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El proceso de auditoria de integridad de datos al laboratorio, requiere de manejar algunos principios, además de un manejo del proceso.

A modo de ejemplo les dejo este esquema de un proceso de HPLC, para que puedan considerar los elementos a evaluar desde el punto de vista de integridad de datos, y además a continuación del mismo, algunos temas a considerar para efectuar la auditoría de integridad de datos, espero que les resulte útil.

NOTA: no considere la preparación de muestra y standars.

Auditando DI_HPLC

 

Auditoría de Integridad de datos

  • Podríamos decir que cada paso en cualquier proceso de laboratorio tiene un potencial problema de integridad de datos, después de todo los datos son un producto del laboratorio, es como una fábrica de datos
  • La herramienta clave del auditor cuando audita la integridad de datos, es el Audit Trail.
  • Si hay un Audit trail electrónico disponible, debe ser seguro de auditoría electrónica está disponible debe ser seguro (no susceptible de ser cambiado), accesible, imprimible e inequívocamente asociada con una muestra de análisis en particular.
  • Si no hay un Audit trail electrónico disponible, entonces como alternativa se debe trazar todas las actividades a través de las etapas, buscando vínculos entre las etapas y verificando la existencia de todos los documentos o archivos de soporte.
  • Otra herramienta es la secuencia de números de análisis, automáticamente asignada a cada inyección (por ej.) en un HPLC. No debe haber archivos perdidos, aunque algunos de ellos serán sólo para propósitos de set-up / preparación.
  • En la práctica, hay que seleccionar la más importante para el rastreo de datos para poder efectuar una investigación detallada y siempre incluir cualquier transcripción manual de datos, por ej: ¿Fue correcta? ¿Fue revisada? ¿Cuándo y por quién? ¿Dónde está la evidencia?, etc.
  • Desde el punto de vista electrónico, ¿Las planillas de cálculo están controladas? ¿Cómo? ¿Cómo son manejados los cambios de las planillas de cálculo? ¿Fue usada la versión correcta? ¿Está validada? ¿Dónde está el informe? ¿Dónde está la impresión de los resultados (si se hace)?, etc.

Para todos aquellos interesados, envíennos sus respuestas, comentarios o dudas,  a info@cgmpdoc.com y con gusto les compartiremos nuestra solución al tema.

Les dejo 5 preguntas para autoevaluarse respecto de integridad de datos:

Imagen12_integridad de datos

  1. Todo su personal entiende que una pobre integridad de los datos, genera pérdida de confianza regulatoria?
  2. Tiene back up y archivo de sus datos?
  3. Rutinariamente revisa y comprueba la integridad de los datos?
  4. Rutinariamente desafía todas las transacciones (audit trail)?
  5. Tiene validados sus sistemas de manejo de datos?

Si alguna de las respuestas no fue del todo satisfactoria, Ud. ha detectado  una oportunidad de mejora sobre la integridad de datos, asegúrese tener un plan de acciones de remediación, también desde cGMPdoc podemos proponerle una solución o le dejamos a mano la posibilidad de un taller “In Company” teórico-práctico de 5 hs de duración.