La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Comisión Europea (EC) y los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) están eliminando gradualmente las extraordinarias flexibilidades regulatorias para medicamentos que se implementaron durante la pandemia de COVID-19 para ayudar a abordar la regulación y el suministro. Desafíos derivados de la pandemia. Esto conduce al final de la emergencia de salud pública COVID-19 (Declaración de la OMS en mayo de 2023).
Las flexibilidades regulatorias extraordinarias cubrieron diferentes áreas, incluida la autorización de comercialización y los procedimientos regulatorios relacionados, la fabricación e importación de ingredientes farmacéuticos activos y productos terminados, variaciones de calidad, requisitos de etiquetado y empaque, y cumplimiento. La EC, HMA y EMA también acordaron durante la pandemia una serie de medidas para mitigar el impacto de las interrupciones causadas por la emergencia de salud pública en las inspecciones de las instalaciones de fabricación u otros sitios relevantes para los medicamentos en la UE.
Las flexibilidades definidas aseguraron la disponibilidad continua de medicamentos al tiempo que se aseguraban de que se cumplieran las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y Buenas Prácticas de Distribución (GDP). A partir de ahora, ya no se deben otorgar las flexibilidades regulatorias.
Para la fabricación en particular, esto significa que las inspecciones GMP y GDP in situ se han reiniciado después de haber sido pospuestas o realizadas de forma remota durante la pandemia. Sin embargo, todavía es necesario realizar un número considerable de inspecciones pospuestas. La validez de los certificados GMP y GDP actualmente se ha extendido hasta finales de 2023, y el Grupo de Trabajo de Inspectores de GMDP publicará en los próximos meses una actualización sobre el enfoque para 2024. Este Grupo también ha revisado experiencias con arreglos de trabajo remoto de Personas Calificadas durante la pandemia, y emitirá orientación sobre cómo se pueden aplicar esos arreglos específicos en el futuro.
Publicado en la News Letter de la ECA GMP – 19/julio/2023