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Las cGMP establece que “El equipo debe ser inspeccionado, limpiado y mantenido adecuadamente. El equipo utilizado para la generación, medición o evaluación de datos debe ser probado, calibrado y / o estandarizado adecuadamente”.

Cada laboratorio GLP debe establecer un programa de mantenimiento y calibración para los equipos. La frecuencia de mantenimiento y calibración debe esta definida en procedimientos escritos y es una parte clave de estas actividades la asignación de personal con roles y responsabilidades específicos. Por ejemplo, alguien debe ser asignado a la gestión de las actividades de calibración y/o mantenimiento que efectúan empresas externas, para programar las visitas a la planta, organizar los registros y notificar al personal del laboratorio sobre las visitas o cuando alguna actividad ha quedado pendiente porque el equipo no estaba disponible.

El mantenimiento de rutina planificado es una precaución útil para los equipos que no tienen un respaldo adecuado. El back up para equipos vitales, así como el back up para cortes de energía, debe estar disponible siempre que sea posible. Un laboratorio debe tener la capacidad de continuar con las actividades esenciales para evitar por ejemplo la pérdida de datos.

La frecuencia de mantenimiento y calibración se basa en la recomendación del fabricante del equipo, el alcance y la frecuencia de uso del equipo, el tipo de uso, el impacto potencial del medio ambiente o el uso y el riesgo general o impacto potencial del mal funcionamiento del equipo. Las agencias (por ej. FDA) no establece pautas para la frecuencia de calibración de los equipos.

Se sugiere que el laboratorio se comunique con el fabricante del equipo y el director del estudio para conocer la frecuencia recomendada de calibración. La clave es que la frecuencia debe ser adecuada para asegurar datos confiables. Normalmente, la frecuencia inicial de mantenimiento y calibración no supera un año. Luego, sobre la base del conocimiento, experiencia en el uso del equipo y de los resultados obtenidos, la misma puede ser modificada.

El equipo calibrado debe estar etiquetado con una “fecha de calibración” y “próxima fecha de calibración o vencimiento de la calibración” para que el estado de calibración sea inmediatamente reconocible junto con el nombre de la persona u organización responsable de la calibración. Si el equipo está fuera de servicio o fuera de calibración, también debe etiquetarse para alertar claramente a los operadores del laboratorio.

Los registros de calibración deben incluir los resultados “tal como se encontraron”, así como los resultados posteriores a cualquier ajuste. Si se encuentra que una pieza de equipo no está calibrada (es decir, no cumple con los criterios de aceptación) o se encuentra que funciona mal, se debe iniciar un informe de no conformidad. El equipo que no está calibrado o que funciona mal requiere una investigación para determinar la causa. Además, es necesario realizar una “revisión retrospectiva” para determinar el posible impacto (o riesgo). La “mirada retrospectiva” debe extenderse hasta el punto en que se encontró que el equipo estaba dentro de la calibración o funcionando correctamente. Todos los usos del equipo durante este período de tiempo deben revisarse para determinar qué impacto puede tener la falta de calibración o el mal funcionamiento en el estudio. Todos los resultados de la “revisión retrospectiva” y la investigación deben documentarse.

Las personas que efectúan actividades de mantenimiento y calibración de equipos, deben poseer:

  • Educación técnica y experiencia en la tarea asignada
  • Conocimientos básicos de metrología y principios de calibración.
  • Capacidad para seguir instrucciones sobre el mantenimiento y uso de equipos y estándares de medición.

El proceso para determinar la frecuencia de una calibración del instrumento es un tema complejo, que ha sido analizado por diversos organismos internacionales con el fin de definir los criterios y estándares para el proceso de optimización.

Estos criterios en la mayoría de los casos son ambiguos y dependerán de las opiniones individuales de cada persona.

Esto puede causar confusión e ineficiencia en las frecuencias a las cuales seteamos las frecuencias de calibración de nuestros instrumentos y los problemas potenciales con estas frecuencias cuando se fijan de forma incorrecta.

Usualmente los lineamientos establecen los siguientes requerimientos para definir la frecuencia de calibración de los instrumentos:

1 – Las recomendaciones de los fabricantes

2 – La experiencia del usuario del elemento

3 – Expectativas regulatorias

4 – Los requisitos del producto o proceso específico

5 – El impacto de la falla en el desempeño del negocio

Ahora veamos como podemos utilizar un enfoque de análisis de riesgo.

Con la finalidad de mantener los requisitos de selección de frecuencia de calibración y considerar una nueva solución para apoyar al Laboratorio en la determinación de frecuencias de calibración, hemos desarrollado una evaluación del riesgo.

La intención de este enfoque de evaluación de riesgos es el de establecer una guía que incluya los parámetros para respaldar una evaluación racional.

La evaluación de riesgos incluye dos métodos para determinar la frecuencia de calibración:

Método Cuantitativo: Analizar la frecuencia de calibración a través de FMEA (Modo de Análisis de Fallas y Efectos)

Método cualitativo: Analizar la frecuencia de calibración de acuerdo con la tendencia histórica de los resultados además del método “Cuantitativo”.

Veamos un ejemplo, donde para determinar la frecuencia de calibración (FC) en primera instancia se calcula el score producto de los tres factores de impacto que se describen a través de la ecuación:

Score= EI x FU x CI

donde;

EI = Estado físico del Instrumento

FUI = Frecuencia de Uso del Instrumento en el Proceso

CI= Criticidad del Instrumento

Una vez que el score es obtenido, dicho valor es ingresado en una tabla de Score vs. Frecuencia de calibración, donde a partir del score ingresado, se se obtiene la frecuencia de calibración recomendada.

Método cualitativo:

Si hay evidencias de desempeño histórico, se efectúa la revisión de los resultados, la performance puede ser excelente o puede indicar que el instrumento ha fallado la calibración o resultado en desviaciones de instrumentos relacionados, entonces, dependiendo de los resultados obtenidos, la frecuencia de calibración de instrumento puede ser modificada.

Disminuir la frecuencia – calibrar con menos frecuencia

1 – Si el instrumento se ha calibrado y no hay calibraciones con resultados “Fuera de Tolerancia”,  durante al menos las últimas calibraciones (considerar al menos dos años).

2 – No hay desviaciones asociados con los instrumentos para los 2 años anteriores.

Aumentar la frecuencia – calibrar con más frecuencia

1 – Si el instrumento se ha desplazado fuera de sus tolerancias especificadas durante su frecuencia de calibración y/o está asociado a desvíos.

Es posible en determinados casos de acuerdo a la evaluación cualitativa concluir que la acción a tomar es el reemplazo del instrumento.

 

Para los interesados, les dejamos a su disposición una planilla Excel gratis para el cálculo de la frecuencia de acuerdo a estos lineamientos, solo tienen que solicitarla a: info@cgmpdoc.com.