Posts tagged ‘Disposición ANMAT 4132/2012’

Publicadas el 27 de julio de 2012

Disposición Nº 4326/2012

Adóptanse como criterios de riesgo sanitario, para la inclusión de ingredientes farmacéuticos activos en el cronograma de exigencia de estudios de bioequivalencia in-vivo, a los obrantes en el Anexo I de la presente disposición.

Publicadas el 24 de julio de 2012

Disposición Nº 4132/2012

Incorpórase, a la exigencia de demostración de bioequivalencia establecida en la Disposición (ANMAT) N° 3185/99, a todas las concentraciones comercializadas y/o a comercializarse de una especialidad medicinal, de forma farmacéutica sólida oral, que contenga alguno de los Ingredientes Farmacéuticos Activos incluidos en la normativa nacional mencionada en el VISTO, y en disposiciones complementarias posteriores de exigencia de bioequivalencia.

Disposición Nº 4133/2012

Establécese que, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, solamente se deberán presentar resultados de estudios de bioequivalencia que se hallen comprendidos dentro del Intervalo de Confianza 90% de 0,80-1,25, tanto para Concentración Máxima como para Área Bajo la Curva.

Novedades
 

Se recuerda que, mediante la Disposición ANMAT N° 2897/2012, se ha establecido que, a partir del lunes 30 de julio de 2012, será de carácter obligatorio el uso del sistema de “Cobro Electrónico de Aranceles” para pagos iguales o superiores a pesos trescientos ($300.-).