la preparación de los refrigerantes. Este debe incluir el rango de temperatura específico, en el cual deben ser almacenados los refrigerantes y el tiempo en los mismos serán almacenados para preparar los refrigerantes para el uso actual de los despachos.

Simplemente sentir los refrigerantes sin disponer de las condiciones de almacenamiento documentadas (trazables), no es suficiente.

Los requerimientos especialmente en el manejo de los productos farmacéuticos bajo cadena de frío pueden ser desafiantes, sin embargo, ellos son manejables con la preparación adecuada, usando procesos calificados, y asegurando que los procedimientos están siendo seguidos.

El monitor de temperatura de un envío indicó, al recibirlo, que el medicamento excedió los 8 °C durante la duración del envío. El examen posterior encontró que el envío se acondicionó en la configuración correcta del contenedor de acuerdo con el procedimiento de operación estándar aprobado (SOP).
Todos los envíos anteriores se recibieron con el monitor de temperatura que indica que el producto se había mantenido dentro del rango de temperatura deseado de 2-8 ° C.
Una investigación reveló que la calificación del contenedor aislado y la configuración del pack de gel se había realizado de manera retrospectiva utilizando datos de tránsito reales para los envíos que habían ocurrido durante el invierno. Los datos de temperatura para los envíos de productos estaban dentro del rango y, por lo tanto, la configuración fue calificada. Cuando el envío se realizó a fines de la primavera, a una temperatura ambiente mucho más alta, la configuración no tenía suficiente capacidad de enfriamiento para mantener la temperatura y carecía de suficiente capacidad aislante para evitar la conducción de calor externo a la carga del medicamento. Por lo tanto, la validación carecía de una calificación formal que tuviera en cuenta todas las condiciones esperadas durante el tránsito para demostrar que la configuración del empaque cumplía con las especificaciones predeterminadas.
Los protocolos de validación para las cadenas de suministro de la cadena de frío deben requerir situaciones de exposición a temperatura máxima representativas del peor de los casos (Worst Case). Al desafiar el transporte de productos que requieren temperaturas moderadas controladas, se deben utilizar temperaturas altas en el peor de los casos (condiciones de verano) y temperaturas bajas en el peor de los casos (condiciones de invierno).

A continuación algunos lineamientos para considerar a la hora de evaluar el transporte de medicamentos:

