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Los medicamentos están sujetos a regulaciones especiales. Es de vital importancia que los medicamentos no solo se fabriquen con una alta calidad de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), sino que la calidad y la integridad de estos productos se mantengan a lo largo de toda la cadena de suministro al paciente. Aquí es donde entra en juego las Buenas Prácticas de Distribución (BPD). Las BPD es la parte del aseguramiento de la calidad que asegura que la calidad de los medicamentos se mantenga en todas las etapas de la cadena de suministro.

Distribución de productos farmacéuticos sensibles a la temperatura

En este momento, las vacunas COVID-19 en particular ilustran la importancia de la distribución de medicamentos sensibles a la temperatura y los desafíos involucrados. Por ejemplo, ¿cómo se debe transportar esta vacuna, pero también cualquier otro producto sensible a la temperatura en general, para llegar de manera segura desde los sitios de producción a los centros de almacenamiento y distribución y luego a los centros de vacunación locales?

En las Directrices para las BPD de la UE (Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos para uso humano – 2013 / C 343/01), los requisitos especiales para productos sensibles a la temperatura se mencionan en el Capítulo 2.4. y Capítulo 9.4 .:

Capítulo 2.4 (Capacitación): „[…] El personal que se ocupe de cualquier producto que requiera condiciones de manipulación más estrictas debe recibir capacitación específica. Ejemplos de tales productos incluyen […] productos sensibles a la temperatura.

Debería mantenerse un registro de toda la formación, y la eficacia de la formación debería evaluarse y documentarse periódicamente “.

Capítulo 9.4. (Productos que requieren condiciones especiales): „[…] Para productos sensibles a la temperatura, se debe utilizar equipo calificado (por ejemplo, embalaje térmico, contenedores con temperatura controlada o vehículos con temperatura controlada) para garantizar que se mantengan las condiciones de transporte correctas entre el fabricante y el distribuidor mayorista. y cliente.

Si se utilizan vehículos con temperatura controlada, el equipo de control de la temperatura utilizado durante el transporte debe mantenerse y calibrarse a intervalos regulares. Se debe realizar un mapeo de temperatura en condiciones representativas y se deben tener en cuenta las variaciones estacionales.

Si se solicita, los clientes deben recibir información para demostrar que los productos cumplen con las condiciones de temperatura de almacenamiento. […]

El proceso para la entrega de productos sensibles y el control de las variaciones de temperatura estacionales deben describirse en un procedimiento escrito “.

Implementación

Es responsabilidad de la alta dirección en conjunto con la Persona Responsable (PR) asegurar que se implemente la formación inicial y continua del personal. La formación inicial debería incluirse en un procedimiento y describir claramente los requisitos mínimos y las tareas que, en consecuencia, se pueden realizar. También debe incluir detalles del proceso de aprobación.

Si el equipo utilizado no está calificado, los productos pueden verse afectados negativamente durante el transporte. Las empresas deben considerar las opciones disponibles, como vehículos con temperatura controlada y soluciones de embalaje activas o pasivas. Al tener un proceso documentado que tenga en cuenta las variaciones estacionales al definir los métodos de envío que se utilizarán para productos sensibles a la temperatura, se minimizará el riesgo de variaciones de temperatura.

News Letter de la ECA – 19/1/2021

Excepcional flexibilidad de buenas prácticas de distribución (GDP) para medicamentos durante el brote de coronavirus (COVID-19)

Orientación para la industria sobre enfoques flexibles que estamos adoptando en buenas prácticas de distribución.

Publicado el 1 abril 2020 por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios

Entendemos que la interrupción de la cadena de suministro ha generado dificultades para que los mayoristas apliquen las salvaguardas del GDP para satisfacer las necesidades de suministro.

La siguiente lista de flexibilidades regulatorias temporales que se permitirán abordar las circunstancias excepcionales actuales. Es probable que los desafíos derivados de COVID-19 cambien. A medida que haya más información disponible, podemos revisar periódicamente decisiones anteriores para asegurarnos de que sigan siendo válidas.

Están siendo revisados ​​regularmente y pueden actualizarse en cualquier momento.

