Publicadas el 29 de septiembre de 2016
Los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que utilicen o contengan en sus productos precursores químicos, deberán informar a esta Administración Nacional, con una antelación de 45 días, la fecha y hora en que se llevarán a cabo las actividades de pesaje y de mezclado de las sustancias referidas.
Cumplimiento de exigencia de estudios de bioequivalencia aplicable a nuevas solicitudes de registro y solicitudes de registro en trámite de especialidades medicinales.
El Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional en los términos establecidos en la Resolución del Ministerio de Salud N° 435/11, resultará de aplicación a todas aquellas especialidades, ya registradas o que en el futuro se registren que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I, solos o en asociación (salvo que se indique lo contrario) y en las formas farmacéuticas que allí se detallan.
Apruébase el Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM), por medio del cual se establece el procedimiento para ei ingreso desde el exterior de medicamentos destinados al tratamiento de un pac¡ente en particular para el que no exista en el país una alternativa terapéutica adeduada.
Publicadas el 31 de agosto de 2016
Déjase sin efecto el sistema de notificación de publicidad dirigida al público en general establecido en el artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 6516/15.
Incorpórase a la Bioquímica Iliria González Villa Monte (DNI 30.959.829) a la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS – DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, cuya rúbrica obra en el Anexo I de la presente disposición.
Publicadas el 1 de agosto de 2016
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional, como Anexo de la Disposición ANMAT N° 7292/98, la Resolución MERCOSUR GMC N° 18/10 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFECTANTES (PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS”, que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
Las drogas y medicamentos oficiales, codificados en la edición vigente de la Farmacopea Argentina y enumerados en el listado que como ANEXO I forma parte integrante de la presente disposición, sólo podrán ser fraccionados, elaborados y comercializados con destino al comercio interjurisdiccional por laboratorios habilitados para tal fin ante esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.