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La calidad de los productos es un objetivo inherente de las compañías farmacéuticas. Es su misión desarrollar y producir productos,  y entregar esos productos a los pacientes de forma segura. Sin embargo seguimos teniendo recalls, clausura de laboratorios, prohibiciones de productos, etc.
Quality by Design (QbD) ha impulsado a la industria a construir controles de calidad al inicio del ciclo de vida de un producto farmacéutico.
La FDA está buscando inputs de la industria sobre las métricas esenciales para el control de calidad para tomar decisiones basadas en el riesgo, quiere medidas objetivas de la performance de los sistemas de calidad del laboratorio, o sea busca ver métricas del producto y del laboratorio, para la comparación de tendencias a lo largo de la industria.

El uso de métricas parecería evidente para los gerentes de calidad y de Compliance, pero son un poco más resistidas por sus otros pares en general.

Podríamos pensar en cuales son los principales objetivos y beneficios del uso de métricas:

  • Eliminar la subjetividad
  • Proporcionar un punto de referencia y visibilidad para la mejora continua
  • Asegurar el entrenamiento paralelo a través de múltiples funciones operativas, incluyendo garantía de calidad, operaciones y producción.

Métricas vs. Datos

Cuando pienso en este tema, recuerdo a E. Goldratt en el “Síndrome del Pajar” donde hace mención a que tenemos muchísimos datos, pero no siempre tenemos la información que necesitamos.

Aquí podríamos decir que tenemos cientos de miles de datos, a menudo desorganizados, inaccesibles e intrascendentes como herramientas de calidad.

Les dejo algunas métricas recomendadas para el laboratorio:

  1. % de Resultados OOS
  2. Tasa de Efectividad de CAPAs
  3. % Rechazo de lotes
  4. % de desvíos
  5. % de reclamos
  6. Capacidad de procesos (Cpk)

Curiosamente, estas métricas identificadas pueden generar luces rojas iniciales, tendencias que nos permiten preguntarnos:

¿Comenzó la desviación con la instalación de nuevos equipos o sistemas?

¿Se ha contratado un nuevo personal o se ha reducido la mano de obra existente?

¿Hay un nuevo gerente?

¿Se han cortado los presupuestos para el mantenimiento del equipo de producción?

También es interesante efectuarse estas u otras preguntas cuando las métricas muestran tendencias de mejora.

Sobre la base de esas respuestas, en el caso de tendencias negativas deberíamos encontrar las causas y generar planes de acción adecuados.

Las respuestas y acciones posteriores basadas en métricas útiles y precisas determinarán la calidad y el cumplimiento de una empresa.

Con el enfoque de la FDA sobre las métricas, la performance y la calidad, la forma en que una empresa recopila y usa métricas también identificará el riesgo de una empresa por fallas de calidad y si estos riesgos merecen mayor control e inspecciones por parte de la FDA.

Les dejo este par de preguntas para pensar:

¿Por qué tan pocas organizaciones integran con éxito las métricas en sus sistemas operativos?

y

¿Por qué seguimos viendo Recalls de productos muy comunes, cierres de plantas, acciones de cumplimiento y escasez de medicamentos?

¿Qué perseguimos al definir un Indicador de Desempeño (ID)?

Está claro que el mero hecho de definir el ID no logrará mejorar el desempeño. Pero, como algunas personas piensan, si algo se mide puede administrarse. ¿Tiene alguna dificultad con la afirmación anterior? Si logro medir algo, he empezado a administrarlo. Parece muy razonable. A mí me lo parece.

Ahora ya puedo tomar acciones que se reflejarán en cambios del ID, que algunos identificarán como buenos y otros como malos. Ahora sí que llegamos a una contradicción: los mismos efectos son interpretados de distinta manera por distintas personas o para distintas circunstancias.

Para ilustrar lo que quiero decir, consideremos el caso de una fábrica con dos procesos, el A y el B. Cada proceso está a cargo de un operador. El proceso A recibe materia prima, la procesa y entrega el subproducto a B, que a su vez lo procesa para dar lugar al producto terminado (PT). Supongamos que podemos medir la capacidad de cada proceso en unidades de PT. Un ejemplo de esto puede ser una industria que recibe toneladas de acero en bruto, primero se lamina y después se corta. Ambos procesos pueden expresar sus respectivas capacidades en toneladas por hora.

