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Hay dos componentes necesarios para que una auditoría sea exitosa.

El primero es un auditor con las habilidades, la educación y la experiencia correcta o necesaria (ver haciendo click aquí).

El segundo es el proceso de auditoría por sí mismo.

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El proceso de auditoría puede comenzar algunos meses antes de que la auditoría se lleve a cabo. Las etapas del proceso de auditoría son:

Preparación de la auditoría

  • Determinar quién conducirá la auditoría – un individuo o un equipo.

En el caso de un equipo, el auditor líder será responsable de asegurar que la auditoría es manejada efectivamente y eficientemente.

  • Desarrollar la agenda de la auditoría

Para conducir una auditoría eficiente y efectiva, debe ser elaborada una agenda. Esto ayudará a mantener el flujo de la misma sin problemas y hará mejor el tiempo del auditado y del auditor.

El propósito de la auditoría debería estar claro para ambos, el auditado y el auditor. Puesto que efectuará una auditoría GMP, Ud. Debería considerar los siguientes temas GMP:

  • Sistemas de Calidad
  • Gestión de materiales
  • Controles de calidad del laboratorio
  • Sistemas de producción
  • Instalaciones y equipos
  • Empaque y rotulado

Durante la auditoría el auditor debe planear prestar especial atención a los sistemas de calidad, la forma en la cual el laboratorio maneja los desvíos, los reclamos y los resultados de los ensayos OOS (fuera de especificaciones), esto le dará una visión de la cultura de calidad de la compañía y su adherencia a las cGMPs.

  • Confirmar la auditoría y acordar una fecha con el proveedor /área a ser auditada.

Trabajar con el auditado para determinar un tiempo para ajustarse dentro del marco de tiempo que sea conveniente para ambas partes.

  • Revisar documentos, incluir documentos recibidos desde la empresa o el laboratorio
  • Preparar notas para la auditoría

Luego de revisar la información de soporte y los documentos de referencia y los estándares, el auditor prepara notas que lo ayudará a efectuar la auditoría, así como una lista de documentos a revisar.

Potenciales actividades de la auditoría en el laboratorio

Todas las auditorías deben ser conducidas de una forma abierta, el auditor debe discutir los hallazgos y expectativas con el auditado mientras conduce la auditoría. La auditoría es una oportunidad de identificar oportunidades de mejora para el auditado.

  • Conducir una reunión de apertura

Al arribar al laboratorio, el auditor / equipo auditor debe efectuar una reunión de apertura con los responsables del laboratorio (QA, producción, dirección, otros representantes asignados). Durante la reunión de apertura, el auditor debe asegurarse que el auditado entienda su rol en la auditoría.

  • Recorrer los depósitos, instalaciones de manufactura y laboratorios, si es apropiado.

Las auditorías pueden comenzar con una recorrida a las instalaciones y al laboratorio, es recomendable “seguir un producto” (desde la recepción de materiales hasta la liberación del producto terminado).

Durante la recorrida, verificar que los SOPs e instrucciones están siendo seguidos y los registros se completan con exactitud.

A medida que realiza la auditoría el auditor puede seguir las notas preparatorias, para asegurar que cubre la auditoría completa.

Las observaciones de la auditoría pueden ser clasificadas en críticas, mayores y menores.

Si un tema o desvío crítico es observado, el mismo debe ser comunicado inmediatamente al management del laboratorio y al responsable auditado

  • Entrevistar analistas y operadores (si es necesario).
  • Efectuar una reunión informativa de la auditoría con el auditado, si es apropiado.

Para las revisiones informativas donde las observaciones y hallazgos deberían ser revisadas con el auditado como también las áreas de preocupación para asegurar que no habrá sorpresas o malos entendidos en el cierre final de la auditoría.

La agenda de la auditoría puede ser actualizada si son requeridos cambios basados en las observaciones o recursos.

  • Efectuar reuniones de auditoría con el equipo, si un enfoque de equipo auditor es utilizado.

Estas reuniones son mantenidas para ayudar al equipo auditor a mantenerse enfocado en el objetivo de la auditoría y la auditoría en curso.

