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El siguiente incidente ha ocurrido durante la operación de empaque.

El lector de códigos de barras se ha averiado durante una ejecución de embalaje muy urgente y No es posible repararlo en el tiempo disponible.

Piense: ¿Cuáles son los riesgos? y ¿Qué acciones deben ser tomadas?

Este inconveniente representa un peligro potencial de mix up, o sea la aparición de un estuche diferente al requerido en la operación (Riesgo potencial muy alto).

Debe haber un SOP que cubra esta posibilidad. Si la política de la empresa permite la operación sin el lector de código de barras, entonces el SOP típicamente debería requerir:

  • IPC (controles en proceso) más frecuentes.
  • Límites de conciliación más estrictos en comparación con los esperados cuando se utiliza un lector de códigos de barras

Temas generales asociados con el empaque

  • Organigramas, descripciones de puestos
  • Productos que manejan
  • Interfaz con asuntos regulatorios re cambios
  • Sistemas de control de cambios
  • Registros de entrenamiento
  • Auditorías internas
  • Auditorías de proveedores de componentes y etiquetas
  • Revisión Anual del Producto (RAP)
  • Reclamos, defectos y Recalls
  • Informes de desvíos
  • Archivo Maestro del Sitio (Site Master File)
  • Acuerdos Técnicos de Calidad
  • Sistema de documentación
  • Revisión de la documentación del lote
  • ¿Quién está realizando estudios de estabilidad en curso?
  • Cualquier almacenamiento fuera del sitio

En el sector de empaque

  • Instalaciones y layout del área de empaque
  • Segregación
  • Identificación de líneas
  • Registros de línea y de salas
  • HVAC
  • Monitoreo ambiental
  • SOPs de Limpieza y registros
  • Otros productos no medicinales empacados
  • Áreas de almacenamiento, incluidas las cámaras frigoríficas
  • Entrada de personal y vestimenta
  • Almacenamiento de granel semi terminado
  • Almacenamiento de etiquetas (problemas con etiquetas?)
  • Liberación de control de calidad para el empaque
  • Lista de materiales
  • Envío de materiales a la línea y chequeos
  • Identificación de materiales y componentes
  • Conteo con materiales y componentes
  • Limpieza de contenedores
  • Verificación de limpieza de salas / líneas
  • Recepción de materiales
  • Chequeos de puesta en marcha
  • ¿Cómo se asigna y configura el número de lote y la fecha de caducidad?
  • ¿Cómo se configuran y controlan los lectores de códigos de barras?
  • Detectores / cámaras en línea
  • Verificación de la performance de los detectores
  • ¿Cómo se manejan y almacenan los rechazos?
  • IPQC (manual y electrónico): ¿vuelven a la línea?
  • Chequeo de volumen
  • Chequeo de hermeticidad del blíster
  • Operaciones de desblisteado
  • Verificación adicionales de bobinas de etiquetas y láminas utilizadas
  • Verifique los empalmes
  • Conciliación y límites
  • Componentes no utilizados: ¿qué les sucede?
  • Exactitud del recuento de materiales impresos
  • Materiales rechazados
  • Cualquier impresión fuera de línea / sobrecodificación, ¿se realiza de forma segura?
  • Armado de la unidad completa
  • Espacio adecuado para segregar diferentes lotes en trabajo
  • Devoluciones al depósito
  • SOPs de limpieza
  • ¿Cuándo está completamente limpia línea?
  • ¿Cómo se realiza y evalúa la limpieza de la línea?
  • Área de almacenamiento en cuarentena
  • Visitar áreas de sobrecodificación fuera de línea

El área de empaque es una de las operaciones de mayor riesgo, en ella suelen ocurrir la mayoría de los problemas que suceden dentro de la manufactura de los productos medicinales.

Los riesgos primarios durante el empaque son:

  • Riesgo de mix up
  • Riesgo de contaminación cruzada
  • Riesgo de contaminación ambiental
  • Riesgo de que materiales incorrectos sean llevados a la línea de empaque
  • Riesgo de colocar datos variables incorrectos en etiquetas o estuches
  • Riesgo de que los blisters y/ o estuches no estén correctamente sellados

El auditor siempre debe tener estos riesgos en mente cuando audita el área de empaque.