  • Es responsabilidad del proveedor proteger los medicamentos contra rotura, adulteración y robo.
  • Es responsabilidad del proveedor garantizar que las condiciones de temperatura se mantengan dentro de los límites aceptables durante el transporte.
  • Independientemente del modo de transporte, debe ser posible demostrar que los medicamentos no han estado expuestos a condiciones que puedan comprometer su calidad e integridad.
  • Se debe utilizar un enfoque basado en el riesgo al planear el transporte.
  • La evaluación del riesgo de las rutas de entrega debe usarse para determinar dónde se requieren los controles de temperatura.
  • El transporte debe diseñarse para garantizar que las condiciones de almacenamiento requeridas para los medicamentos se mantengan durante el transporte dentro de los límites definidos según lo descrito por los requisitos de almacenamiento del producto etiquetado.
  • Si se ha producido una desviación, como la excursión de temperatura o el daño del producto durante el transporte, esto debe informarse al remitente y al destinatario de los medicamentos afectados.
  • Debe existir un procedimiento para investigar y manejar las excursiones de temperatura.
  • Los vehículos y equipos utilizados para distribuir, almacenar o manipular medicamentos deben ser adecuados para su uso y estar debidamente equipados para evitar la exposición de los productos a condiciones que puedan afectar su calidad y la integridad del embalaje.
  • El equipo utilizado para controlar la temperatura durante el transporte dentro de vehículos y / o contenedores debe mantenerse y calibrarse a intervalos regulares. La frecuencia mínima recomendada es anual. Los requisitos nacionales deben ser determinados y cumplidos.
  • Las entregas deben hacerse a la dirección indicada del destinatario. Los medicamentos no deben dejarse en locales alternativos.
  • Los proveedores de transporte deben ser informados por el laboratorio de las condiciones de transporte pertinentes aplicables al envío.
  • Cuando la ruta de transporte incluye la descarga y la recarga o el almacenamiento en tránsito en un centro de transporte, se debe prestar especial atención al monitoreo de la temperatura, la limpieza y la seguridad de las instalaciones de almacenamiento intermedias.
  • Se deben tomar medidas para minimizar la duración del almacenamiento temporal mientras se espera la siguiente etapa de la ruta de transporte.
  • Los medicamentos deben transportarse en contenedores que no tengan un efecto adverso en la calidad de los productos y que ofrezcan protección adecuada contra influencias externas, incluida la contaminación.
  • La selección de un envase y embalaje debe basarse en:
    • los requisitos de almacenamiento y transporte de los medicamentos.
    • el espacio requerido para la cantidad de medicamentos.
    • los extremos externos de temperatura anticipados.
    • el tiempo máximo estimado para el transporte, incluido el almacenamiento en tránsito en la aduana.
    • el estado de calificación del embalaje y el estado de validación del contenedor de envío.
  • Los envases deben llevar etiquetas que proporcionen información suficiente sobre los requisitos de manipulación y almacenamiento y las precauciones para garantizar que los productos se manipulen y aseguren adecuadamente en todo momento.
  • En relación con las entregas que contienen medicamentos que requieren condiciones especiales, como estupefacientes o sustancias psicotrópicas, el distribuidor debe mantener una cadena de suministro segura para estos productos de conformidad con los requisitos establecidos. Debe haber sistemas de control adicionales para la entrega de estos productos. Debe haber un protocolo para abordar la ocurrencia de cualquier robo.
  • Los medicamentos que contienen materiales altamente activos y radiactivos deben transportarse en contenedores y vehículos seguros, dedicados y seguros. Las medidas de seguridad relevantes deben estar de acuerdo con la legislación nacional.
  • Para productos sensibles a la temperatura (que no sean productos de “temperatura ambiente”):
    • se deben usar equipos calificados (por ejemplo, envases térmicos, contenedores con temperatura controlada o vehículos con temperatura controlada) para garantizar que se mantengan las condiciones de transporte correctas entre el fabricante, el distribuidor y el cliente.
    • si se utilizan vehículos con temperatura controlada, el equipo de control de temperatura utilizado durante el transporte debe mantenerse y calibrarse a intervalos regulares.
    • si se utilizan vehículos con temperatura controlada, se debe llevar a cabo el registro de la temperatura en condiciones representativas y se deben tener en cuenta las variaciones estacionales.
    • si se solicita, los clientes deben recibir información para demostrar que los productos han cumplido con las condiciones de almacenamiento de la temperatura (mientras el producto esté bajo la propiedad del Laboratorio).
    • Los monitores de temperatura se usarán para el transporte de productos y luego serán evaluados de acuerdo a los SOPs vigentes
  • Si se usan paquetes fríos en cajas aisladas, deben ubicarse de manera que el producto no entre en contacto directo con el paquete de refrigeración.
  • El personal debe estar capacitado en los procedimientos para el ensamblaje de las cajas aisladas (configuraciones estacionales) y en la reutilización de paquetes fríos.
  • Debe existir un sistema para controlar la reutilización de los paquetes fríos para garantizar que los paquetes enfriados de manera incompleta no se usen por error.
  • Debe haber una segregación física adecuada entre los paquetes de hielo congelado y helado.
  • El proceso para la entrega de productos sensibles y el control de las variaciones de temperatura estacionales se deben describir en un procedimiento escrito.
  • Las entidades que realicen servicios de transporte y distribución en nombre del laboratorio deberán tener un Acuerdo comercial y un Acuerdo de calidad, documento de normas de atención, o equivalente, implementado que defina las responsabilidades de entrega y recepción de materiales.
  • La Distribución de productos en Cuarentena debe estar regulada a través de un SOP.