Las copias juegan un papel importante en el entorno GMP. Se utilizan todos los días. Y son un problema de integridad de datos por excelencia. ¿Dónde encontrar referencias a esto en las regulaciones?
Guía de GMP de la UE
Si busca en la Guía de BPF de la UE, qué formas de copias se distinguen, encontrará dos lugares:
4.1 … Es necesario establecer relaciones y medidas de control para documentos maestros, copias oficiales, manejo de datos y registros tanto para sistemas híbridos como homogéneos.
Por tanto, el término “copia oficial” se utiliza pero no se describe ni se define. Las empresas deben describir o definir el término “copia oficial” en su sistema de documentación. Debería regularse cómo tratar las copias “oficiales” y qué valor tienen.
Además, también se menciona la duplicación de documentos de trabajo:
4.2 … La reproducción de documentos de trabajo a partir de documentos maestros no debe permitir que se introduzca ningún error durante el proceso de reproducción.
Estas copias de trabajo parecen ser algo diferente a las copias oficiales. Sin embargo, es evidente que se debe prestar especial atención al proceso de copia en sí. Depende de la empresa decidir si es obligatorio distinguir entre dos formas diferentes de copias.
Copia verdadera en las regulaciones de GMP
Un término de uso frecuente en GMP es “copia fiel”. EU GMP no aplica este término. El término se origina en la FDA de EE. UU. Y se usa por primera vez en 21 CFR Parte 211:
211.180 (d) Los registros requeridos en virtud de esta parte pueden conservarse como registros originales o como copias verdaderas, como fotocopias, microfilmes, microfichas u otras reproducciones precisas de los registros originales.
En varias pautas sobre la integridad de los datos, encontrará definiciones del término “copia fiel” y numerosas referencias.
Orientación de la OMS sobre buenas prácticas de gestión de datos y registros
Copia original. Una copia fiel es una copia de una grabación original de datos que ha sido verificada y certificada para confirmar que es una copia exacta y completa que conserva todo el contenido y significado del registro original, incluyendo, en el caso de los datos electrónicos, todos los elementos esenciales. metadatos y el formato de registro original, según corresponda.
Directrices y definiciones de integridad de datos de MHRA ‘GXP’
Una copia (independientemente del tipo de medio utilizado) del registro original que ha sido verificado (es decir, mediante una firma fechada) para tener la misma información, incluidos los datos que describen el contexto, el contenido y la estructura, que el original.
Por lo tanto, una copia fiel es una copia exacta y verificada de un registro original.
La OMS verifica y certifica, pero no describe cuál debería ser esa certificación. La MHRA es un poco más precisa al respecto (al proporcionar una firma fechada). El PIC / S PI 041 Draft 3 dedica una sección separada al término “copia fiel” en 8.10.
Las tres pautas (OMS, MHRA y PIC / S) también describen el manejo y el significado de las copias electrónicas de los registros originales (variante escaneada del documento original en papel como archivo pdf).
Es importante que la empresa, si quiere utilizar el término de copia verdadera, describa en su sistema de documentación exactamente qué entiende por copia verdadera y cómo la maneja, ya que EU GMP no aplica el término copia verdadera.
ECA Newsletter 2 de junio 2021
