Algunas empresas lo hacen. Otras No.
Algunas personas en algunas empresas lo entienden. Otras No.
Aquellas que NO lo hacen
Puede leer sobre aquellas que no lo hacen visitando el sitio web de la FDA, donde encontrarán distintas Warning letters, 483s, retiros de mercado, etc.
Una generalización a la que podemos llegar sobre las empresas que se encuentran en la columna “No lo hacen” es que no tienen una Cultura de calidad en su organización. No han hecho de las GMP un estilo de vida, las GMP no forma parte del tejido de estas organizaciones.
Aquellas que lo hacen
Estas son empresas que han tenido éxito en la creación de una cultura de calidad y han hecho de las GMP un estilo de vida en sus organizaciones.
Estas son algunas de las cosas sobre las personas en estas empresas que hemos observado:
- La alta gerencia se responsabiliza por la calidad y el cumplimiento de las GMP. No es algo delegado a la unidad de Calidad o al grupo de Asuntos Regulatorios.
- La alta gerencia considera que los problemas de calidad son iguales a los problemas de producción y equilibra las necesidades comerciales con los requisitos de calidad.
- Todos en la organización reconocen que el riesgo GMP es inaceptable.
- Todos en la organización buscan activamente hacer lo correcto todo el tiempo.
- La libertad de expresión prevalece en toda la organización. Se alienta a todos a hablar si ven algo mal o mal.
- La calidad y el cumplimiento de las GMP se consideran una oportunidad, no una obligación, y son propiedad de todos en esa organización.
- Las personas en la organización abordan problemas difíciles y no tienen miedo de tomar decisiones incómodas si es lo correcto.
- Las personas en la organización anticipan proactivamente los estándares cambiantes.
- Las personas en la organización reconocen otras perspectivas.
- No escuchas a nadie decir “Lo suficientemente bueno”, “Lo suficientemente cerca” o “Estamos presionados por el tiempo, así que tomemos un atajo”.
- Las personas usan efectivamente un sistema de acción correctiva y preventiva.
- Las personas usan herramientas y técnicas estadísticas para prevenir problemas.
- La capacitación se considera una inversión, no un costo.
- Las personas están capacitadas en sus habilidades laborales, y de forma continua en las GMP y la capacitación está bien documentada.
- Las instalaciones están limpias y ordenadas.
- Hay signos visibles de cumplimiento de GMP. Las auditorías internas se realizan y se ven como un proceso para identificar brechas en los sistemas operativos y procesos, luego se toman las medidas o acciones necesarias.
- Las personas usan las palabras “nosotros” y “nuestro” más de lo que usan las palabras “ellos” y “su”.
- Existe un nivel saludable de estrés, pero rara vez se convierte en angustia.
- Existe un sistema de doble check.
- Los gerentes son visibles, hacen preguntas abiertas y luego escuchan las respuestas.
- Las personas se preocupan por el trabajo que hacen, toman posesión de su trabajo. Hay una sensación de orgullo en toda la organización.
- Las métricas de rendimiento son claras, visibles y entendidas por todos en la organización.
- Las personas son reconocidas por sus contribuciones y sienten una sensación de logro al final del turno, semana, mes y año.
- Después de una inspección, los resultados son comunicados claramente a todos en la organización.
- Los planes para abordar cualquier observación de la Inspección son claros y entendidos por todos en la organización.
- Las metas, objetivos, planes estratégicos y enfoque son claros y entendidos por todos en la organización.
Use los elementos anteriores como una lista de verificación para evaluar cómo le está yendo a su empresa.
SIEMPRE es menos costoso invertir en aquellas actividades que conducen a un estilo de vida GMP que tener que tomar medidas correctivas en respuesta a un informe de una observación de una inspección.
Se necesita diligencia y consistencia para construir una base sólida donde la calidad y el cumplimiento de las GMP se conviertan en parte del tejido de una organización.
Y se necesita diligencia y consistencia para mantener esa cultura una vez que se ha logrado.
(*) Adaptado de David C. Markovitz Presidente, GMP Training Systems, Inc.