Posts tagged ‘materiales impresos’

Temas generales asociados con el empaque

  • Organigramas, descripciones de puestos
  • Productos que manejan
  • Interfaz con asuntos regulatorios re cambios
  • Sistemas de control de cambios
  • Registros de entrenamiento
  • Auditorías internas
  • Auditorías de proveedores de componentes y etiquetas
  • Revisión Anual del Producto (RAP)
  • Reclamos, defectos y Recalls
  • Informes de desvíos
  • Archivo Maestro del Sitio (Site Master File)
  • Acuerdos Técnicos de Calidad
  • Sistema de documentación
  • Revisión de la documentación del lote
  • ¿Quién está realizando estudios de estabilidad en curso?
  • Cualquier almacenamiento fuera del sitio

En el sector de empaque

  • Instalaciones y layout del área de empaque
  • Segregación
  • Identificación de líneas
  • Registros de línea y de salas
  • HVAC
  • Monitoreo ambiental
  • SOPs de Limpieza y registros
  • Otros productos no medicinales empacados
  • Áreas de almacenamiento, incluidas las cámaras frigoríficas
  • Entrada de personal y vestimenta
  • Almacenamiento de granel semi terminado
  • Almacenamiento de etiquetas (problemas con etiquetas?)
  • Liberación de control de calidad para el empaque
  • Lista de materiales
  • Envío de materiales a la línea y chequeos
  • Identificación de materiales y componentes
  • Conteo con materiales y componentes
  • Limpieza de contenedores
  • Verificación de limpieza de salas / líneas
  • Recepción de materiales
  • Chequeos de puesta en marcha
  • ¿Cómo se asigna y configura el número de lote y la fecha de caducidad?
  • ¿Cómo se configuran y controlan los lectores de códigos de barras?
  • Detectores / cámaras en línea
  • Verificación de la performance de los detectores
  • ¿Cómo se manejan y almacenan los rechazos?
  • IPQC (manual y electrónico): ¿vuelven a la línea?
  • Chequeo de volumen
  • Chequeo de hermeticidad del blíster
  • Operaciones de desblisteado
  • Verificación adicionales de bobinas de etiquetas y láminas utilizadas
  • Verifique los empalmes
  • Conciliación y límites
  • Componentes no utilizados: ¿qué les sucede?
  • Exactitud del recuento de materiales impresos
  • Materiales rechazados
  • Cualquier impresión fuera de línea / sobrecodificación, ¿se realiza de forma segura?
  • Armado de la unidad completa
  • Espacio adecuado para segregar diferentes lotes en trabajo
  • Devoluciones al depósito
  • SOPs de limpieza
  • ¿Cuándo está completamente limpia línea?
  • ¿Cómo se realiza y evalúa la limpieza de la línea?
  • Área de almacenamiento en cuarentena
  • Visitar áreas de sobrecodificación fuera de línea