Para medir el desempeño de cada operador, el gerente de la fábrica ha decidido registrar la producción de A y B por separado, para que comparándola con sus respectivas capacidades se pueda registrar la eficiencia de cada proceso.

El gerente quiere controlar que la eficiencia de cada proceso sea la máxima posible. Está claro que si se toma el costo del proceso A, este será menor por unidad de PT si la eficiencia es mayor.

Para este gerente, que quiere controlar el costo en cada proceso, está claro que una mayor eficiencia es mejor, así que establece bonos de producción por eficiencias altas.

Si ahora les digo que el proceso A puede producir 10 unidades por hora (u/h) y el B, a su máxima capacidad, solamente 5 u/h. ¿No sería lógico decirle al operador en A que se limite a 5 u/h para mantener una línea de producción equilibrada? ¡Pero el operador en A vería reducida su eficiencia a 50%! Adiós bono de producción.

El gerente, a estas alturas muy confundido, ve que su ID debe ser máximo en B y no así en A. Ahora ¿cómo debe administrar? Intuitivamente ve que le conviene que A no tenga una máxima eficiencia. ¿Pero cómo condice esto con su bono por eficiencia? Si sigue así, el operador en A empezará a mentir sobre su real capacidad, de modo de mostrar mejores eficiencias. Es decir, administrando con su ID ha logrado administrar bien el proceso B y mal el proceso A, y todo al mismo tiempo.

Lo que en realidad ocurre es que al tratar de maximizar la cantidad de PT, lo que necesita que funcione a su máxima eficiencia es el proceso B. Si A produce más de 5 u/h, no impide de ninguna manera que B haga su trabajo. Pero el efecto es que se acumula inventario innecesario dentro de la fábrica, lo que significa mayor costo. ¡Qué paradoja! Se define un ID para controlar el costo y se logra lo contrario.

No es el tema de este artículo cuál es el correcto enfoque que debe guiar a ese gerente. Lo que quería ilustrar es que los indicadores de desempeño no son el primer paso. Es más bien una consecuencia lógica de lo que se persigue con la gestión de la organización.

Un gerente puede tener muy claro qué persigue con su gestión, pero si tiene indicadores de desempeño como el descrito más arriba, luchará contra los síntomas del problema sin eliminar las causas. No hay que olvidar que el comportamiento lógico de cualquier persona es coherente con la forma en que lo miden.

Por lo tanto, el control de gestión y los indicadores de desempeño deben obedecer a una filosofía de administración coherente con los objetivos de esa gestión.

¿Para que construir una organización inteligente? ¿Por qué consagrarnos a la tarea permanente de comprender y cambiar nuestro modo de pensar y nuestro comportamiento?

PORQUE DESEAMOS UN DESEMPEÑO SUPERIOR

La esencia del management de Occidente parece consistir en extraer ideas de la cabeza de los directivos y ponerlas en las manos de la gente que ocupa los niveles inferiores. Konosuke Matsushita, fundador de la innovadora comapñía que lleva su nombre, creía que ese era el principal motivo por el cual Occidente nunca estaría económicamente a la par del Japón.

Matsushita, que falleció en 1989, quizás tuviera razón sobre el management occidental del pasado, pero en los últimos años la mayoría de las organizaciones que conocemos procuran lo que el describía. Los directivos lo mencionan de diversas maneras. Algunos dicen que desean construir organizaciones de alto desempeño u obtener ventaja competitiva. Otros hablan de gestión de calidad total, sistemas temporales de ciclo rápido, equipos de autogestión, organizaciones con mayor capacitación, del mejoramiento de la innovación y la productividad, de encontrar aptitudes gerenciales o (en nuestro caso) de construir organizaciones inteligentes. Fueran cuales fuesen las palabras, todos describen diversas facetas del mismo propósito fundamental: unir el desarrollo individual de cada persona de la organización con un desenpeño económico superior.

