Excepcional flexibilidad de buenas prácticas de distribución (GDP) para medicamentos durante el brote de coronavirus (COVID-19)
Orientación para la industria sobre enfoques flexibles que estamos adoptando en buenas prácticas de distribución.
Publicado el 1 abril 2020 por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Entendemos que la interrupción de la cadena de suministro ha generado dificultades para que los mayoristas apliquen las salvaguardas del GDP para satisfacer las necesidades de suministro.
La siguiente lista de flexibilidades regulatorias temporales que se permitirán abordar las circunstancias excepcionales actuales. Es probable que los desafíos derivados de COVID-19 cambien. A medida que haya más información disponible, podemos revisar periódicamente decisiones anteriores para asegurarnos de que sigan siendo válidas.
Están siendo revisados regularmente y pueden actualizarse en cualquier momento.
Cadena de suministro
La recalificación periódica de proveedores y clientes puede diferirse. Se puede confiar provisionalmente en la revisión periódica de nuestras notificaciones de autorizaciones de distribuidor mayorista suspendidas (WDA (H)) y cualquier actualización de registro del Consejo Farmacéutico General
Los medicamentos pueden devolverse a las existencias vendibles si se devuelven de la cadena de distribución mayorista dentro de los 10 días.
Transporte
El transporte sin control de temperatura se puede utilizar cuando la temperatura ambiente es inferior a 20 °C.
Los productos “No refrigerar” deben identificarse y enviarse adecuadamente cuando la temperatura ambiente sea inferior a 8 °C. Debe establecerse una evaluación de riesgos para los productos transportados en estas condiciones, con medidas de mitigación implementadas cuando sea necesario
Los productos se pueden retener por hasta 96 horas en un centro de tránsito sin un WDA (H) para ayudar en el transporte. Debe realizarse una evaluación de riesgos con respecto a las condiciones de almacenamiento y la seguridad, con medidas de mitigación implementadas cuando sea necesario.
Se permitirán acuerdos alternativos para mostrar el comprobante de entrega.
Personas Responsables (RP)
Las personas responsables pueden actuar como RP para otra compañía dentro del mismo grupo de compañías sin variación, siempre que tengan un número de registro de RP emitido por MHRA.
Instalaciones y equipos
El equipo de almacenamiento y distribución se puede usar con calificación y validación limitadas para permitir que el equipo se use lo antes posible. Esto debería estar respaldado por una evaluación de riesgos y medidas de mitigación adicionales cuando sea necesario. El trabajo de calificación y validación restante debe completarse retrospectivamente, con la demora minimizada tanto como sea posible.
Se permitirán pequeños cambios en varios elementos del sistema de calidad para proporcionar más recursos de RP y permitir el enfoque en el suministro
- Gestión de las desviaciones: después de la evaluación realizada por el RP para determinar el impacto de una desviación o incumplimiento, la investigación de eventos “menores” puede quedar en espera. Estos deben ser rastreados, con investigaciones iniciadas en respuesta a una tendencia identificada.
- Los compromisos regulatorios posteriores a la inspección relacionados con deficiencias clasificadas como “Otros” pueden quedar en espera. Deben registrarse en el sistema de calidad y corregirse después de que se levanten las restricciones pandémicas.
- Las revisiones del procedimiento operativo estándar de rutina pueden extenderse.
- Se permitirán alternativas electrónicas a las firmas húmedas. Los distribuidores deben asegurarse de que las formas provisionales de trabajo estén diseñadas para adaptarse a los principios de integridad de datos.
- Auditoría interna (autoinspección) y capacitación de actualización del GDP pueden quedar en espera. La capacitación del personal nuevo en los principios del GDP y la capacitación de las actualizaciones de procedimientos deben continuar.
Las flexibilidades relacionadas con la verificación de códigos de identificación únicos requeridos por la Directiva de Medicamentos Falsificados permanecen bajo consideración y nuestra posición sobre esto se comunicará más adelante.
Reconocemos que la atención de los pacientes es su primera prioridad. Haremos todo lo posible para ayudarlo en las decisiones que necesita tomar. Para hacerlo, necesitamos que se asegure de que cuando tome decisiones relevantes, haya evaluado cuidadosamente los riesgos y sea completamente transparente.
Informar sobre el uso de esta guía
Los mayoristas que utilizan estas flexibilidades deben registrar la decisión utilizando los procedimientos locales existentes para registrar eventos inesperados, con una breve explicación de por qué esto era necesario.
También se debe informar a MHRA en Covid19.GMDP@mhra.gov.uk.
Estos informes no requieren aprobación previa para su implementación. Informar sobre las decisiones ayudará a los reguladores a monitorear la situación nacional en tiempo real y tomará más medidas para abordar las dificultades comunes a medida que cambien las situaciones.
Si estas flexibilidades no brindan suficiente alcance para permitir acciones rápidas a los desafíos logísticos actuales, infórmenos tan pronto como sea evidente. Informar cualquier dificultad nos ayudará a monitorear la situación nacional en tiempo real y tomar medidas para apoyar las cadenas de suministro críticas mientras continuamos protegiendo la salud pública.
Tomado de www.gov.uk (MHRA)