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El área de empaque es una de las operaciones de mayor riesgo, en ella suelen ocurrir la mayoría de los problemas que suceden dentro de la manufactura de los productos medicinales.

Los riesgos primarios durante el empaque son:

  • Riesgo de mix up
  • Riesgo de contaminación cruzada
  • Riesgo de contaminación ambiental
  • Riesgo de que materiales incorrectos sean llevados a la línea de empaque
  • Riesgo de colocar datos variables incorrectos en etiquetas o estuches
  • Riesgo de que los blisters y/ o estuches no estén correctamente sellados

El auditor siempre debe tener estos riesgos en mente cuando audita el área de empaque.