Las cGMP establece que “El equipo debe ser inspeccionado, limpiado y mantenido adecuadamente. El equipo utilizado para la generación, medición o evaluación de datos debe ser probado, calibrado y / o estandarizado adecuadamente”.
Cada laboratorio GLP debe establecer un programa de mantenimiento y calibración para los equipos. La frecuencia de mantenimiento y calibración debe esta definida en procedimientos escritos y es una parte clave de estas actividades la asignación de personal con roles y responsabilidades específicos. Por ejemplo, alguien debe ser asignado a la gestión de las actividades de calibración y/o mantenimiento que efectúan empresas externas, para programar las visitas a la planta, organizar los registros y notificar al personal del laboratorio sobre las visitas o cuando alguna actividad ha quedado pendiente porque el equipo no estaba disponible.
El mantenimiento de rutina planificado es una precaución útil para los equipos que no tienen un respaldo adecuado. El back up para equipos vitales, así como el back up para cortes de energía, debe estar disponible siempre que sea posible. Un laboratorio debe tener la capacidad de continuar con las actividades esenciales para evitar por ejemplo la pérdida de datos.
La frecuencia de mantenimiento y calibración se basa en la recomendación del fabricante del equipo, el alcance y la frecuencia de uso del equipo, el tipo de uso, el impacto potencial del medio ambiente o el uso y el riesgo general o impacto potencial del mal funcionamiento del equipo. Las agencias (por ej. FDA) no establece pautas para la frecuencia de calibración de los equipos.
Se sugiere que el laboratorio se comunique con el fabricante del equipo y el director del estudio para conocer la frecuencia recomendada de calibración. La clave es que la frecuencia debe ser adecuada para asegurar datos confiables. Normalmente, la frecuencia inicial de mantenimiento y calibración no supera un año. Luego, sobre la base del conocimiento, experiencia en el uso del equipo y de los resultados obtenidos, la misma puede ser modificada.
El equipo calibrado debe estar etiquetado con una “fecha de calibración” y “próxima fecha de calibración o vencimiento de la calibración” para que el estado de calibración sea inmediatamente reconocible junto con el nombre de la persona u organización responsable de la calibración. Si el equipo está fuera de servicio o fuera de calibración, también debe etiquetarse para alertar claramente a los operadores del laboratorio.
Los registros de calibración deben incluir los resultados “tal como se encontraron”, así como los resultados posteriores a cualquier ajuste. Si se encuentra que una pieza de equipo no está calibrada (es decir, no cumple con los criterios de aceptación) o se encuentra que funciona mal, se debe iniciar un informe de no conformidad. El equipo que no está calibrado o que funciona mal requiere una investigación para determinar la causa. Además, es necesario realizar una “revisión retrospectiva” para determinar el posible impacto (o riesgo). La “mirada retrospectiva” debe extenderse hasta el punto en que se encontró que el equipo estaba dentro de la calibración o funcionando correctamente. Todos los usos del equipo durante este período de tiempo deben revisarse para determinar qué impacto puede tener la falta de calibración o el mal funcionamiento en el estudio. Todos los resultados de la “revisión retrospectiva” y la investigación deben documentarse.
Las personas que efectúan actividades de mantenimiento y calibración de equipos, deben poseer:
- Educación técnica y experiencia en la tarea asignada
- Conocimientos básicos de metrología y principios de calibración.
- Capacidad para seguir instrucciones sobre el mantenimiento y uso de equipos y estándares de medición.