BLOG para cGMPdoc.com

Cualquier evaluación de integridad de datos dentro de una operación de laboratorio manual o electrónica debe basarse sobre un análisis de riesgo vs las siguientes características detalladas a continuación:

Atribuible

¿Quién adquirió los datos o realizó una acción y cuándo? Si un registro es modificado por quién y porqué.

Legible

Los datos deben ser registrados de forma permanente (duradera) y fácil de leer.

Contemporáneo

Los datos deben ser registrados al mismo tiempo que el trabajo es efectuado con marca de fecha y hora.

Original

La información registrada deben ser datos originales (datos crudos) o una copia certificada del proceso. Los datos NO deben ser transcritos de una fuente a otra sin justificación y sin control certificado del proceso.

Exacto       

Sin errores o ediciones efectuadas, sin enmiendas en los documentos. La información registrada es correcta.

Basado sobre estas características (atributos de integridad de datos) los laboratorios deben asegurar que los procesos analíticos están definidos, mapeados y con los riesgos evaluados para cumplir con la integridad de datos a lo largo del ciclo de vida de los datos. Todos los datos del sistema procesado deben ser incluidos.

El uso de análisis de riesgo y la generación de proceso de mapeo permite una mayor visibilidad de donde la integridad de datos es crítico y además da soporte a las autoinspecciones de tales sistemas.

Dentro de estos requerimientos básicos, las siguientes 10 áreas claves son esenciales para asegurar la integridad de los datos dentro de los límites de un sistema de datos electrónicos, esto está detallado en el siguiente artículo del blog: http://wp.me/p1Hn5Y-tA

Análisis de riesgo:

El análisis de riesgo es el proceso de identificar los peligros y los modos de falla y evaluar las consecuencias potenciales de esos peligros. Esto es críticamente dependiente de que sea involucrado personal con conocimiento.

Los análisis de riesgos de calidad comienzan con una descripción bien definida del problema, una pregunta de riesgo o un análisis de un área de riesgo particular. En el caso de integridad de datos el proceso de laboratorio individual debe ser mapeado en detalle, comenzando por la preparación de la muestra, a través de los resultados de verificación / aprobación y finalizando con el archivo y recuperación de los datos.

Una vez que el proceso fue analizado para las áreas de riesgo crítico de integridad de datos, por ej. Cuál es el riesgo y que impacto podría tener sobre la calidad del producto y la seguridad del paciente, entonces pueden ser asignadas etapas de mitigación.

El proceso de análisis debe seguir las siguientes preguntas, por ej:

• ¿Qué podría salir mal?
  • Datos han sido perdidos
  • Los sistemas fallan y no hay un plan de continuidad del negocio in place
  • Los datos no están siendo registrados
  • Los datos no están siendo verificados
  • El audit trail no está siendo revisado
  • El audit trail no está funcionando
  • El entrenamiento y la concientización del equipo/instrumento es inadecuado
  • Los passwords están siendo compartidos
  • Los resultados no son atribuibles
• ¿Cuál es la probabilidad de que esto salga mal?
• ¿Cuáles son las consecuencias (severidad) para la calidad del producto o la seguridad del paciente?
• La falla ¿Será detectada? ¿Cómo?

Hay muchas herramientas y técnicas que pueden ser usadas para ayudar a identificar peligros y /o modos de fallas y evaluar los riesgos. No hay una sola herramienta o técnica que cumpla con todos los requerimientos, en otro momento ampliaremos sobre las mismas.

Espero que les resulte útil.

Continuando con el tema de las auditorías, generalmente al desarrollar el tema surgen algunas preguntas, cómo quién o qué debe ser auditado, quién debe ser el auditor, donde y cuando ha de ser efectuada la auditoría y finalmente el porqué de una auditoría GMP, en las próximas líneas vamos a tratar de dar respuestas a las mismas.

• ¿Quién debería ser auditado?

