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Muchas veces escuchamos esta pregunta, ¿Porqué debemos calificar un equipo, un sistema computarizado, una instalación o nuestro personal? Voy a tratar de mostrar el racional.

Por ejemplo frente a un problema, un desvío de manufactura o un resultado OOS, la investigación conduce a la identificación de la causa raíz. Por ejemplo si efectuamos un Ishikawa, identificamos un número de elementos de la manufactura o del sistema del laboratorio, donde la variación en al menos uno de esos elementos podría llevar al desvío.

Estos elementos pueden incluir al equipo, las instalaciones, los servicios, materias primas, procedimientos, performance del personal, etc. Cada uno de esos elementos es revisado, y se van eliminando, hasta que uno (o más) permanece y ese elemento es considerado como la causa raíz.

Un elemento es removido de esta lista una vez que es determinado que no podría haber sido la causa raíz del desvío. Es aquí donde el proceso de calificación se convierte en importante. Una excelente forma de eliminar un elemento de la consideración adicional como una causa raíz de un problema es por medio de la calificación del elemento por adelantado.

Tomemos un equipo, por ejemplo, el IQ asegura que el mismo ha sido instalado dentro de las especificaciones del diseño. El OQ asegura que el equipo opera de acuerdo a las especificaciones de diseño y el URS (especificaciones de requerimiento del Usuario) y finalmente el PQ asegura que el equipo muestra una continua adecuación para sus fines de uso.

El IQ, OQ y PQ son críticos para los sistemas farmacéuticos, biotecnológicos y dispositivos médicos del laboratorio. Las Compañías deben instalar, operar y mantener los equipos utilizados en la elaboración y control de sus productos dentro de especificaciones, asegurando que sus operaciones son confiables y la calidad del resultado o producto es consistente.

Dado que no ha habido variaciones en el equipo desde que se ha calificado, no puede ser la causa raíz de la desviación de manufactura o del resultado OOS del laboratorio. A través del proceso de calificación, este elemento puede ser eliminado de la consideración en la investigación.

Este mismo enfoque puede ser aplicado para la performance del empleado. Al mismo tiempo los empleados que trabajan sobre el proceso que ha generado la desviación han sido entrenados sobre los SOPs pertinentes (o no), tipo de entrenamiento, entrenadores, material del entrenamiento, verificación de la efectividad del mismo, etc.

Cada elemento constituyente es considerado y eliminado de la consideración cuando es determinado que este no ha sido la causa raíz de la desviación. El proceso de calificación del empleado provee una importante forma de eliminar un elemento constituyente por adelantado. Estaba el entrenador calificado? Fueron los empleados calificados?

Esta discusión ha considerado el racional para calificación, resaltando el role que el proceso de calificación juega en las investigaciones de desvíos y análisis de causa raíz. La calificación del empleado prueba ser un tipo de entrenamiento relativamente caro cuando se lo compara con el entrenamiento convencional.

Cómo determina una organización cuáles procedimientos / procesos requieren calificación del empleado, y cuales solo requieren entrenamiento convencional? Esto plantea la cuestión de la criticidad del procedimiento.

Procedimientos complejos y críticos requieren calificación del empleado, requieren un alto nivel de habilidad, alto nivel de seguridad del empleado, o puede resultar en un riesgo de cumplimiento del negocio de la compañía si no es efectuado apropiadamente.

Esto usualmente requiere de un análisis de riesgo.

Si un procedimiento es o no considerado crítico debería guiarse por medio de tres preguntas:

  1. ¿Qué podría salir mal con el proceso asociado?
  2. ¿Cuál es la probabilidad que esto suceda?
  3. ¿Cuál es la severidad de las consecuencias si esto sucede mal?

De acuerdo a las ICH Q9 Gestión de riesgos de calidad, el nivel de esfuerzo, la formalidad y documentación del proceso de GRC debe ser conmensurado con el nivel de riesgo.

En el primer caso, cuando el proceso o procedimiento es crítico es esperado que el personal sea calificado en el mismo, y en los procesos de menor complejidad puede ser requerido un entrenamiento convencional, con evaluación del aprendizaje. Las situaciones intermedias deben ser evaluadas por el management, quién finalmente decidirá el tipo de entrenamiento requerido.