PARA MEJORAR LA CALIDAD

Uno de los descubrimientos más importantes de los últimos años ha consistido, para nosotros, en ver en qué medida nuestra tarea sobre organizaciones inteligentes se articula con el movimiento de la “Calidad Total”. Hemos descubierto que las organizaciones interesadas en la gestión de calidad están bien preparadas para estudiar las “disciplinas del aprendizaje”.

POR LOS CLIENTES

Xerox Canada monitorea algunas de las copiadoras que vende por intermedio de un enlace de telecomunicaciones. Si una máquina no funciona bien, los técnicos la reemplazan gratuitamente, a menudo antes que el usuario haya notado el problema. Los especialistas en marketing de Xerox estiman que el efecto acumulado de gratitud del cliente y la difusión boca a boca valen millones de dólares en publicidad y promoción.

Para ofrecer este servicio, Xerox necesita una capacidad especial. Tuvo que reunir a gente de toda la compañía – Marketing, investigación y desarrollo, tecnología, servicio al cliente, logística, ventas, compras y contabilidad – y ponerla al servicio de un solo propósito.

Durante una de nuestras clases de visión compartida, el ex gerente general de Xerox Canada, David McCamus, declaró: “Si logramos satisfacer a la clientela, formar parte de su negocio y constituir un recurso para la gente, podré sentirme satisfecho al final de mi carrera”.

POR LA VENTAJA COMPETITIVA

La única fuente de ventaja competitiva sostenida es la capacidad de una organización para aprender más pronto que la competencia. Ninguna fuerza externa puede arrebatarnos el impulso de esa ventaja. Arie de Geus, ex coordinador de Planificación Grupal en Royal Dutch/Shell, que elaboró esta idea a fines de los años 80, lo explica de este modo: “Cualquier concepto o invento, trátese de un nuevo método de mercadotécnia, un nuevo producto o un nuevo proceso, es un proceso de aprendizaje. En Shell vimos que no era preciso guardar demasiados secretos, siempre que no nos quedáramos quietos. Si seguíamos aprendiendo y generando nuevas ideas, incorporándolas a nuestra labor, siempre estaríamos por delante de nuestros imitadores”.

POR UNA FUERZA LABORAL ALERTA Y COMPROMETIDA

Sin conocimientos generales sobre su actividad, además de su tarea específica, los empleados no pueden realizar las aportaciones de que son capaces. Ello requiere grandes esfuerzos de aprendizaje, tanto para los empleados, que deben aprender a tener en cuenta el interés de toda la empresa, como los directivos, que deben aprender a fomentar la capacitación y la autodeterminación.

PARA DIRIGIR EL CAMBIO

Una organización inteligente ayuda a la gente a adaptarse al cambio. La gente de las organizaciones inteligentes reacciona con más agilidad ante los cambios porque sabe preverlos (lo cual no equivale a predecir el futuro) y así generar los cambios que desea. Cambio y aprendizaje no son sinónimos, pero están indisolublemente ligados.

POR LA VERDAD

La gente que comienza a construir una organización inteligente llega a la siguiente conclusión: “Si manifiesto mi opinión, ahora no me acusarán de revoltoso. Puedo señalar las cosas que no funcionan bien, o hablar con franqueza ante mis clientes y proveedores, en vez de callarme la boca y aguantarme”.

En muchos casos, los directivos son los más ansiosos de alentar la libertad de expresión. Ahora pueden decir: “No sé la respuesta. Y tengo fe en que la descubriremos”.

PORQUE ES UNA EXIGENCIA DE ESTOS TIEMPOS

En los próximos treinta años, los cambios tecnológicos de punta serán incorporados a la vida cotidiana. La importancia de las economías de escala puede disminuir. Es posible que las fábricas produzcan automóviles el lunes, neveras el martes y robots el viernes. Los nuevos sistemas de energía y comunicaciones contribuirán a alterar la estructura política de las comunidades locales. Los integrantes de las organizaciones inteligentes podrán participar en la creación de ese nuevo mundo, en vez de limitarse a reaccionar pasivamente.