  • Revisar la documentación del auditado

Esto puede incluir SOPs, documentación de manufactura y de ensayos, datos crudos asociados, protocolos de calificación y validación, y reportes de investigaciones.

  • Conducir la reunión de cierre

La reunión de cierre es el foro usado para presentar verbalmente los resultados de la auditoría al management auditado. Es esencial que todos los participantes claves de la auditoría y el management del auditado participen de la reunión de cierre.

Seguimiento de las actividades de la auditoría

  • Documentar las observaciones en un reporte formal

Los mismos están basados en las anotaciones que el auditor tomó durante la auditoría. Los mismos pueden ser usados por diferentes personas para diferentes motivos, por eso necesitan ser claros y escritos de una forma consistente como también contener la información relevante y necesaria.

Los reportes de auditoría deben ser normalmente emitidos dentro de un cierto plazo, así como también las respuestas conteniendo el plan de acción.

  • Evaluar las respuestas recibidas desde la empresa / laboratorio

Luego que las respuestas son recibidas, es necesario analizarlas y determinar si las acciones correctivas planteadas y los riesgos propuestos son aceptables. Una vez recibida la respuesta, y si las respuestas son consideradas aceptables, el auditor tiene la responsabilidad de responder dentro de un período de tiempo definido.

  • Cerrar la auditoría
  • Efectuar el seguimiento de los CAPAs generados

El seguimiento puede requerir nuevas visitas al laboratorio o la recepción de las evidencias de las acciones cumplidas, para darle cierre a la acción pendiente.

Evaluación de riesgo durante el proceso de auditoría:

El auditor toma decisiones basadas en el riesgo a través del proceso de auditorías, por ejemplo dado que No es posible cubrir todo durante el proceso de auditoría, es necesario evaluar los riesgos, tal vez efectuar un análisis de riesgo formal y hacer un juicio sobre que cubrir. Este juicio que necesita hacer puede necesitar cambiar durante el proceso de auditoría basado en nuevos conocimientos.

Herramientas de análisis de riesgos:

Para soportar la evaluación de riesgo de un proveedor, el auditor debe elegir usar una herramienta de análisis de riesgo. Una de las herramientas formales de análisis de riesgo usadas por los auditores es Failure Modes Effects Analysis (FMEA).

 

Si Ud. está interesado en entrenar a su equipo auditor, consulte en info@cgmpdoc.com. Podemos ofrecerle materiales de entrenamiento para Auditores, check lists para que Ud. Efectúe las distintas auditorías y además tenemos la posibilidad de entrenar a su equipo “In Company”.

¿Es el diálogo en sus reuniones un desperdicio de energía? Si éste no vigoriza a las personas y no enfoca en su trabajo, debe estar atento a lo siguiente:
DIÁLOGO INCONCLUSO
Síntoma: Reina la confusión. La reunión termina sin un próximo paso claro. La gente saca sus propias conclusiones interesadas de la reunión, y cuando más tarde no se cumplen las metas, no se puede responsabilizar a nadie.
Remedio: Déle una conclusión a la reunión, asegurando que todos sepan quién hará que cosa y en que plazo. Si es necesario, hágalo por escrito y sea específico.
ATASCOS DE INFORMACIÓN
Síntoma: No se logra que toda la información relevante se difunda. Un importante hecho u opinión sale a la luz después de que se ha arribado a una decisión, lo que vuelve a abrir el debate sobre la decisión. Este patrón se da repetidamente.
Remedio: Asegure de antemano que asistan las personas correctas. Cuando se descubre información faltante, disemínela de inmediato. Haga explícita la exigencia de apertura y franqueza, preguntando: “¿Qué es lo que falta?”. Use el coaching y las sanciones para corregir el acaparamiento de información.
PERSPECTIVAS FRAGMENTADAS
Síntoma: Las personas se aferran a visiones estrechas y a sus propios intereses, y no logran reconocer que los otros pueden tener intereses válidos.
Remedio: Haga que todo el mundo hable hasta que esté seguro de que todos los aspectos de un tema han sido representados. Vuelva a manifestar repetidamente el propósito común para que todos se mantengan enfocados en el cuadro mayor. Genere alternativas. Use el coaching para mostrarles a las personas cómo su trabajo contribuye a la misión global de la empresa.
TODO VALE
Síntoma: Al no dirigir el flujo de la conversación, el líder permite que florezcan comportamientos negativos. Los “extorsionadores” toman como rehén al grupo hasta que los demás vean las cosas a su modo; losa “desviadores” se van por la tangente, contando historias como “cuando yo hice esto hace diez años…” o profundizan en detalles innecesarios; los “mentirosos silenciosos” no expresan sus verdaderas opiniones, o concuerdan con cosas que no tienen la intención de realizar; y los “divisionistas” crean brechas al interior del grupo, al buscar apoyo para sus puntos de vista fuera de los mecanismos operativos de tipo social, o sostienen discusiones paralelas durante la reunión.
Remedio: El líder debe recurrir a su fortaleza interna, señalando repetidamente cuáles son los comportamientos aceptables y sancionando a quienes persisten en sus comportamientos negativos. Si las sanciones menos graves fallan, el líder debe estar dispuesto a eliminar del grupo a la persona en cuestión.

