El pasado 30 de junio se ha llevado a cabo en el auditorio del INaMe una jornada conjunta ANMAT- INSSJyP sobre la implementación del Sistema de Trazabilidad por unidad de medicamentos, encabezada por los Doctores Carlos Chiale y Luciano Di Cesare. La misma, tuvo por finalidad informar al personal de laboratorios y droguerías involucrado, los lineamientos técnicos e informáticos a tener en cuenta. Se presentó la guía técnica, a la cual puede accederse tanto desde la página web de la ANMAT como desde la de PAMI.
El marco regulatorio del Sistema de Trazabilidad está dado por la Resolución M.S. 435/11 y la Disposición ANMAT 3683/11
Entre otros puntos dicha Disposición determina que:
El Sistema de Trazabilidad de Medicamentos que se deberá implementar en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) resultará de aplicación, en una primera etapa, a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composición los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s) incluidos en el Anexo I de la norma, sea como monodroga o en asociación con cualquier otro u otros IFA’s.
Dicho Anexo incluye 88 principios activos entre los que se encuentran antineoplásicos, antirretrovirales, antihemofílicos, y activos para otras patologías complejas.
El Sistema de trazabilidad establecido, deberá encontrarse implementado para la totalidad de las especialidades medicinales enunciadas, con el alcance y según el siguiente cronograma:
Etapa I: Para productos críticos:
• Desde Laboratorio hasta droguería hasta seis meses a partir del 15/06/2011;
• Desde droguería hasta farmacia hasta seis meses a partir del 15/06/2011.
Etapa II: Validación del Sistema:
• Desde Laboratorio titular distribuidora→droguería→farmacia/establecimiento asistencial→paciente hasta doce meses a partir del 15/06/2011
Los laboratorios titulares de certificados de Registro de las Especialidades Medicinales deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la ANMAT, que contenga la siguiente información:
a) Código comercial del producto (Global Trade Item Number-GTIN)
b) Número de serie
Las droguerías que inicien la trazabilidad, deberán identificar los empaques (unidades de venta al público), con los siguientes códigos:
a) GLN (Global Location Number) de la droguería
b) Número de serie
Los laboratorios y las personas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por la Disposición, deberán, para poder comercializar, distribuir y dispensar las mismas, sin excepción, contar con los elementos de hardware y software apropiados para capturar el código unívoco y asociar al mismo los siguientes datos de distribución:
a) Número de Lote
b) Fecha de vencimiento
c) Código del destinatario (CUIT, Global Location Number-GLN, etc.)
En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente, omitiendo sus datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad
Cada establecimiento involucrado en la cadena de producción, y/o importación, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por la Disposición deberá implementar un Sistema de trazabilidad en cuya Base de Datos se almacene la información mencionada.
Los establecimientos que incorporen los soportes o dispositivos físicos para identificar unívocamente las especialidades medicinales alcanzadas por la presente disposición, deberán garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que este último ha sido violado, o que sin haber mediado esta última circunstancia, impida su lectura por medio electrónico.
Los laboratorios titulares de certificados de Registro de Especialidades Medicinales inscriptas en el REM involucradas en esta Disposición y las droguerías deberán informar a la ANMAT, en tiempo real, los códigos unívocos asignados a productos y sus movimientos logísticos con la fecha correspondiente a cada uno de ellos, en forma cifrada para el debido resguardo y seguridad de la información. Esta información será almacenada en un Sistema de Base de Datos Central administrado por la ANMAT, el que será operado por las entidades públicas o privadas, idóneas en la materia que la ANMAT determine y a la que sólo tendrá acceso el personal especialmente autorizado por la autoridad máxima de esta ANMAT al sólo efecto de fiscalizar los movimientos logísticos
Los sucesivos establecimientos que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación deberán informar asimismo los movimientos logísticos en los que intervengan y sus fechas.
En todo momento se destacó que este Sistema no sólo está limitado a la cadena de comercialización, sino que está orientado a políticas de Salud Pública.
Para obtener más información: www.anmat.gov.ar