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1. Información general
Comentario: este Check List tiene por objetivo evaluar el status del Laboratorio en los temas relacionados ala Validaciónde Sistemas Computarizados (CSV) y firmas y registros electrónicos (21CFRParte11).
1.1 Nombre del evaluador

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1.2 Cargo / Área (QA, IT, etc.)

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1.3 Fecha de completado el check list

_______ / _______/ _______

1.4 Nombre del Laboratorio

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1.5 El Laboratorio produce (o producirá dentro de los próximos 12 meses) activos o productos para el Mercado de USA o proveerá información parala FDA?

 SI             NO

1.6 El Laboratorio participa (o participará en los próximos 12 meses) en el desarrollo (incluyendo lotes para ensayos clínicos) de activos o productos para el mercado de USA?  SI             NO
1.7 El Laboratorio maneja datos (por ej. devoluciones de eventos adversos) de activos o productos, los cuales son comercializados en el Mercado de USA y podrían ser revisados por los USA?  SI             NO
1.8 Cuál es el nombre del responsable de CSV del Laboratorio?

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Comentarios referidos al ítem 1 “Información general”:

2. Información sobre CSV y 21CFR11
2.1 Plan Maestro de Validación (PMV) de CSV
2.1.1 Tiene un Plan Maestro de Validación de Sistemas Computarizados?  SI             NO
2.1.2 Está aprobado?  SI             NO
2.1.3 Quienes son los aprobadores del PMV?
Nombre                     Cargo / Posición

______________       ________________

______________       ________________

______________       ________________

______________       ________________

2.1.4 Cuando fue la última revisión / actualización del PMV?

_______ / _______/ _______

2.2 Inventario de Sistemas Computarizados
Comentario: Un Inventario de todos los sistemas computarizados en las áreas GxP debe ser confeccionado y mantenido por el responsable del PMV de acuerdo a los lineamientos dela Políticade Validación de Sistemas Computarizados. El mismo debe ser actualizado regularmente y auditado anualmente. Incluye el estatus de los análisis de riesgo GxP y el estatus de la validación de los mismos, así como la ejecución de los análisis de riesgo del 21CFRParte11 y su cumplimiento.
2.2.1 Tiene un Inventario de Sistemas Computarizados?  SI            NO
2.2.2 Utiliza un modelo o template para su inventario?Detallar que tipo de base utiliza para mantener el inventario (por ej. access, excel, etc.).  SI            NO ____________________________________
2.2.3 Todos los Sistemas computarizados están listados en el inventario de sistemas?Si, NO, explique el racional del mismo.  SI            NO ____________________________________
2.2.4 Cuando fue la última revisión / actualización del inventario de sistemas?

_______ / _______/ _______

2.3 Roles y Responsabilidades
2.3.1 Los roles y responsabilidades de CSV están definidas y actualizadas?   SI             NO
2.3.2 Los roles y responsabilidades están incluidas o mencionadas en el PMV?  SI, en el PMV

SI, en un anexo del PMV

NO

2.4
Capacitación en CSV y 21CFR11
2.4.1 Algún miembro del Laboratorio ha recibido entrenamiento en temas relacionados a CSV y 21CFR11?   SI             NO
2.4.2 En caso afirmativo en la pregunta anterior, indique, quién, cuándo y el curso al cual asistió.

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2.4.3 Ha efectuado capacitaciones sobre CSV y 21CFR11 en su Laboratorio?   SI             NO
2.4.4 Cuántas sesiones de capacitación fueron efectuadas?

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2.4.5 Cuándo fueron efectuadas las capacitaciones?

_______ / _______/ _______

_______ / _______/ _______

_______ / _______/ _______

Comentarios sobre el ítem 2 “Información sobre CSV y 21CFR11”
3. Información sobre CSV
3.1
Análisis de riesgo GxP
  Comentario: Un análisis de riesgo GxP evalúa cuando un sistema tiene o no impacto sobre las GxP y por ende necesita o no ser validado.
3.1.1 Tiene un análisis de riesgo GxP de todos los sistemas computarizados disponibles?Si, “NO”, por favor explique, cuales son los sistemas evaluados desde el punto de vista GxP  SI                    NO______________________________
3.1.2 Tiene un template (modelo) para efectuar el análisis de riesgo?  SI             NO
3.1.3 Qué porcentaje de los sistemas disponibles tiene efectuado el análisis de riesgo GxP?

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Comentarios del ítem 3 “Información sobre CSV”
4. Información sobre 21CFR11
4.1
Análisis de riesgo 21CFR11
4.1.1 Cuántos análisis de riesgo 21CFRparte11 ha efectuado el Laboratorio?

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4.1.2 Tiene un template (modelo) para efectuar el análisis de riesgo?  SI             NO
4.1.3 Qué porcentaje de los sistemas disponibles tiene efectuado el análisis de riesgo 21CFRParte11?

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4.2
Plan de remediación del 21CFR11
4.2.1 Elaboró un Plan de remediación para el 21CFR11?  SI             NO
4.2.2 Qué porcentaje de los sistemas críticos 21CFR11 están cubiertos en el Plan de remediación?

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4.3
Remediación 21CFR11 de sistemas existentes
4.3.1 Para cuántos Sistemas es necesaria una remediación 21CFR11 (de acuerdo al Plan de remediación)?

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4.3.2 Cuántas remediaciones fueron efectuadas?

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4.3.3 Qué porcentaje de los sistemas críticos 21CFR11 fueron remediados de acuerdo al Plan de remediación?

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Comentarios del ítem 4 “Información sobre 21CFR11”
5. Informes
5.1 Qué porcentaje de los sistemas críticos GxP están validados? ____________________ %
5.2 Qué porcentaje de los sistemas críticos GxP cumplen con el 21CFR11? ____________________ %
5.3 Alcanzó los deadlines de su Plan de remediación? Si, NO, qué porcentaje está vencido?  SI             NO

SI NO,  % Vencido ________________

Comentarios del ítem 5 “Informes”

6. Feedback y Requerimientos
6.1 Ud. Piensa que dispone de los modelos adecuados, asi como los procedimientos necesarios para el cumplimiento de las políticas de Validación de sistemas computarizados?   SI            NO
6.2 Necesita información o SOPs adicionales?  SI             NO
6.3 Cuáles son los requerimientos específicos en cuanto a entrenamiento en CSV y 21CFR11?

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6.4 Necesita algún tipo de soporte adicional respecto de CSV&21CFR11?En caso SI, especificar cual.  SI              NO ____________________________________
Por favor indique a continuación cualquier otra recomendación / inquietud que Ud. pueda tener.
 

Espero que les resulte útil.