Por Ram Charan para Harvard Business Review

De cómo perder un excelente empleado y ganar un jefe mediocre

Sucede con cierta frecuencia en las organizaciones, que alguna persona del equipo, a la que llamaremos Juan, es identificada como de buen desempeño técnico y como modelo de alguien que representa “el trabajo bien hecho”. Juan aparece como comprometido con su trabajo y con los resultados a obtener. Además es visto por su jefe y sus compañeros como una persona que está identificada con los valores de la organización. Como se suele decir, “tiene puesta la camiseta” de la organización.

De buenas a primeras, un buen día en mérito a su excelente desempeño y como reconocimiento e incentivo a su desarrollo, Juan es ascendido y pasa ser jefe.

En principio Juan está contento: sus ingresos han aumentado y ahora tiene otra jerarquía. ¡Al fin su compromiso y dedicación para con la empresa es recompensado!

Pero pronto, comienzan a desencadenarse una serie de dificultades que llevan rápidamente a la desmotivación de Juan y a su falta de productividad; hasta ayer Juan era excelente, hoy sus resultados dejan mucho que desear. El clima de trabajo ha empeorado. Su Gerente está desconcertado.

Por otra parte, los compañeros de Juan se sienten incómodos al recibir órdenes e indicaciones de quien, hasta ayer, era un par más del equipo. No saben cómo tratarlo y algunos desconocen en la práctica, la nueva autoridad de Juan.

¿Qué ha sucedido? Los responsables del ascenso no han comprendido la magnitud de su decisión, ni mensurado sus consecuencias. Operan bajo un supuesto implícito que sostiene que como Juan era un excelente técnico, ahora será, seguramente, un excelente líder.

Esto sucede porque no se considera que las competencias necesarias para ejercer el liderazgo y coordinar las tareas de otras personas, son muy diferentes a las requeridas para el desempeño técnico u operativo. En efecto, ahora será necesario que Juan comprenda que debe dejar en parte las tareas operativas que venía desempeñando para comenzar a asumir un rol coordinador de la tarea de los otros miembros del equipo.

Por otra parte, observamos con frecuencia que se pide a Juan liderar a los que, hasta ayer, eran sus propios compañeros. De modo que Juan, para lograr los resultados, o bien los solicita desde el “amiguismo” como si fuera un favor que deben hacerle o bien desde una distancia no pocas veces, autoritaria y rígida, que sus ex compañeros resienten y desconocen. “Se le subió la jefatura a la cabeza”, dirán.

¿Cómo salir de una situación en las que todos parecen haber perdido?

En principio, y asumiendo que Juan tiene las condiciones para asumir como líder, es deseable que exista un proceso de acompañamiento en este cambio de funciones, un espacio de conversación con Juan en donde podamos acompañarlo e ir preparándolo para asumir su nuevo rol.

También es necesario dotar a Juan de las habilidades necesarias para su nueva función: herramientas que lo ayuden a planificar, organizar, liderar y controlar el trabajo.

