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Muchos aspectos de la manufactura farmacéutica descansan sobre la estabilidad, consistencia y mantenimiento de un estado de control para asegurar que un producto seguro, eficaz y de calidad es producido para el paciente.
Durante años el foco de muchos Sistemas de Control de Cambios, ha sido puesto principalmente sobre la documentación en vez de comprender el cambio, aspecto clave para el análisis del impacto del mismo.

Las agencias regulatorias reconocen que el cambio es inevitable y el control de cambios es crítico para sostener un alto nivel de calidad en los productos farmacéuticos.

Ahora veamos algunas preguntas y respuestas que suelen aparecer cuando pensamos en la implementación de un Sistema de Control de Cambios.

  • ¿Que cambios necesitan ser controlados?

Cualquier cambio que pueda afectar la calidad del producto o impactar sobre el estado validado debe ser manejado mediante un sistema de control de cambios.

La clave entonces para un sistema de Control de Cambios basado en el conocimiento es identificar las distintas variables (por ej. materias primas, instalaciones y equipos, métodos analíticos, etapas del proceso, especificaciones, proveedores, sistemas computarizados, instrucciones y procedimientos) y determinar el impacto potencial del cambio sobre las mismas.

  • ¿Quién debería aprobar el cambio?

Las regulaciones establecen claramente que para los cambios que potencialmente podrían impactar al producto, la aprobación final es responsabilidad de la Unidad de Calidad. Sin embargo puede ser requerida la revisión y aprobación de otros departamentos de la Planta.

Los cambios generalmente deberían ser aprobados antes de que sean implementados. Sin embargo, pueden existir situaciones de “cambios de emergencia”, los cuales requieren la implementación inmediata por presentar un evento peligroso a partir de su ocurrencia, pero dada su complejidad hablaremos en otro momento.

  • ¿Cómo implementar un proceso de Control de Cambios?

Para implementar un Sistema de Control de Cambios, son requeridos algunos elementos básicos, como en primera instancia disponer de un procedimiento escrito, el cual debe definir el proceso, las distintas responsabilidades, y cómo se clasifican, documentan y son seguidos los cambios.

Todos los cambios deben ser formalmente requeridos por escrito, con una clara declaración del cambio propuesto, la justificación del mismo y la información de soporte.

Luego debe ser efectuado y documentado un análisis de riesgo para determinar el impacto potencial del cambio y la probabilidad que el mismo ocurra. El nivel de análisis de riesgo debería ser acorde al nivel del cambio.

Debe prepararse un plan de implementación con actividades, plazos de cumplimiento y responsables.

La evaluación de impacto y el plan de implementación son sometidos a la evaluación de los expertos en el tema y de la Unidad de Calidad. Después que las aprobaciones son obtenidas, el cambio puede ser implementado, la implementación debe incluir todas las acciones definidas en el plan de implementación incluyendo la revisión de documentos, capacitación, y actividades regulatorias en el caso que sean requeridas.

Una debilidad bastante común de los sistemas de control de cambios es efectuar un cambio sin hacer la adecuada capacitación del personal sobre los mismos.

Finalmente una vez que todas las actividades del control de cambios fueron completadas el cambio debería ser formalmente cerrado. El cierre debería incluir la firma final de la Unidad de Calidad indicando que el cambio fue implementado, completado y que el producto y/o proceso es aceptable para el uso.

CONCLUSIONES

Los cambios son inevitables y necesarios para la mejora continua y para mantener un sistema de calidad.

Un sistema de Control de Cambios exitoso se construye sobre un conocimiento o entendimiento científico del proceso o producto.

El conocimiento permite efectuar un buen Análisis de Riesgo y una mejor evaluación de los cambios que son críticos para la mejora continua de los controles y la producción de productos efectivos y seguros con alta calidad.