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Usualmente mencionamos Metada y la definimos como:

La información contextual requerida para comprender los datos.

Un valor de datos,  en sí mismo no tiene sentido sin información adicional sobre el mismo. A menudo se la llama como datos sobre datos. Metadata es información estructurada que describe, explica o hace que sea más fácil recuperar, usar o administrar datos.

Por ejemplo, el número “23” no tiene sentido sin la metadata, como la indicación de la unidad “mg.” Entre otras cosas, la metadata para una pieza en particular de datos podría incluir un sello de fecha / hora para cuando se adquirieron los datos, una identificación de usuario de la persona que realizó la prueba o el análisis que generó los datos, el ID del instrumento utilizado para adquirir los datos, pistas de auditoría, etc.

La metadata asociada requerida para reconstruir la actividad cGMP (p. ej., 211.188/89 y 211.194). Las relaciones entre los datos y su metadata debe ser preservada de una manera segura y trazable.

Relación entre los Datos y la Metada.

Tal como les comentaba antes, la metada es necesaria para describir el contexto y el significado de los datos. Los datos deben cumplir con el acrónimo ALCOA:

  • Atribuibles a una persona o sistema que los genera;
  • Legibles y permanentes durante todo su ciclo de vida;
  • Contemporáneos, registrados en el momento en que ocurren;
  • Originales o copias certificadas de los mismos y
  • Exactos (Accurate)

Los datos precisos son aquellos que se generan, se mantienen de acuerdo con el proceso al que pertenecen y durante el ciclo de vida. Ejemplo: la metada asociada a los datos de temperatura pueden ser la ubicación, la hora y el dispositivo utilizados para la medición de la temperatura.

Los requisitos regulatorios y los tipos de medios de registro utilizados pueden estipular la necesidad de metada específica. Tres ejemplos de tipos de medios de registro y el requisito de metada resultante:

  • Para registros en papel, fecha, hora, nombre de la persona y firma de la persona que crea la nota que consta de, por ej. un valor medido, su unidad física y su número de etiqueta para identificación / referencia escritos en una hoja de papel en blanco o en forma pre-impresa.
  • Para registros electrónicos, audite la información del recorrido indicando la fecha, hora, nombre de usuario, elementos de datos nuevos / anteriores y nuevos, y el motivo para escribir / cambiar un conjunto específico de elementos de datos.
  • Para los registros híbridos, la metada debe incluir la metada anterior para los registros en papel y electrónicos, así como la metada que describe el contexto y el significado de la interconexión de los registros en papel con los registros electrónicos asociados y su ubicación en los respectivos sistemas computarizados.
  • Para los registros híbridos, el conjunto definido de tipos de medios debe mencionarse específicamente en cada tipo de medio de registro diferente en una forma legible por humanos que mantenga la integridad reverencial. Por ej. en un registro en papel para una declaración de lanzamiento de producto con fecha, firmado y fechado manualmente, debe haber referencias específicas a los registros de producción electrónica subyacente y registros de datos analíticos electrónicos contenidos en Sistemas Computarizados específicamente referenciados y viceversa. Es decir, en registros electrónicos relacionados, deben existir referencias que indiquen cuándo existen registros en papel que hacen referencia a un conjunto específico de registros electrónicos.

Es importante administrar los registros de cualquier tipo con respecto a la buena documentación y los procesos de gestión de registros. Los registros deben identificarse como GxP y si es primario, maestro, copia, etc. de acuerdo con el proceso de administración de documentos.