¿Es necesario que exista un procedimiento para eliminar los datos?
Eliminar datos relevantes de GMP se considera crítico. La eliminación de los datos relevantes de GMP en un sistema computarizado debe ser registrada por un Audit Trail. El Anexo 11 de la EU-GMP establece que Los sistemas de gestión de datos y documentos deben diseñarse para registrar la identidad de los operadores que ingresan, cambian, confirman o eliminan datos, incluida la fecha y la hora.
Básicamente, debe ser posible reconocer quién está eliminando datos dentro de tales sistemas. Eliminar datos pone en peligro la integridad de los datos y es un paso crítico. Los pasos de trabajo se deben describir en los procedimientos operativos estándar (SOP): el Capítulo 4 de la EU-GMP, sobre Documentación GMP requerida: “Procedimientos: (también conocidos como Procedimientos Operativos Estándar, o SOP), brindan instrucciones para realizar ciertas operaciones”.
Se permite eliminar datos que ya no son necesarios. La eliminación es el último paso en el ciclo de vida de los datos. Deben establecerse procedimientos seguros para la eliminación de datos GMP.
Normalmente, los datos solo se deben eliminar después del final de su período de retención. Hay muy pocas excepciones en cuanto a cuándo se pueden eliminar los datos antes del final de su período de retención. Esto incluye, por ejemplo, datos que se han migrado a otro sistema. La eliminación de datos se debe describir en detalle en un SOP relevante.
Les dejo el link de las 2 guías:
Guía GMP de la UE – Capítulo 4
Tomado de la Newsletter de la ECA (27/6/2019)