Actualmente, las inspecciones de GMP / GDP en el sitio pueden no ser posibles debido a razones relacionadas con la pandemia de Covid-19. Como resultado, las evaluaciones distantes pueden respaldar y ayudar a determinar el cumplimiento de los principios y pautas de GMP / GDP. La EMA ha publicado ahora un documento de orientación de evaluación a distancia GMP / GDP (EMA / 335293/2020), que proporciona puntos para su consideración a los inspectores relacionados con evaluaciones a distancia.
¿Qué es una “evaluación a distancia”?
Los documentos comienzan con una definición útil de evaluaciones a distancia: “Evaluación de la conformidad de un sitio con los principios de GMP / GDP de la Unión realizada por funcionarios de las autoridades competentes de la Unión sobre la base de documentos y entrevistas y con el apoyo de tecnología para sistemas de comunicación y acceso, compartir y revisar documentos y otra información, sin que los inspectores estén físicamente presentes en los sitios donde se han llevado a cabo las actividades sujetas a la evaluación y donde normalmente se realizaría la inspección “. Sin embargo, los autores señalan claramente que “la guía no está destinada a utilizarse ni a sustituir las inspecciones in situ fuera de situaciones de crisis” y que “las inspecciones in situ deben realizarse cuando las circunstancias lo permitan después de la evaluación a distancia”. La inspección in situ limitada o breve en el EEA debe considerarse “si es compatible con las restricciones de viaje, las medidas sanitarias y otras restricciones”.
Aunque está escrito principalmente para los inspectores de EU-GMP / GDP, el documento brinda una guía útil para los auditores de GMP / GDP de la industria farmacéutica y API y aquellos que están involucrados en la preparación y gestión de evaluaciones a distancia (o auditoría remota, como algunos todavía podrían llamarlo).
¿Cuáles son los requisitos previos?
- Una evaluación de riesgos debe apoyar la toma de decisiones
- Debe establecerse un contacto temprano para determinar la viabilidad
- El uso de plataformas apropiadas debe permitir el suministro oportuno de datos y documentos electrónicos
- El uso de teleconferencia / videoconferencia o alternativa debe permitir discusiones en tiempo real
- Evaluación de la capacidad para compartir en vivo las pantallas que muestran los sistemas computarizados utilizados en el sitio
- Suministro de cámaras o grabaciones de video apropiadas para permitir la revisión remota de las operaciones de fabricación, equipos, instalaciones y documentación relevante, como libros de registro
¿Cuáles son los puntos clave para la preparación y la conducta?
El documento de orientación brinda detalles sobre la planificación, el anuncio, la reunión de apertura, el desempeño y la reunión de cierre. La mayor parte de esto es similar a las inspecciones in situ, sin embargo, toma en consideración ciertas circunstancias.
Tomado del Boletín ECA GMP 9/dic/2020