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Antes de la pandemia de COVID-19, casi todas las auditorías e inspecciones realizadas se llevaban a cabo en el sitio. De vez en cuando, los auditores utilizaron cuestionarios y listas de verificación. Pero estos fueron o son más o menos un complemento en el proceso general de calificación de proveedores. Cuando se redactaron e introdujeron las directrices de BPF, nadie había pensado en una pandemia ni nada por el estilo. Por lo tanto, algunos de los requisitos para realizar auditorías in situ son claros, por ejemplo, en el artículo 46 (f) de la Directiva de la UE 2001/83 / CE: “el titular de la autorización de fabricación deberá verificar el cumplimiento por parte del fabricante y los distribuidores de sustancias activas de las buenas prácticas de fabricación y las buenas prácticas de distribución mediante la realización de auditorías en los lugares de fabricación y distribución …”

Evaluaciones distantes, como las entendemos recientemente, por ej. con comunicación directa de video y audio, no se han abordado ni siquiera regulado hasta ahora. El año pasado, para la ocasión dada, se preparó un documento de preguntas y respuestas en la UE, que al menos aborda evaluaciones a distancia realizadas por las autoridades. La pregunta y respuesta 2.2 trata de los certificados GMP y las autorizaciones de fabricación / importación. Debido a las dificultades actuales para llevar a cabo inspecciones GMP in situ, a menudo las autoridades no pueden extender la validez de los certificados GMP en consecuencia. Esto debería ser posible ahora para evitar dificultades en la disponibilidad de medicamentos, hasta finales de 2021. La validez de las licencias de fabricación / importación también debería ampliarse (si tienen un límite de tiempo). También para los nuevos sitios, una evaluación a distancia por parte de una autoridad competente de la UE / EEE puede ser una opción. Luego, se puede emitir un certificado GMP dependiendo del resultado de la evaluación. Sin embargo, cabe señalar que el certificado se emitió sobre la base de una evaluación a distancia. Además, debe realizarse una inspección in situ tan pronto como las circunstancias lo permitan. Las inspecciones in situ limitadas o breves en el EEE también deben considerarse en este momento si son compatibles con las restricciones de viaje, las medidas sanitarias y otras limitaciones. Debido a la pandemia, casi todas las inspecciones han pospuesto las inspecciones de rutina. También se utilizaron cada vez más enfoques alternativos, incluidas las evaluaciones a distancia. No se pudo discernir un procedimiento uniforme durante algún tiempo. Luego, en noviembre, la EMA publicó un documento de orientación GMP / GDP (EMA / 335293/2020) para evaluaciones tan distantes, que está destinado a brindar orientación a los inspectores. Además de una definición detallada, también se describen los requisitos previos y los puntos más importantes en la preparación e implementación. Sin embargo, los autores señalan claramente que las evaluaciones a distancia no están destinadas a sustituir las inspecciones in situ fuera de situaciones de crisis y que las inspecciones in situ deben realizarse tan pronto como las circunstancias lo permitan nuevamente.

¿Y cómo ve la industria las evaluaciones a distancia?

Actualmente, las propias empresas no tienen más remedio que recurrir también a estas opciones. Es aconsejable que cada empresa realice una evaluación de riesgos individual y documente con precisión el resultado obtenido. Esto también debe incluir planes sobre qué hacer cuando se levanten las restricciones para garantizar que las auditorías in situ se reanuden y se repitan de manera oportuna. Cuando no sea posible realizar auditorías in situ propias, el QP puede remitir evaluaciones a distancia y también tener en cuenta los resultados de las inspecciones de las autoridades competentes. Las decisiones deben basarse en una base científica y una evaluación de riesgos adecuada y documentada. Por lo tanto, una evaluación a distancia es una forma posible (y actualmente razonable) de evaluar el cumplimiento de las GMP de un proveedor o CMO cuando una auditoría in situ no es posible. Esto también se aplica al futuro. En el marco de una calificación de proveedor basada en el riesgo, las evaluaciones a distancia ciertamente se llevarán a cabo cada vez más, pero no pueden ni deben reemplazar las auditorías in situ.

Tomado de la Newsletter de la ECA, 20 de enero 2021.

Actualmente, las inspecciones de GMP / GDP en el sitio pueden no ser posibles debido a razones relacionadas con la pandemia de Covid-19. Como resultado, las evaluaciones distantes pueden respaldar y ayudar a determinar el cumplimiento de los principios y pautas de GMP / GDP. La EMA ha publicado ahora un documento de orientación de evaluación a distancia GMP / GDP (EMA / 335293/2020), que proporciona puntos para su consideración a los inspectores relacionados con evaluaciones a distancia.

¿Qué es una “evaluación a distancia”?

Los documentos comienzan con una definición útil de evaluaciones a distancia: “Evaluación de la conformidad de un sitio con los principios de GMP / GDP de la Unión realizada por funcionarios de las autoridades competentes de la Unión sobre la base de documentos y entrevistas y con el apoyo de tecnología para sistemas de comunicación y acceso, compartir y revisar documentos y otra información, sin que los inspectores estén físicamente presentes en los sitios donde se han llevado a cabo las actividades sujetas a la evaluación y donde normalmente se realizaría la inspección “. Sin embargo, los autores señalan claramente que “la guía no está destinada a utilizarse ni a sustituir las inspecciones in situ fuera de situaciones de crisis” y que “las inspecciones in situ deben realizarse cuando las circunstancias lo permitan después de la evaluación a distancia”. La inspección in situ limitada o breve en el EEA debe considerarse “si es compatible con las restricciones de viaje, las medidas sanitarias y otras restricciones”.

Aunque está escrito principalmente para los inspectores de EU-GMP / GDP, el documento brinda una guía útil para los auditores de GMP / GDP de la industria farmacéutica y API y aquellos que están involucrados en la preparación y gestión de evaluaciones a distancia (o auditoría remota, como algunos todavía podrían llamarlo).

¿Cuáles son los requisitos previos?

  1. Una evaluación de riesgos debe apoyar la toma de decisiones
  2. Debe establecerse un contacto temprano para determinar la viabilidad
  3. El uso de plataformas apropiadas debe permitir el suministro oportuno de datos y documentos electrónicos
  4. El uso de teleconferencia / videoconferencia o alternativa debe permitir discusiones en tiempo real
  5. Evaluación de la capacidad para compartir en vivo las pantallas que muestran los sistemas computarizados utilizados en el sitio
  6. Suministro de cámaras o grabaciones de video apropiadas para permitir la revisión remota de las operaciones de fabricación, equipos, instalaciones y documentación relevante, como libros de registro

¿Cuáles son los puntos clave para la preparación y la conducta?

El documento de orientación brinda detalles sobre la planificación, el anuncio, la reunión de apertura, el desempeño y la reunión de cierre. La mayor parte de esto es similar a las inspecciones in situ, sin embargo, toma en consideración ciertas circunstancias.

Tomado del Boletín ECA GMP 9/dic/2020