Otro aspecto importante, es trabajar con el equipo que recibe a Juan como líder. Como muchas veces sucede en estos casos, algunos integrantes se veían a sí mismos, antes de la promoción de Juan, como candidatos al puesto de jefe y ahora se preguntan con cierto resentimiento, porqué ellos no fueron los elegidos.

Entre otros aspectos destacables, una información clara y precisa de los motivos que sustentan el ascenso de Juan ayudará a digerir la noticia.

En suma, entendemos que para que la promoción de empleados a puestos de jefatura resulte efectiva, requiere de un proceso de evaluación, preparación y planificación sin el cuál es muy probable que aparezcan dificultades que se traducen en falta de productividad y malestar en la gente.

Lic. Sergio Gutman

Consultor

“Las acciones dicen más que las palabras. Sea un modelo ejemplar. Ponga el ejemplo. Actúe según lo que predica. Predique con el ejemplo.”

Estas frases familiares tienen un mensaje en común: lo que hacemos es tan importante o quizás más importante que lo que decimos. Cada uno de nosotros proyectamos nuestra propia sombra, influyendo en los que nos rodean. Piense en los líderes empresariales, maestros, padres, guías, líderes eclesiásticos y de la comunidad que haya conocido.

¿Qué influencias han tenido sus sombras sobre usted? Lo más importante es que las sombras más fuertes fueron proyectadas por las personas cuyas acciones reforzaron sus palabras.

El líder de un grupo proyecta una sombra que influye en la cultura del grupo. La sombra puede ser débil o poderosa, pero siempre existe. La coherencia entre las acciones y las palabras es de suma importancia: “Los líderes necesitan comportarse como desean que sus seguidores se comporten. Por ejemplo, si desean que las personas a su cargo estén orientadas hacia el cliente, ellos deben dedicar tiempo hablando con los clientes. Esto tiene mayor influencia sobre los empleados que simplemente decirles que los clientes son importantes”

La clave para manejar la sombra que proyecta es estar consciente: estar consciente del concepto de la sombra y estar consciente de cómo y por que lo dice y hace influye en los demás. Una manera de comprender el concepto es usando la metáfora de los pastores. El pastor que camina detrás del rebaño y lo aguijonea para que siga la dirección correcta; y el pastor que camina enfrente del rebaño y lo guía por el camino con sus palabras y acciones.

La diferencia es similar a la diferencia entre dirigir y guiar. Los directores a menudo tienden a encaminar a su gente aguijoneándola y controlándola, siempre van detrás del grupo, revisando los resultados; corrigiendo errores y persiguiendo a los extraviados. Los líderes van enfrente de su gente, guiándola mediante la comunicación de su visión, iluminando el camino y uniéndolos para que actúen. Existen varias razones por las que la gente sigue a un líder. La primera es que confían en que el líder los llevará a donde quieren ir; nosotros confiamos en que nuestros líderes nos dirigirán hacia la seguridad laboral, las oportunidades de desarrollo personal y profesional y hacia una visión compartida. También buscamos aprobación, una confirmación de que vamos por el camino correcto, que valemos la pena y que nuestros esfuerzos son apreciados.

En Hamlet, Polonio le da el siguiente consejo a su hijo Laertes cuando parte en un barco velero a Francia: “Sobre todo esto: contigo mismo se sincero, y debe acontecer, como la noche al día, que no podrás actuar con falsedad con ningún otro”. Primero tenemos que analizarnos nosotros mismos para dirigir el impacto de nuestro comportamiento sobre otros, ya sea en casa, en el trabajo o en el mundo en general. Si nos cercioramos de que nuestras acciones están alineadas con nuestras creencias, que actuamos según lo que predicamos y que cumplimos con nuestras promesas, que hacemos todo lo posible por asegurarnos que los demás harán lo mismo, hacemos lo que nos corresponde para mejorar un poco el mundo. Esto es liderazgo. Esto es contribuir.

Fragmentos extraídos de los siguientes artículos: The leader as servent, Fortune, May 1992, Kiechel W. ; What leaders really do, Harvard Business Review, May-June 1990, Kotter J.