Además de los procesos de Auditorías internas requeridas por las cGMP, los Proveedores (internos y externos) deberían ser auditados para ver su cumplimiento con los requerimientos de las regulaciones GMP y con los estándares de la industria. Dentro de los proveedores podemos mencionar (a modo de ejemplo) a quienes nos suministran:

1. Activos (APIs) (estériles y no estériles)
2. Productos (estériles y no estériles)
3. Excipientes
4. Componentes de empaque (en contacto con producto y sin contacto con producto cuando es requerido)
5. Materias primas
6. Contratistas / elaboradores
7. Proveedores de servicios críticos

Además las auditorías nos permiten evaluar un potencial o nuevo proveedor o vendedor, evaluar cambios claves en los proveedores / vendedores o contratistas o investigar problemas específicos que hayan experimentado para determinar la causa.

Estas auditorías determinan el nivel de calidad y cumplimiento de una operación particular.

La auditoría debe ser llevada a cabo siguiente un programa de auditoría.

• ¿Quién es responsable de la auditoría?

El responsable de calidad del laboratorio es quien debe disponer de un plan de auditorías y de personal responsable de ejecutarlas. Dicho plan debe ser seguido en su ejecución, así como los hallazgos de los proveedores a través de un CAPA Plan aprobado por el auditor.

• ¿Cuándo son efectuadas las auditorías?

Hay auditorías que son efectuadas como respuesta a un evento relacionado a compliance.

Generalmente la frecuencia de la auditoría es definida luego de efectuar un análisis de riesgo del proveedor. Variaciones a esta frecuencia definida en el Análisis de Riesgo pueden ser permitidas sobre la base de la performance del proveedor.

Las auditorías de QA deben ser efectuadas sobre una base regular para asegurar que los sistemas de calidad están bajo control y en cumplimiento.

• ¿Por qué efectuar auditorías GMP?

Efectuar auditorías de calidad de productos, procesos y sistemas, es importante para asegurar que todos los laboratorios y los proveedores que dan soporte a las operaciones de los mismos, son revisadas para verificar que están alineados y en cumplimiento con las cGMP.

Una auditoría GMP es una herramienta de evaluación para:

• Verificar si las políticas locales o del laboratorio y los procedimientos están siendo seguidos.
• Verificar que los sistemas y controles requeridos están in place e in compliance con las regulaciones GMP.

Los objetivos específicos de la auditoría GMP son:

• Determinar si las actividades de QA, de producción y demás sistemas cumplen con las GMPs, regulaciones de las agencias regulatorias y los requerimientos de los laboratorios.
• Identificar de forma temprana de problemas de las instalaciones
• Ayudar a determinar la profundidad del problema identificado en el área como también el alcance del mismo en la empresa.
• Investigar y determinar la causa raíz del problema o deficiencia.
• Asegurar compliance con los requerimientos de las agencias regulatorias
• Dar información del nivel del cumplimiento de la planta y de los proveedores respecto de las cGMP.
• Recomendar aprobar y certificar un proveedor.

Cada auditoría que es conducida debe estar basada en hechos.

Los auditores son buscadores de hechos!

Toda observación de una auditoría debe tener disponible la referencia a las GMP y el estándar de la industria actual. Una auditoría debe estar balanceada e incluir las buenas prácticas como también las desviaciones. Si son encontradas desviaciones, las mismas deben ser reportadas. Una auditoría es una herramienta para mejorar las operaciones del laboratorio o las operaciones del proveedor para asegurar que los productos del laboratorio son de un grado de calidad, efectividad y pureza aceptables.

Los beneficios tangibles y a largo plazo de una auditoría incluyen:

• Identificar, eliminar y prevenir problemas de una forma temprana. En el diseño y vida de un proceso o sistema a través de la proactividad.
• Disminuir el número de descartes, recalls, y lotes reprocesados o retrabajados.
• Disminuir el número de reclamos de clientes.
• Mejorar continuamente los sistemas GMP y potencialmente transferir las mejoras prácticas a través de todos los sectores del laboratorio y sus socios.
• Proporcionar una gestión con feedback objetivo basado en hechos que puedan ayudar a identificar debilidades críticas que requieran recursos (capital y/o personal). Efectuar un Risk assessment.
• Asegurar que los clientes del laboratorio reciben productos de una calidad, eficacia y seguridad aceptables.

Recuerde que el auditado es el primer beneficiario de la auditoría.