Por supuesto, el criterio y el proceso de decisión para seleccionar el tipo de entrenamiento debe ser incorporado a un procedimiento escrito.

De acuerdo a las cGMP:

Todo el personal debe ser consciente de los principios GMP que les afectan, y además recibir formación inicial y continua sobre GMP en relación con sus responsabilidades laborales.

Normalmente nos preguntamos sobre cuál es el público objetivo de un curso o de un SOP que destinamos para su lectura y comprensión.
Es de suma importancia encontrar una relación entre el trabajo y las normas, de manera de hacer las asignaciones de manera apropiada.

El segundo punto al que quiero referirme tiene que ver con un tema que ya hemos mencionado, la eficiencia del entrenamiento, aquí podemos observarlo en la palabra conciencia, para que el entrenamiento sea efectivo, es de suma importancia que lleguemos a los entrenados (receptores) de una manera clara, que ellos puedan ver la importancia de las GMP en su labor diaria.

Pero ¿Por qué hablamos de una formación continua?, si alguno de Uds. Ha practicado un deporte, recordará la importancia de la repetición sobre todo al comienzo del aprendizaje para que un gesto se vaya incorporando, esto no es la excepción, es algo así como las lecciones aprendidas durante los primeros años de vida, clases en todos lados, en la escuela, en la casa, en el club, etc.

¿Cuántas veces se nos dijo “No cruces la calle corriendo” antes de que fuera grabado en realidad en nuestro cerebro? Por cierto muchas, y esto no es muy distinto cuando nos referimos a los adultos.

¿Qué significa continua?, ¿anual, cada dos años? Yo diría que anual está muy bien, ya que no solo debemos capacitarlo sino también debe existir tiempo para la reflexión sobre lo aprendido e integrar los conceptos al trabajo.

Ahora cuando decimos relacionados con sus actividades o responsabilidades laborales, estamos intentando que cada puesto de trabajo tenga la DOSIS de GMP que necesita, seguramente será distinta para el Departamento de Ingeniería que para el de Control de Calidad o el Depósito.

La mayoría de los operadores tiene un conocimiento más profundo de su tarea que de las cGMP. ¿Qué pasaría si intentamos aumentar el nivel de conciencia de las GMP de nuestros colegas en los próximos años? Sólo con el objetivo de conectar detalles de sus operaciones diarias y la razón de ser de las GMP.

Por último quiero mencionarles algo sobre la forma que llegamos con el concepto a nuestro equipo. Es muy importante intentar abordar la enseñanza desde distintas formas, ya que algunos prefieren las clases presenciales con sus debates intensos, otros quizás la lectura o las capacitaciones de e-learning (aquí la persona maneja sus tiempos, el lugar, etc.) con las opciones de consulta sobre las dudas que puedan surgir, etc. Es obvio que no podemos dar una clase cubriendo las expectativas de todos los asistentes, pero quizás podamos satisfacer a la mayoría si manejamos un abanico de opciones.

Pienso que debemos buscar la concientización de cada uno de los empleados, colegas sobre la importancia de nuestra actividad, la cual finalmente quiere proteger al consumidor de los medicamentos, que somos nosotros.

Un ejercicio muy útil es darle a un grupo de empleados de su compañía farmacéutica una copia de las normativas y debatan sobre el impacto de las mismas sobre su labor diaria, se sorprenderá de los resultados.

Les aconsejo que planifiquen entrenar a su grupo en las GMP a conciencia, no para cumplir el número un plan regulatorio o el número de horas que nos solicita la Casa Matriz, sino a conciencia, educar sobre el papel y la importancia de nuestra industria.

Espero que les haya resultado interesante.

 

Les dejo un link a nuestro blog (http://blog.cgmpdoc.com/)  donde podrán encontrar algunos artículos de interés.

En nuestra página www.cgmpdoc.com podrá encontrar talleres “In Company” y cursos a su medida.

 

(*) Refresco de entrenamiento
Es una buena práctica para proporcionar actualizaciones regulares de capacitación al personal sobre los aspectos claves de su actividad.
Nota: un programa de revisión periódica de la calificación del personal que trabaja en áreas estériles / asépticas debe ser aprobado, el mismo debe considerar las buenas prácticas de elaboración en las áreas limpias y estériles y el correcto uso de la vestimenta.