Cadena de suministro

La recalificación periódica de proveedores y clientes puede diferirse. Se puede confiar provisionalmente en la revisión periódica de nuestras notificaciones de autorizaciones de distribuidor mayorista suspendidas (WDA (H)) y cualquier actualización de registro del Consejo Farmacéutico General

Los medicamentos pueden devolverse a las existencias vendibles si se devuelven de la cadena de distribución mayorista dentro de los 10 días.

Transporte

El transporte sin control de temperatura se puede utilizar cuando la temperatura ambiente es inferior a 20 °C.

Los productos “No refrigerar” deben identificarse y enviarse adecuadamente cuando la temperatura ambiente sea inferior a 8 °C. Debe establecerse una evaluación de riesgos para los productos transportados en estas condiciones, con medidas de mitigación implementadas cuando sea necesario

Los productos se pueden retener por hasta 96 horas en un centro de tránsito sin un WDA (H) para ayudar en el transporte. Debe realizarse una evaluación de riesgos con respecto a las condiciones de almacenamiento y la seguridad, con medidas de mitigación implementadas cuando sea necesario.

Se permitirán acuerdos alternativos para mostrar el comprobante de entrega.

Personas Responsables (RP)

Las personas responsables pueden actuar como RP para otra compañía dentro del mismo grupo de compañías sin variación, siempre que tengan un número de registro de RP emitido por MHRA.

Instalaciones y equipos

El equipo de almacenamiento y distribución se puede usar con calificación y validación limitadas para permitir que el equipo se use lo antes posible. Esto debería estar respaldado por una evaluación de riesgos y medidas de mitigación adicionales cuando sea necesario. El trabajo de calificación y validación restante debe completarse retrospectivamente, con la demora minimizada tanto como sea posible.

Se permitirán pequeños cambios en varios elementos del sistema de calidad para proporcionar más recursos de RP y permitir el enfoque en el suministro

• Gestión de las desviaciones: después de la evaluación realizada por el RP para determinar el impacto de una desviación o incumplimiento, la investigación de eventos “menores” puede quedar en espera. Estos deben ser rastreados, con investigaciones iniciadas en respuesta a una tendencia identificada.
• Los compromisos regulatorios posteriores a la inspección relacionados con deficiencias clasificadas como “Otros” pueden quedar en espera. Deben registrarse en el sistema de calidad y corregirse después de que se levanten las restricciones pandémicas.
• Las revisiones del procedimiento operativo estándar de rutina pueden extenderse.
• Se permitirán alternativas electrónicas a las firmas húmedas. Los distribuidores deben asegurarse de que las formas provisionales de trabajo estén diseñadas para adaptarse a los principios de integridad de datos.
• Auditoría interna (autoinspección) y capacitación de actualización del GDP pueden quedar en espera. La capacitación del personal nuevo en los principios del GDP y la capacitación de las actualizaciones de procedimientos deben continuar.

Las flexibilidades relacionadas con la verificación de códigos de identificación únicos requeridos por la Directiva de Medicamentos Falsificados permanecen bajo consideración y nuestra posición sobre esto se comunicará más adelante.

Reconocemos que la atención de los pacientes es su primera prioridad. Haremos todo lo posible para ayudarlo en las decisiones que necesita tomar. Para hacerlo, necesitamos que se asegure de que cuando tome decisiones relevantes, haya evaluado cuidadosamente los riesgos y sea completamente transparente.

Informar sobre el uso de esta guía

Los mayoristas que utilizan estas flexibilidades deben registrar la decisión utilizando los procedimientos locales existentes para registrar eventos inesperados, con una breve explicación de por qué esto era necesario.

También se debe informar a MHRA en Covid19.GMDP@mhra.gov.uk.

Estos informes no requieren aprobación previa para su implementación. Informar sobre las decisiones ayudará a los reguladores a monitorear la situación nacional en tiempo real y tomará más medidas para abordar las dificultades comunes a medida que cambien las situaciones.

Si estas flexibilidades no brindan suficiente alcance para permitir acciones rápidas a los desafíos logísticos actuales, infórmenos tan pronto como sea evidente. Informar cualquier dificultad nos ayudará a monitorear la situación nacional en tiempo real y tomar medidas para apoyar las cadenas de suministro críticas mientras continuamos protegiendo la salud pública.

Tomado de www.gov.uk (MHRA)