PORQUE RECONOCEMOS NUESTRA INTERDEPENDENCIA

Peter Senge

A travéz de la historia humana, las amenazas críticas para la supervivencia se han manifestado como acontecimientos externos: tigres dientes de sable, inundaciones, terremotos, ataques de tribus rivales. En la actualidad, las amenazas más críticas consisten en procesos lentos y graduales a los que nosotros mismos hemos contribuido: la destrucción del medio ambiente, la carrera armamentista (que continua a pesar del colapso de la Unión Soviética) y el deterioro de las estructuras educativas, familiares y comunitarias. Esos problemas no se pueden abordad con ideas convencionales. No hay ninguna bestia que matar, ningún villano que derrotar, nadie a quien echar la culpa, sólo la necesidad de pensar de otra manera y comprender la estructura de dependencia. El cambio individual es vital, pero no suficiente. Si deseamos abordar estos problemas, necesitaremos un pensamiento colectivo, en el nivel de las organizaciones, las comunidades y la sociedad.

PORQUE LO DESEAMOS

En última instancia, la razón más convincente para construir una organización inteligente es el deseo de trabajar en una. O porque la construcción de una organización es lo que más deseamos en la vida.

Tomado de: “La quinta disciplina en la práctica” de Peter Senge.   

  • PREPARE BUENOS AUDITORES INTERNOS. Tanto en formación teórica, asistiendo a cursos, como en experiencia práctica. Si es posible hágalos participar como oyentes en otras auditorías (empresas conocidas, colegas, clientes, proveedores, etc.), esto elevará su nivel.
  • ELIJA POR CALIDAD HUMANA A SUS AUDITORES. Recuerde que es necesario una serie de atributos personales además de los técnicos para desempeñarse eficientemente en una auditoría (capacidad de análisis y observación, buena comunicación y trato, carácter, etc.).
  • PROGRAME Y PREPARE CON DEDICACION LA AUDITORÍA. Los auditores designados deben tener el tiempo necesario para preparar y desarrollar los cuestionarios a aplicar, y para ejecutar la auditoría con tranquilidad de espíritu, a fin de poder tener la visión de los problemas que se presentan. Planifique la utilización del tiempo.
  • Cada auditoría debe AYUDAR A RESOLVER PROBLEMAS DE LA EMPRESA, LLEGANDO al fondo de lAs CUESTIONES. Tal vez no puedan detectarse o resolverse todos los problemas de una vez, pero es importante actuar primero sobre los críticos. La auditoría debe permitir poner al descubierto las causas de los problemas o desvíos.
  • APLIQUE CORRECTAMENTE LAS HERRAMIENTAS DE RESOLUCION DE PROBLEMAS. Una vez finalizada la auditoría, viene la parte más valiosa para la empresa: atacar las causas de los problemas encontrados y hacer crecer la mejora. No desperdicie todo el trabajo realizado, dedicando poco tiempo a la resolución. Piense las soluciones a fondo. Esta es la oportunidad! No se conforme con asignar culpas, o tomar las soluciones fáciles o proponer dilaciones para no llegar al meollo del tema. Si tiene que tomar una acción HÁGALO AHORA!
  • NO OLVIDE DE VERIFICAR LA IMPLEMENTACION Y EFECTIVIDAD DE LAS ACCIONES DISPUESTAS. El seguimiento del cumplimiento de las acciones correctivas elaboradas como así su efectividad es uno de los objetivos más importantes de las auditorías internas pues de ese ejercicio resulta la mejora continua.

Les dejo algunas preguntas que pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta al tema tratado.

  1. Los postulantes a formar parte del equipo auditor ¿Son evaluados técnica y psicológicamente de manera de que los mismos tengan el perfil adecuado para este tipo de tareas?
  2. ¿Existe un plan de entrenamiento para su equipo auditor?
  3. ¿Dispone de un set de herramientas de calidad para el análisis y la resolución de problemas?
  4. ¿Los auditores internos brindan soporte a los responsables de las distintas áreas para que ellos puedan tomar las acciones correctas y alinearse con las normativas locales o internacionales?